Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla ökningar av BEA 2180 BR i japanska friska manliga frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (inom dosgrupper) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande inhalativa doser (50 μg, 100 μg och 200 μg q.d. i 14 dagar) av BEA 2180 för män i japansk hälsa Volontärer
Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BEA 2180 BR hos friska japanska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska japanska män:
Enligt resultaten av en fullständig medicinsk historia, den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck och puls), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥20 och ≤35 år
- Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤25 kg/m2
- Försökspersonerna måste kunna andas in medicin på ett kompetent sätt från Respimat®
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före läkemedelsadministrering eller under prövningen
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före administrering av läkemedel eller under prövningen. Dock ska receptfria läkemedel för extern applicering (såsom smörjmedel för ögondroppar för kontaktlinser, insektsbettstillämpare) tillåtas
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra månader före läkemedelsadministrering eller under prövningen
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning under rättegången
- Alkoholmissbruk (≥60 g/dag: motsvarar ca. 3 stora flaskor öl, 3 gous (ca. 540 cc) japansk sake, 6 shots whisky, 6 glas vin eller 6 glas japansk shochu, destillerad alkoholhaltig dryck)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≥100 ml inom fyra veckor före läkemedelsadministrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före läkemedelsadministrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
Exklusionskriterier specifika för denna studie:
- Yrkesmässig (yrkesmässig) exponering för antimuskarina ämnen (t.ex. läkare, sjuksköterska, apotekare etc.; volontärer som arbetar för medicinska institutioner, forskningsinstitutioner eller örtagårdar)
- Historik med glaukom, urineringssvårigheter (på grund av prostatahyperplasi etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BEA 2180 BR - stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 28 dagar efter sista dosen
|
upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Blodtryck och puls
|
upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 28 dagar efter sista dosen
|
upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 28 dagar efter sista dosen
|
upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter sista dosen
|
upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig skala
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen
|
28 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
AUCτ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tz)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
Aeτ (mängd analyt som elimineras i urinen över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
feτ (fraktion av analyt som elimineras i urinen över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
Cpre,ss (fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
MRTih,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter inhalationsadministrering)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
CL/F,ss (skenbar clearance av analyten i plasman vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
Ansamlingsförhållande av analyten i plasma baserat på Cmax (RA,Cmax)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
Ansamlingsförhållande för analyten i plasma baserat på AUC (RA,AUC)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
|
Ackumuleringsförhållande av analyten i plasma baserat på Ae (RA,Ae)
Tidsram: upp till 648:00 timmar
|
upp till 648:00 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1205.18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .