Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved flere økninger av BEA 2180 BR hos japanske friske mannlige frivillige
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (innenfor dosegrupper) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere økende inhalative doser (50 μg, 100 μg og 200 μg q.d. i 14 dager) av BEA Helse 2180 Frivillige
Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BEA 2180 BR hos japanske friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske japanske menn:
I henhold til resultatene av en fullstendig sykehistorie, den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk og puls), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥20 og ≤35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤25 kg/m2
- Forsøkspersonene må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat®
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet, inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før legemiddeladministrering eller under utprøvingen
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før legemiddeladministrasjon eller under utprøvingen. Imidlertid skal reseptfrie legemidler (OTC) for ekstern påføring (som smøremiddel for øyedråper for kontaktlinser, insektbitt) tillates
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen fire måneder før legemiddeladministrering eller under utprøvingen
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking under rettssaken
- Alkoholmisbruk (≥60 g/dag: tilsvarer ca. 3 store flasker øl, 3 gous (ca. 540 cc) japansk sake, 6 shots whisky, 6 glass vin eller 6 glass japansk shochu, destillert alkoholholdig drikke)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≥100 ml innen fire uker før legemiddeladministrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før legemiddeladministrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
Eksklusjonskriterier spesifikke for denne studien:
- Yrkesmessig (profesjonell) eksponering for antimuskarine stoffer (f.eks. lege, sykepleier, farmasøyt osv.; frivillige som jobber for medisinske institusjoner, forskningsinstitusjoner eller urtehager)
- Historie med glaukom, vannlatingsvansker (på grunn av prostatahyperplasi osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BEA 2180 BR - stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
Blodtrykk og puls
|
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: 28 dager etter siste doseadministrasjon
|
28 dager etter siste doseadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
AUCτ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved tz)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
Aeτ (mengde analytt som elimineres i urinen over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
feτ (fraksjon av analytt eliminert i urin over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
Cpre,ss (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrasjon av neste dose)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
MRTih,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter inhalasjonsadministrering)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær administrering av flere doser)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
Akkumuleringsforhold av analytten i plasma basert på Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
Akkumuleringsforhold av analytten i plasma basert på AUC (RA,AUC)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
|
Akkumuleringsforhold av analytten i plasma basert på Ae (RA,Ae)
Tidsramme: opptil 648:00 timer
|
opptil 648:00 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1205.18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .