Estudio del tratamiento de la dependencia de opiáceos y los trastornos de ansiedad
10 de noviembre de 2020 actualizado por: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Desarrollo de tratamientos conductuales para trastornos de ansiedad y dependencia de opiáceos concurrentes
La ansiedad es muy frecuente entre las personas con dependencia de opiáceos y confiere un mayor riesgo de uso continuo de opiáceos y malos resultados del tratamiento.
Sin embargo, actualmente no hay tratamientos eficaces disponibles para la dependencia y la ansiedad concurrentes de opioides.
Los objetivos finales de este ensayo son el desarrollo y la prueba de un nuevo tratamiento cognitivo conductual integrado (I-CBT, por sus siglas en inglés) para los trastornos de ansiedad y dependencia de opiáceos concurrentes.
Este ensayo clínico consta de dos fases: (1) ensayo piloto abierto (2) ensayo de control aleatorizado.
Presumimos que la TCC-I será un tratamiento factible y aceptable que resultará en reducciones significativas en la ansiedad y el uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de desarrollo de tratamiento conductual de Etapa 1 consta de dos etapas: desarrollo manual y prueba piloto en un ensayo abierto y un pequeño ensayo controlado aleatorizado.
En ambas fases, el uso de opioides y los síntomas de ansiedad se medirán como resultado clínico primario, junto con medidas de viabilidad y satisfacción del paciente.
Estos resultados se utilizarán para perfeccionar aún más el manual de tratamiento y para evaluar si este tratamiento puede mejorar los resultados para los adultos con trastornos de ansiedad y dependencia de opioides concurrentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico actuales de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales para el trastorno por uso de opioides.
- farmacoterapia prescrita actualmente para la dependencia de opiáceos
- han consumido opioides ilícitamente en los últimos 90 días
- ansiedad clínicamente significativa
- Cumplir con los criterios de diagnóstico actuales para un Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, trastorno de ansiedad.
- capaz de leer y dar su consentimiento informado
- tiene la intención de permanecer en el área geográfica durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios para un uso de sustancias o un trastorno psiquiátrico actual que requiere un nivel de atención superior al ambulatorio
- recibiendo actualmente terapia cognitiva conductual
- inicio reciente de un medicamento psiquiátrico, definido como menos de 4 semanas con una dosis estable; sin incluir medicamentos PRN para dormir
- está recibiendo y tomando una receta según sea necesario (PRN) para benzodiazepinas
- presencia de una afección psiquiátrica o médica que podría interferir con la participación o que requiere atención adicional (p. psicosis, tendencias suicidas agudas)
- fueron admitidos en McLean Hospital por su episodio de tratamiento actual en un estado involuntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Piloto de viabilidad de I-CBT
Prueba abierta de I-CBT
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Nuevo manual de tratamiento de terapia cognitiva conductual desarrollado para tratar la ansiedad concurrente y los trastornos de dependencia de opiáceos.
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Experimental: Ensayo aleatorizado de TCC-I
I-CBT en un ensayo aleatorizado.
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Nuevo manual de tratamiento de terapia cognitiva conductual desarrollado para tratar la ansiedad concurrente y los trastornos de dependencia de opiáceos.
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Comparador activo: Ensayo aleatorizado de IDC
Condición de comparación (asesoramiento individualizado sobre medicamentos) en un ensayo aleatorizado.
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Manual de Consejería Individual de Drogas que ha demostrado eficacia para el tratamiento de las drogodependencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semanas autoinformadas de uso de opioides confirmadas por orina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de semanas de uso de opioides en la Semana 12 durante las últimas 4 semanas de tratamiento (Semanas 9-12), según lo evaluado por autoinforme y validado por prueba de detección de drogas en orina
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Semana 12
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HADS).
Medida evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Se informan las puntuaciones totales de la escala.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
El rango de puntajes posibles es 0-56.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida - Puntuación de salud general
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluado por la medida de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, la medida refleja la salud general como un indicador de la calidad de vida.
El rango de la escala de puntajes posibles es de 2 a 10, y los puntajes más altos reflejan un mejor resultado (es decir, una mejor salud general).
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Semana 12
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Uso de sustancias no opioides
Periodo de tiempo: Semana 12
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Días de consumo de otras sustancias en los últimos 30 días
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Semana 12
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluado por el Índice de Gravedad de la Adicción (ASI) Puntuación de Gravedad de Drogas, esta puntuación refleja la gravedad del deterioro funcional debido al consumo de drogas.
Los puntajes más altos reflejan más interferencia (peor resultado) y el rango de puntajes es 0-1.
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluado por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ), esta medida evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción (mejor resultado).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23DA035297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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