在日本健康男性志愿者中评估 BEA 2180 BR 多次升高的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 健康的日本男性：

   根据完整的病史、体格检查、生命体征（血压和脉率）、12 导联心电图、临床实验室检查的结果

2. 年龄≥20岁且≤35岁
3. 体重指数（BMI）≥18.5且≤25 kg/m2
4. 受试者必须能够以适当的方式从 Respimat® 吸入药物
5. 根据良好临床实践 (GCP)，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
2. 临床相关伴随疾病的任何证据
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
4. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
5. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
6. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
7. 慢性或相关的急性感染
8. 相关过敏/超敏反应史，包括对药物或其赋形剂过敏
9. 在给药前或试验期间服用一个月内半衰期较长（>24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
10. 在给药前 10 天内或试验期间使用过处方药或非处方药。 但是，允许外用非处方药（OTC）（如隐形眼镜润滑滴眼液、蚊虫叮咬止痛药）
11. 在药物给药前四个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
12. 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
13. 试验期间无法戒烟
14. 酒精滥用（≥60 克/天：相当于约 3 大瓶啤酒，3 gous（约 540 cc）日本清酒、6 杯威士忌、6 杯葡萄酒或 6 杯日本烧酒、蒸馏酒）
15. 吸毒
16. 献血（给药前4周内或试验期间≥100 mL）
17. 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
18. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值

19. 无法遵守试验地点的饮食方案

    本研究特有的排除标准：

20. 职业（专业）接触抗毒蕈碱物质（例如，医生、护士、药剂师等；为医疗机构、研究机构或药草园工作的志愿者）
21. 青光眼病史，排尿困难（由于前列腺增生等）