Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократного введения BEA 2180 BR у здоровых добровольцев-мужчин в Японии
30 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (внутри дозовых групп) исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократно возрастающих ингаляционных доз (50 мкг, 100 мкг и 200 мкг 4 раза в сутки в течение 14 дней) BEA 2180 BR у здоровых мужчин Японии Волонтеры
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики BEA 2180 BR у здоровых добровольцев из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые японские мужчины:
По результатам полного анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторных исследований
- Возраст ≥20 и ≤35 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤25 кг/м2
- Субъекты должны уметь вдыхать лекарство через Respimat®.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности, включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема препарата или во время исследования
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 10 дней до приема препарата или во время исследования. Однако безрецептурные (OTC) препараты для наружного применения (такие как смазывающие глазные капли для контактных линз, средство от укусов насекомых) разрешены.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех месяцев до введения лекарственного средства или во время испытания
- Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
- Невозможность воздержаться от курения во время исследования
- Злоупотребление алкоголем (≥60 г/день: соответствует ок. 3 большим бутылкам пива, 3 гаус (ок. 540 куб.см) японского саке, 6 стопок виски, 6 бокалов вина или 6 стаканов японского сётю, дистиллированный алкогольный напиток)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (≥100 мл в течение четырех недель до введения препарата или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до приема препарата или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
Критерии исключения, специфичные для данного исследования:
- Профессиональное (профессиональное) воздействие антимускариновых веществ (например, врач, медсестра, фармацевт и т. д.; волонтеры, работающие в медицинских учреждениях, исследовательских институтах или садах с травами)
- В анамнезе глаукома, затрудненное мочеиспускание (из-за гиперплазии предстательной железы и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BEA 2180 BR - возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 28 дней после введения последней дозы
|
до 28 дней после введения последней дозы
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 28 дней после введения последней дозы
|
Артериальное давление и частота пульса
|
до 28 дней после введения последней дозы
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 28 дней после введения последней дозы
|
до 28 дней после введения последней дозы
|
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 28 дней после введения последней дозы
|
до 28 дней после введения последней дозы
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 28 дней после введения последней дозы
|
до 28 дней после введения последней дозы
|
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 28 дней после введения последней дозы
|
28 дней после введения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
AUCτ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования τ)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней определяемой концентрации при tz)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
Aeτ (количество аналита, которое выводится с мочой в течение равномерного интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
feτ (доля аналита, элиминируемая с мочой за одинаковый интервал дозирования τ)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
Cmin,ss (минимальная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
Cpre,ss (концентрация аналита в плазме крови в стационарном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
λz,ss (конечная константа скорости в плазме в установившемся режиме)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
t1/2,ss (конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
MRTih,ss (среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после ингаляционного введения)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
CL/F,ss (очевидный клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
Коэффициент накопления аналита в плазме на основе Cmax (RA,Cmax)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
Коэффициент накопления аналита в плазме на основе AUC (RA, AUC)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
|
Коэффициент накопления аналита в плазме в пересчете на Ae (RA,Ae)
Временное ограничение: до 648:00 часов
|
до 648:00 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1205.18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .