Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'augmentation multiple du BEA 2180 BR chez des volontaires japonais sains de sexe masculin
30 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (au sein de groupes de doses) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de plusieurs doses croissantes par inhalation (50 μg, 100 μg et 200 μg q.d. pendant 14 jours) de BEA 2180 BR chez un homme japonais en bonne santé Bénévoles
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BEA 2180 BR chez des volontaires sains japonais
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes japonais en bonne santé :
Selon les résultats d'un historique médical complet, l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle et pouls), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥20 et ≤35 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤25 kg/m2
- Les sujets doivent être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir du Respimat®
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente, y compris allergie au médicament ou à ses excipients
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans un délai d'un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai. Cependant, les médicaments en vente libre pour application externe (tels que les gouttes ophtalmiques lubrifiantes pour lentilles de contact, les anti-piqûres d'insectes) doivent être autorisés.
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les quatre mois précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'essai
- Abus d'alcool (≥60 g/jour : correspond à env. 3 grandes bouteilles de bière, 3 gous (env. 540 cc) de saké japonais, 6 shots de whisky, 6 verres de vin ou 6 verres de shochu japonais, boisson alcoolisée distillée)
- Abus de drogue
- Don de sang (≥100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :
- Exposition professionnelle (professionnelle) à des substances antimuscariniques (par exemple, médecin, infirmière, pharmacien, etc. ; bénévoles travaillant pour des institutions médicales, des instituts de recherche ou des jardins d'herbes aromatiques)
- Antécédents de glaucome, difficulté à uriner (due à une hyperplasie prostatique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BEA 2180 BR - dose croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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Tension artérielle et pouls
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jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 28 jours après l'administration de la dernière dose
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28 jours après l'administration de la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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ASCτ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration quantifiable à tz)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Aeτ (quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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feτ (fraction d'analyte éliminée dans l'urine sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Cmin,ss (concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Cpre,ss (concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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λz,ss (constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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MRTih,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration par inhalation)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma basé sur Cmax (RA,Cmax)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma basé sur l'AUC (RA,AUC)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma basé sur Ae (RA,Ae)
Délai: jusqu'à 648:00 heures
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jusqu'à 648:00 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205.18
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