阿片类药物依赖和焦虑症的治疗研究
2020年11月10日 更新者：McHugh, R. Kathryn、Mclean Hospital
同时发生的阿片类药物依赖和焦虑症的行为治疗发展
焦虑在阿片类药物依赖者中非常普遍，并且会增加继续使用阿片类药物和治疗效果不佳的风险。
然而，目前没有有效的治疗方法可用于同时发生的阿片类药物依赖和焦虑。
该试验的最终目的是开发和测试一种新的综合认知行为疗法 (I-CBT)，用于同时发生的阿片类药物依赖和焦虑症。
该临床试验包括两个阶段：(1) 开放试验试验 (2) 随机对照试验。
我们假设 I-CBT 将是一种可行且可接受的治疗方法，可以显着减少焦虑和阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
这一阶段 1 行为治疗开发试验包括两个阶段：开放试验中的手动开发和试点测试，以及小型随机对照试验。
在这两个阶段，阿片类药物的使用和焦虑症状将作为主要临床结果进行衡量，同时衡量可行性和患者满意度。
这些结果将用于进一步完善治疗手册，并评估这种治疗是否可以改善同时发生阿片类药物依赖和焦虑症的成年人的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 符合现行《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版阿片类药物使用障碍诊断标准
- 目前规定的阿片类药物依赖药物疗法
- 在过去 90 天内非法使用阿片类药物
- 有临床意义的焦虑
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版焦虑症的现行诊断标准
- 能够阅读并提供知情同意
- 打算在学习期间留在该地理区域
排除标准：
- 符合当前物质使用或精神疾病的标准，需要比门诊更高级别的护理
- 目前正在接受认知行为治疗
- 最近开始服用精神科药物，定义为稳定剂量少于 4 周；不包括用于睡眠的 PRN 药物
- 正在接受和服用苯二氮卓类药物的按需 (PRN) 处方
- 存在会干扰参与或需要额外护理的精神或医疗状况（例如 精神病，急性自杀倾向）
- 在非自愿状态下因目前的治疗而被送往麦克莱恩医院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：I-CBT可行性试点
I-CBT 开放试用
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新的认知行为疗法治疗手册用于治疗同时发生的焦虑症和阿片类药物依赖症。
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实验性的：I-CBT 随机试验
I-CBT 随机试验。
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新的认知行为疗法治疗手册用于治疗同时发生的焦虑症和阿片类药物依赖症。
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有源比较器：IDC 随机试验
随机试验中的比较条件（个体化药物咨询）。
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已证明对药物依赖治疗有效的个人药物咨询手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液确认的自我报告的阿片类药物使用周数
大体时间：第 12 周
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在治疗的最后 4 周（第 9-12 周）第 12 周时使用阿片类药物的周数，通过自我报告评估并通过尿液药物筛查验证
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第 12 周
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焦虑症状严重程度
大体时间：第 12 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HADS) 评分。
措施评估焦虑症状的严重程度。
报告总量表分数。
较高的分数反映较差的结果。
可能的分数范围是 0-56。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 一般健康评分
大体时间：第 12 周
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根据世界卫生组织的生活质量衡量标准进行评估，该衡量标准将整体健康状况反映为生活质量的指标。
可能得分的范围是 2-10，得分越高反映结果越好（即总体健康状况越好）。
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第 12 周
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|
非阿片类物质的使用
大体时间：第 12 周
|
过去 30 天内使用其他物质的天数
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第 12 周
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功能障碍
大体时间：第 12 周
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通过成瘾严重程度指数 (ASI) 药物严重程度评分评估，该评分反映了因吸毒造成的功能障碍的严重程度。
较高的分数反映更多的干扰（较差的结果），分数范围为 0-1。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：第 12 周
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由客户满意度问卷 (CSQ) 评估，该措施评估患者对治疗的满意度。
更高的分数反映更高的满意度（更好的结果）。
得分范围为 8-32。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca K McHugh, PhD、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月24日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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