Tutkimus BEA 2180 BR:n moninkertaisen nousun turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi japanilaisilla terveillä miehillä
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmien sisällä) tutkimus BEABR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi useiden nousevien inhalatiivisten annosten (50 μg, 100 μg ja 200 μg q.d. 14 päivän ajan japanilaisessa Health 2180:ssa) Vapaaehtoiset
Tutkimus BEA 2180 BR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet japanilaiset miehet:
Täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotutkimuksen tulosten mukaan
- Ikä ≥20 ja ≤35 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤25 kg/m2
- Koehenkilöiden on kyettävä hengittämään Respimat®-lääkettä pätevästi
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys, mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen yhden kuukauden sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen lääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai kokeen aikana. OTC-lääkkeet ulkoiseen käyttöön (kuten voitelevat silmätipat piilolinsseihin, hyönteisten pureman lievittäjä) ovat kuitenkin sallittuja.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (≥60 g/vrk: vastaa noin 3 isoa pulloa olutta, 3 gous (n. 540 cc) japanilaista sakea, 6 shottia viskiä, 6 lasillista viiniä tai 6 lasillista japanilaista shochua, tislattua alkoholijuomaa)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≥100 ml neljän viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Ammatillinen (ammattimainen) altistuminen antimuskariinisille aineille (esim. lääkäri, sairaanhoitaja, apteekkihenkilökunta jne.; vapaaehtoiset, jotka työskentelevät lääketieteellisissä laitoksissa, tutkimuslaitoksissa tai yrttitarhoissa)
- Aiempi glaukooma, virtsaamisvaikeudet (johtuen eturauhasen liikakasvusta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 BR - nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Verenpaine ja pulssi
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
AUCτ (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen tz:ssä)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
Aeτ (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
feτ (virtsaan eliminoituneen analyytin osuus tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
Cpre,ss (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
MRTih,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa inhalaatioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
Analyytin kerääntyminen plasmaan Cmax-arvon perusteella (RA,Cmax)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
Analyytin kerääntyminen plasmaan AUC:n perusteella (RA,AUC)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
|
Analyytin kertymissuhde plasmassa Ae:n perusteella (RA,Ae)
Aikaikkuna: 648:00 tuntiin asti
|
648:00 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205.18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .