Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Inserções de BEA 2180 BR em Voluntários Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (dentro de grupos de dose) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de múltiplas doses crescentes de inalação (50 μg, 100 μg e 200 μg q.d. por 14 dias) de BEA 2180 BR em homens saudáveis japoneses voluntários
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BEA 2180 BR em voluntários saudáveis japoneses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens japoneses saudáveis:
De acordo com os resultados de um histórico médico completo, exame físico, sinais vitais (pressão arterial e pulsação), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥20 e ≤35 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤25 kg/m2
- Os indivíduos devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do Respimat®
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante, incluindo alergia a drogas ou seus excipientes
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) dentro de um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos até 10 dias antes da administração do medicamento ou durante o ensaio. No entanto, medicamentos de venda livre (OTC) para aplicação externa (como colírios lubrificantes para lentes de contato, analgésicos para picadas de insetos) devem ser permitidos
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro meses antes da administração do medicamento ou durante o estudo
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar durante o julgamento
- Abuso de álcool (≥60 g/dia: corresponde a ca. 3 garrafas grandes de cerveja, 3 gous (ca. 540 cc) de saquê japonês, 6 doses de uísque, 6 taças de vinho ou 6 taças de shochu japonês, bebida alcoólica destilada)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (≥100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
Critérios de exclusão específicos para este estudo:
- Exposição ocupacional (profissional) a substâncias antimuscarínicas (por exemplo, médico, enfermeiro, farmacêutico, etc.; voluntários que trabalham para instituições médicas, instituições de pesquisa ou jardins de ervas)
- História de glaucoma, dificuldade em urinar (devido a hiperplasia prostática, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BEA 2180 BR - dose crescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com achados anormais no exame físico
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
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até 28 dias após a administração da última dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
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Pressão arterial e pulsação
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até 28 dias após a administração da última dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
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até 28 dias após a administração da última dose
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
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até 28 dias após a administração da última dose
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
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até 28 dias após a administração da última dose
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: 28 dias após a administração da última dose
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28 dias após a administração da última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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AUCτ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Aeτ (quantidade de analito que é eliminada na urina durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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feτ (fração do analito eliminado na urina durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Cmin,ss (concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Cpre,ss (concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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λz,ss (constante de taxa terminal no plasma em estado estacionário)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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t1/2,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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MRTih,ss (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração por inalação)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma em estado estacionário após administração de dose múltipla extravascular)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado de equilíbrio após administração extravascular)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Taxa de acúmulo do analito no plasma com base em Cmax (RA,Cmax)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Taxa de acúmulo do analito no plasma com base na AUC (RA,AUC)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Taxa de acúmulo do analito no plasma com base em Ae (RA,Ae)
Prazo: até 648:00 horas
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até 648:00 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1205.18
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