Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnego wzrostu BEA 2180 BR u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej
30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (w grupach dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnie rosnących dawek inhalacyjnych (50 μg, 100 μg i 200 μg q.d. przez 14 dni) BEA 2180 BR u zdrowych mężczyzn z Japonii Wolontariusze
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BEA 2180 BR u zdrowych japońskich ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi Japończycy:
Na podstawie wyników pełnego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych
- Wiek ≥20 i ≤35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤25 kg/m2
- Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z Respimat®
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości, w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem leku lub w trakcie badania
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed podaniem leku lub w trakcie badania. Jednak leki dostępne bez recepty (OTC) do stosowania zewnętrznego (takie jak nawilżające krople do oczu do soczewek kontaktowych, środki przeciw ukąszeniom owadów) są dozwolone
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech miesięcy przed podaniem leku lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania
- Nadużywanie alkoholu (≥60 g/dzień: odpowiada ok. 3 dużym butelkom piwa, 3 gous (ok. 540 ml japońskiego sake, 6 kieliszków whisky, 6 kieliszków wina lub 6 kieliszków japońskiego shochu, destylowanego napoju alkoholowego)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (≥100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem leku lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Narażenie zawodowe (zawodowe) na substancje antymuskarynowe (np. lekarz, pielęgniarka, farmaceuta itp.; wolontariusze pracujący dla instytucji medycznych, instytucji badawczych lub ogrodów ziołowych)
- Historia jaskry, trudności w oddawaniu moczu (z powodu przerostu prostaty itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BEA 2180 BR - rosnąca dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Ciśnienie krwi i tętno
|
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
AUCτ (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w tz)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
Aeτ (ilość analitu wydalana z moczem w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
feτ (część analitu wydalona z moczem w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
MRTih,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
Współczynnik kumulacji analitu w osoczu na podstawie Cmax (RA,Cmax)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
Współczynnik kumulacji analitu w osoczu na podstawie AUC (RA,AUC)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
|
Współczynnik akumulacji analitu w osoczu na podstawie Ae (RA,Ae)
Ramy czasowe: do 648:00 godz
|
do 648:00 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205.18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .