일본의 건강한 남성 지원자에서 BEA 2180 BR의 다중 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2014년 9월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본의 건강한 남성에서 BEA 2180 BR의 다중 증가 흡입 용량(14일 동안 50μg, 100μg 및 200μg q.d.)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(용량 그룹 내) 연구 자원봉사자
일본의 건강한 지원자를 대상으로 BEA 2180 BR의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
건강한 일본 남성:
전체 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압 및 맥박수), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사 결과에 따라
- 20세 이상 35세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤25kg/m2
- 피험자는 Respimat®에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기를 포함한 관련 알레르기/과민증의 병력
- 약물 투여 전 또는 시험 기간 동안 1개월 이내 또는 해당 약물의 반감기가 10 미만인 긴 반감기(>24시간) 약물을 복용한 경우
- 약물 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 처방약 또는 비처방약 사용. 다만, 외용의약품(콘택트렌즈용 점안액, 벌레 물림 완화제 등)은 허용
- 투약 전 4개월 이내 또는 시험기간 중 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(≥60g/일: 약 3개의 큰 맥주 병, 3구스(ca. 사케 540cc, 위스키 6샷, 와인 6잔 또는 소주 6잔, 증류주)
- 약물 남용
- 헌혈(투약 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
이 연구에 특정한 제외 기준:
- 항무스카린 물질에 대한 직업적(전문적) 노출(예: 의사, 간호사, 약사 등, 의료기관, 연구기관 또는 허브 정원에서 일하는 자원봉사자)
- 녹내장 병력, 배뇨 곤란(전립선 비대증 등으로 인한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BEA 2180 BR - 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사에서 이상소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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마지막 투여 후 최대 28일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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혈압과 맥박수
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마지막 투여 후 최대 28일
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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마지막 투여 후 최대 28일
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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마지막 투여 후 최대 28일
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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마지막 투여 후 최대 28일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 투여 후 28일
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마지막 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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AUCτ(균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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AUC0-tz(0에서 tz에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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Aeτ(균일한 투여 간격 τ 동안 소변에서 제거된 분석 물질의 양)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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feτ(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 소변에서 제거된 분석물의 분율)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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Cmin,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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Cpre,ss(다음 투여량을 투여하기 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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λz,ss(정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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MRTih,ss(흡입 투여 후 항정 상태에서 분석 물질이 체내에 머무는 평균 시간)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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CL/F,ss(혈관외 다회 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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Cmax(RA,Cmax)를 기준으로 혈장 내 분석물의 축적 비율
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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AUC(RA,AUC)에 기초한 혈장 내 분석물의 축적 비율
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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Ae(RA,Ae)를 기준으로 혈장 내 분석물의 축적 비율
기간: 최대 648:00 시간
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최대 648:00 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1205.18
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