Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling for opioidafhængighed og angstlidelser

10. november 2020 opdateret af: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Adfærdsbehandlingsudvikling for samtidig opioidafhængighed og angstlidelser

Angst er meget udbredt blandt personer med opioidafhængighed og giver større risiko for fortsat opioidbrug og dårlige behandlingsresultater. Imidlertid er der i øjeblikket ingen effektive behandlinger tilgængelige for samtidig opioidafhængighed og angst. Det endelige formål med dette forsøg er udvikling og afprøvning af en ny integreret kognitiv adfærdsbehandling (I-CBT) for samtidig opioidafhængighed og angstlidelser. Dette kliniske forsøg består af to faser: (1) åbent forsøg (2) randomiseret kontrolforsøg. Vi antager, at I-CBT vil være en gennemførlig og acceptabel behandling, der vil resultere i betydelige reduktioner i angst og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette trin 1 adfærdsmæssige behandlingsudviklingsstudie involverer to faser: manuel udvikling og pilottest i et åbent forsøg og et lille randomiseret kontrolleret forsøg. I begge faser vil opioidbrug og angstsymptomer blive målt som det primære kliniske resultat, sammen med mål for gennemførlighed og patienttilfredshed. Disse resultater vil blive brugt til yderligere at forfine behandlingsmanualen og til at evaluere, om denne behandling kan forbedre resultaterne for voksne med samtidig opioidafhængighed og angstlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • opfylde nuværende diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser 5. udgave diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
  • aktuelt ordineret farmakoterapi til opioidafhængighed
  • har brugt opioider ulovligt inden for de seneste 90 dage
  • klinisk signifikant angst
  • opfylde de nuværende diagnostiske kriterier for en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. udgave angstlidelse
  • kan læse og give informeret samtykke
  • har til hensigt at forblive i det geografiske område i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • opfylde kriterierne for et aktuelt stofbrug eller psykiatrisk lidelse, der kræver et plejeniveau, der er højere end ambulant
  • modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi
  • nylig påbegyndelse af en psykiatrisk medicin, defineret som mindre end 4 uger på en stabil dosis; ikke inklusive PRN-medicin til søvn
  • modtager og tager en efter behov (PRN) recept på benzodiazepiner
  • tilstedeværelse af en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse, eller som kræver yderligere pleje (f. psykose, akut suicidalitet)
  • blev indlagt på McLean Hospital for deres nuværende behandlingsepisode på en ufrivillig status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: I-CBT feasibility pilot
Åben prøveversion af I-CBT
Adfærdsmæssigt: I-CBT
Ny kognitiv adfærdsterapi-behandlingsmanual udviklet til behandling af samtidige angst- og opioidafhængighedsforstyrrelser.
Eksperimentel: I-CBT randomiseret forsøg
I-CBT i randomiseret forsøg.
Adfærdsmæssigt: I-CBT
Ny kognitiv adfærdsterapi-behandlingsmanual udviklet til behandling af samtidige angst- og opioidafhængighedsforstyrrelser.
Aktiv komparator: IDC randomiseret forsøg
Sammenligningstilstand (Individualiseret Drug Counseling) i randomiseret forsøg.
Adfærdsmæssigt: IDC
Individuel lægemiddelrådgivningsmanual, der har demonstreret effektivitet til behandling af lægemiddelafhængighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinbekræftet Selvrapporteret uger med opioidbrug
Tidsramme: Uge 12
Antal ugers opioidbrug i uge 12 i de sidste 4 ugers behandling (uge 9-12), som vurderet ved selvrapportering og valideret ved urinmedicinsk screening
Uge 12
Sværhedsgrad af angstsymptomer
Tidsramme: Uge 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HADS) score. Mål vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Samlede skala-scores rapporteres. Højere score afspejler et dårligere resultat. Udvalget af mulige score er 0-56.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Generel sundhedsscore
Tidsramme: Uge 12
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål, måling afspejler overordnet sundhed som en indikator for livskvalitet. Skalaintervallet for mulige scores er 2-10, hvor højere score afspejler bedre resultat (dvs. bedre generel sundhed).
Uge 12
Ikke-opioid brug af stof
Tidsramme: Uge 12
Dage med andet stofbrug inden for de seneste 30 dage
Uge 12
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Uge 12
Vurderet af Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score, afspejler denne score sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse på grund af stofbrug. Højere score afspejler mere interferens (værre resultat), og rækken af ​​score er 0-1.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Vurderet af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vurderer dette mål patienttilfredsheden med behandlingen. Højere score afspejler højere tilfredshed (bedre resultat). Scoren spænder fra 8-32.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca K McHugh, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23DA035297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner