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Estudo de Tratamento para Dependência de Opioides e Transtornos de Ansiedade

10 de novembro de 2020 atualizado por: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Desenvolvimento de Tratamento Comportamental para Dependência de Opioides e Transtornos de Ansiedade Coocorrentes

A ansiedade é altamente prevalente entre os indivíduos com dependência de opioides e confere maior risco de uso continuado de opioides e maus resultados do tratamento. No entanto, atualmente não há tratamentos eficazes disponíveis para dependência de opióides e ansiedade concomitantes. Os objetivos finais deste estudo são o desenvolvimento e teste de um novo tratamento cognitivo-comportamental integrado (I-CBT) para dependência de opioides e transtornos de ansiedade concomitantes. Este ensaio clínico consiste em duas fases: (1) piloto de ensaio aberto (2) ensaio de controle randomizado. Nossa hipótese é que a I-CBT será um tratamento viável e aceitável que resultará em reduções significativas na ansiedade e no uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio de desenvolvimento de tratamento comportamental de estágio 1 envolve dois estágios: desenvolvimento manual e teste piloto em um ensaio aberto e um pequeno ensaio controlado randomizado. Em ambas as fases, o uso de opioides e os sintomas de ansiedade serão medidos como desfecho clínico primário, juntamente com medidas de viabilidade e satisfação do paciente. Esses resultados serão usados ​​para refinar ainda mais o manual de tratamento e avaliar se esse tratamento pode melhorar os resultados para adultos com dependência de opioides e transtornos de ansiedade concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • atendem aos critérios diagnósticos atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição para transtorno por uso de opioides
  • farmacoterapia atualmente prescrita para dependência de opioides
  • ter usado opioides ilicitamente nos últimos 90 dias
  • ansiedade clinicamente significativa
  • atendem aos critérios diagnósticos atuais para um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição do transtorno de ansiedade
  • capaz de ler e fornecer consentimento informado
  • pretende permanecer na área geográfica durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • atendem aos critérios para um uso atual de substância ou transtorno psiquiátrico que requer um nível de atendimento superior ao ambulatorial
  • atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental
  • início recente de um medicamento psiquiátrico, definido como menos de 4 semanas em uma dose estável; não incluindo medicamentos PRN para dormir
  • está recebendo e tomando uma prescrição conforme a necessidade (PRN) para benzodiazepínicos
  • presença de uma condição psiquiátrica ou médica que interfira na participação ou que exija cuidados adicionais (p. psicose, ideação suicida aguda)
  • foram admitidos no Hospital McLean para o seu episódio de tratamento atual em um estado involuntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Piloto de viabilidade I-CBT
Teste aberto de I-CBT
Comportamental: I-TCC
Novo manual de tratamento de terapia cognitivo-comportamental desenvolvido para tratar ansiedade concomitante e transtornos de dependência de opioides.
Experimental: Ensaio randomizado I-CBT
I-CBT em ensaio randomizado.
Comportamental: I-TCC
Novo manual de tratamento de terapia cognitivo-comportamental desenvolvido para tratar ansiedade concomitante e transtornos de dependência de opioides.
Comparador Ativo: Estudo randomizado da IDC
Condição de comparação (Aconselhamento Individualizado sobre Medicamentos) em estudo randomizado.
Comportamental: IDC
Manual de Aconselhamento Individual de Drogas que tem demonstrado eficácia para o tratamento da dependência de drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semanas auto-relatadas de uso de opioides confirmadas pela urina
Prazo: Semana 12
Número de semanas de uso de opioides na Semana 12 nas últimas 4 semanas de tratamento (Semanas 9-12), conforme avaliado por autorrelato e validado por triagem de drogas na urina
Semana 12
Gravidade do sintoma de ansiedade
Prazo: Semana 12
Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HADS). A medida avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações totais da escala são relatadas. Pontuações mais altas refletem resultados piores. O intervalo de pontuações possíveis é 0-56.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - Pontuação de Saúde Geral
Prazo: Semana 12
Avaliada pela medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, a medida reflete a saúde geral como um indicador de qualidade de vida. O intervalo da escala de pontuações possíveis é de 2 a 10, com pontuações mais altas refletindo melhor resultado (ou seja, melhor saúde geral).
Semana 12
Uso de substâncias não opióides
Prazo: Semana 12
Dias de uso de outra substância nos últimos 30 dias
Semana 12
Comprometimento funcional
Prazo: Semana 12
Avaliado pelo Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score, esse escore reflete a gravidade do comprometimento funcional devido ao uso de drogas. Pontuações mais altas refletem mais interferência (pior resultado) e o intervalo de pontuações é 0-1.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Semana 12
Avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), essa medida avalia a satisfação do paciente com o tratamento. Pontuações mais altas refletem maior satisfação (melhor resultado). As pontuações variam de 8-32.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca K McHugh, PhD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23DA035297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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