Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved flere stigninger i BEA 2180 BR hos raske japanske frivillige

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende inhalative doser (50 μg, 100 μg og 200 μg q.d. i 14 dage) af BEA 2180 hos mænd Frivillige

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BEA 2180 BR hos raske japanske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde japanske mænd:

    Ifølge resultaterne af en komplet sygehistorie, den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests

  2. Alder ≥20 og ≤35 år
  3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤25 kg/m2
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til at inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat®
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed, herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer
  9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før lægemiddeladministration eller under forsøget
  10. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før medicinadministration eller under forsøget. Håndkøbslægemidler (OTC) til ekstern påføring (såsom smøremiddel øjendråber til kontaktlinser, insektbid) er dog tilladt
  11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire måneder før lægemiddeladministration eller under forsøget
  12. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge under retssagen
  14. Alkoholmisbrug (≥60 g/dag: svarer til ca. 3 store flasker øl, 3 gous (ca. 540 cc) japansk sake, 6 shots whisky, 6 glas vin eller 6 glas japansk shochu, destilleret alkoholisk drik)
  15. Stofmisbrug
  16. Bloddonation (≥100 ml inden for fire uger før lægemiddeladministration eller under forsøget)
  17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før lægemiddeladministration eller under forsøget)
  18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans

  19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

    Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

  20. Erhvervsmæssig (professionel) eksponering for antimuskarine stoffer (f.eks. læge, sygeplejerske, farmaceut osv.; frivillige, der arbejder for medicinske institutioner, forskningsinstitutioner eller urtehaver)
  21. Anamnese med glaukom, vandladningsbesvær (på grund af prostatahyperplasi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BEA 2180 BR - stigende dosis
Medicin: BEA 2180 BR - stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Blodtryk og puls
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
28 dage efter sidste dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
AUCτ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
Aeτ (mængde af analyt, der elimineres i urinen over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
feτ (fraktion af analyt elimineret i urinen over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
Cpre,ss (førdoseringskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
MRTih,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter inhalationsadministration)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
Akkumuleringsforhold af analytten i plasma baseret på Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
Akkumuleringsforhold af analytten i plasma baseret på AUC (RA,AUC)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer
Akkumuleringsforhold af analytten i plasma baseret på Ae (RA,Ae)
Tidsramme: op til 648:00 timer
op til 648:00 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner