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Étude du traitement de la dépendance aux opioïdes et des troubles anxieux

10 novembre 2020 mis à jour par: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Développement d'un traitement comportemental pour la dépendance aux opioïdes et les troubles anxieux concomitants

L'anxiété est très répandue chez les personnes ayant une dépendance aux opioïdes et confère un risque accru de consommation continue d'opioïdes et de mauvais résultats de traitement. Cependant, il n'existe actuellement aucun traitement efficace disponible pour la dépendance aux opioïdes et l'anxiété concomitantes. Les objectifs ultimes de cet essai sont le développement et le test d'un nouveau traitement cognitivo-comportemental intégré (I-CBT) pour la dépendance aux opioïdes et les troubles anxieux concomitants. Cet essai clinique se compose de deux phases : (1) essai pilote ouvert (2) essai contrôlé randomisé. Nous émettons l'hypothèse que l'I-CBT sera un traitement faisable et acceptable qui entraînera des réductions significatives de l'anxiété et de la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de développement de traitement comportemental de stade 1 comprend deux étapes : le développement manuel et les tests pilotes dans un essai ouvert, et un petit essai contrôlé randomisé. Dans les deux phases, la consommation d'opioïdes et les symptômes d'anxiété seront mesurés comme résultat clinique principal, ainsi que des mesures de faisabilité et de satisfaction des patients. Ces résultats seront utilisés pour affiner davantage le manuel de traitement et pour évaluer si ce traitement peut améliorer les résultats pour les adultes souffrant simultanément de dépendance aux opioïdes et de troubles anxieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • répondre aux critères de diagnostic actuels de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
  • pharmacothérapie actuellement prescrite pour la dépendance aux opiacés
  • ont consommé des opioïdes de manière illicite au cours des 90 derniers jours
  • anxiété cliniquement significative
  • répondre aux critères de diagnostic actuels pour un trouble anxieux du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition
  • capable de lire et de donner son consentement éclairé
  • avoir l'intention de rester dans la zone géographique pendant la durée de la période d'études

Critère d'exclusion:

  • répondre aux critères d'une consommation actuelle de substances ou d'un trouble psychiatrique nécessitant un niveau de soins supérieur à celui des soins ambulatoires
  • recevant actuellement une thérapie cognitivo-comportementale
  • initiation récente d'un médicament psychiatrique, défini comme moins de 4 semaines sur une dose stable ; sans compter les médicaments PRN pour le sommeil
  • reçoivent et prennent une ordonnance au besoin (PRN) pour les benzodiazépines
  • présence d'une condition psychiatrique ou médicale qui interférerait avec la participation ou qui nécessite des soins supplémentaires (par ex. psychose, suicidalité aiguë)
  • ont été admis à l'hôpital McLean pour leur épisode de traitement actuel sur un statut involontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pilote de faisabilité I-CBT
Essai ouvert de I-CBT
Comportemental: I-TCC
Nouveau manuel de traitement de thérapie cognitivo-comportementale développé pour traiter les troubles concomitants d'anxiété et de dépendance aux opiacés.
Expérimental: Essai randomisé I-CBT
I-CBT dans un essai randomisé.
Comportemental: I-TCC
Nouveau manuel de traitement de thérapie cognitivo-comportementale développé pour traiter les troubles concomitants d'anxiété et de dépendance aux opiacés.
Comparateur actif: Essai randomisé IDC
Condition de comparaison (conseil individualisé en matière de toxicomanie) dans un essai randomisé.
Comportemental: IDC
Manuel de conseils individuels sur la toxicomanie qui a démontré son efficacité pour le traitement de la toxicomanie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaines d'utilisation d'opioïdes autodéclarées confirmées par l'urine
Délai: Semaine 12
Nombre de semaines d'utilisation d'opioïdes à la semaine 12 au cours des 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12), tel qu'évalué par l'auto-évaluation et validé par le dépistage des drogues dans l'urine
Semaine 12
Gravité des symptômes d'anxiété
Délai: Semaine 12
Score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HADS). La mesure évalue la gravité des symptômes d'anxiété. Les scores totaux de l'échelle sont rapportés. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons. La gamme des scores possibles est de 0 à 56.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - score de santé général
Délai: Semaine 12
Évaluée par la mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, la mesure reflète la santé globale en tant qu'indicateur de la qualité de vie. L'échelle des scores possibles est de 2 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur résultat (c'est-à-dire un meilleur état de santé général).
Semaine 12
Consommation de substances non opioïdes
Délai: Semaine 12
Nombre de jours de consommation d'autres substances au cours des 30 derniers jours
Semaine 12
Déficience fonctionnelle
Délai: Semaine 12
Evalué par l'Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score, ce score reflète la sévérité de l'atteinte fonctionnelle due à la consommation de drogue. Des scores plus élevés reflètent plus d'interférences (pire résultat) et la fourchette des scores est de 0-1.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Semaine 12
Évaluée par le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), cette mesure évalue la satisfaction des patients à l'égard du traitement. Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction (meilleur résultat). Les scores vont de 8 à 32.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca K McHugh, PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23DA035297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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