オピオイド依存症と不安障害の治療に関する研究
2020年11月10日 更新者：McHugh, R. Kathryn、Mclean Hospital
オピオイド依存症と不安障害の併発に対する行動療法の開発
不安は、オピオイド依存症の個人の間で非常に一般的であり、オピオイドの継続的な使用と治療結果の不良のリスクを高めます。
しかし、現在のところ、オピオイド依存症と不安症の併発に対する有効な治療法はありません。
この試験の最終的な目的は、オピオイド依存症と不安障害の併発に対する新しい統合認知行動療法 (I-CBT) の開発とテストです。
この臨床試験は、(1) オープン トライアル パイロット (2) 無作為化対照試験の 2 つのフェーズで構成されます。
I-CBT は、不安とオピオイドの使用を大幅に削減する、実現可能で許容可能な治療法になると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 段階の行動療法開発試験には、2 つの段階があります。手動開発とオープン試験でのパイロット テスト、および小規模な無作為化比較試験です。
どちらの段階でも、オピオイドの使用と不安症状は、実現可能性と患者の満足度の尺度とともに、主要な臨床結果として測定されます。
これらの結果は、治療マニュアルをさらに改良し、この治療法がオピオイド依存症と不安障害を併発する成人の転帰を改善するかどうかを評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル第5版のオピオイド使用障害の診断基準を満たす
- -現在処方されているオピオイド依存症の薬物療法
- 過去 90 日以内にオピオイドを違法に使用したことがある
- 臨床的に重大な不安
- 精神障害の診断および統計マニュアル第5版不安障害の現在の診断基準を満たす
- -インフォームドコンセントを読んで提供できる
- 研究期間中、その地理的地域に留まるつもりである
除外基準:
- 現在の物質使用または外来患者よりも高いレベルのケアを必要とする精神障害の基準を満たす
- 現在認知行動療法を受けている
- 安定した用量で4週間未満と定義される、最近の精神科の投薬の開始;睡眠のためのPRN薬を含まない
- ベンゾジアゼピンの必要に応じた（PRN）処方を受け、服用している
- 参加を妨げる、または追加のケアを必要とする精神医学的または医学的状態の存在（例： 精神病、急性自殺）
- 不随意状態での現在の治療エピソードのためにマクリーン病院に入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：I-CBT 実現可能性パイロット
I-CBTのオープントライアル
|
併発する不安症とオピオイド依存症を治療するために開発された新しい認知行動療法の治療マニュアル。
|
|
実験的：I-CBT ランダム化試験
無作為化試験におけるI-CBT。
|
併発する不安症とオピオイド依存症を治療するために開発された新しい認知行動療法の治療マニュアル。
|
|
アクティブコンパレータ：IDC無作為化試験
無作為化試験における比較条件（個別化薬物カウンセリング）。
|
薬物依存症の治療に有効性を実証した薬物個別相談マニュアル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿で確認された自己申告によるオピオイド使用週数
時間枠：第12週
|
自己報告によって評価され、尿薬物スクリーニングによって検証された、治療の最後の4週間（9〜12週）の12週でのオピオイド使用の週数
|
第12週
|
|
不安症状の重症度
時間枠：第12週
|
ハミルトン不安評価尺度 (HADS) スコア。
メジャーは、不安症状の重症度を評価します。
合計スコアが報告されます。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 56 です。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質 - 一般的な健康スコア
時間枠：第12週
|
世界保健機関の生活の質の指標によって評価されたこの指標は、生活の質の指標として全体的な健康状態を反映しています。
可能なスコアのスケール範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が良好であること (つまり、一般的な健康状態が良好であること) を反映しています。
|
第12週
|
|
非オピオイド物質の使用
時間枠：第12週
|
過去 30 日間に他の物質を使用した日数
|
第12週
|
|
機能障害
時間枠：第12週
|
中毒重症度指数 (ASI) 薬物重症度スコアによって評価されるこのスコアは、薬物使用による機能障害の重症度を反映しています。
より高いスコアはより多くの干渉 (より悪い結果) を反映し、スコアの範囲は 0 ～ 1 です。
|
第12週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：第12週
|
クライアント満足度アンケート (CSQ) によって評価されるこの尺度は、治療に対する患者の満足度を評価します。
スコアが高いほど、満足度が高い (より良い結果) ことを示します。
スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rebecca K McHugh, PhD、McLean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I-CBTの臨床試験
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System募集
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute終了しました
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London募集