Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobného vzestupu BEA 2180 BR u japonských zdravých mužských dobrovolníků

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (v rámci skupin dávek) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně rostoucích inhalačních dávek (50 μg, 100 μg a 200 μg q.d. po dobu 14 dnů) BEA 2180 Male BR v japonském Healthy BR Dobrovolníci

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BEA 2180 BR u japonských zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví japonští muži:

    Podle výsledků kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

  2. Věk ≥20 a ≤35 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤25 kg/m2
  4. Subjekty musí být schopny inhalovat léky kompetentním způsobem z Respimat®
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním léku nebo během studie
  10. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků během 10 dnů před podáním léku nebo během studie. Jsou však povoleny volně prodejné (OTC) léky pro vnější aplikaci (jako jsou lubrikační oční kapky na kontaktní čočky, přípravek proti bodnutí hmyzem).
  11. Účast v další studii s hodnoceným lékem během čtyř měsíců před podáním léku nebo během studie
  12. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  13. Neschopnost zdržet se kouření během zkoušky
  14. Zneužívání alkoholu (≥60 g/den: odpovídá cca 3 velkým lahvím piva, 3 gousům (cca. 540 ccm) japonského saké, 6 panáků whisky, 6 sklenic vína nebo 6 sklenic japonského shochu, destilovaný alkoholický nápoj)
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (≥100 ml během čtyř týdnů před podáním léku nebo během studie)
  17. Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před podáním léku nebo během studie)
  18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam

  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

    Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  20. Pracovní (profesionální) expozice antimuskarinovým látkám (např. lékař, zdravotní sestra, lékárník atd.; dobrovolníci pracující pro lékařské instituce, výzkumné instituce nebo bylinkové zahrady)
  21. Anamnéza glaukomu, potíže s močením (v důsledku hyperplazie prostaty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BEA 2180 BR - stoupající dávka
Lék: BEA 2180 BR - stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 28 dní po podání poslední dávky
až 28 dní po podání poslední dávky
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 28 dní po podání poslední dávky
Krevní tlak a tepová frekvence
až 28 dní po podání poslední dávky
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 28 dní po podání poslední dávky
až 28 dní po podání poslední dávky
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 28 dní po podání poslední dávky
až 28 dní po podání poslední dávky
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 28 dní po podání poslední dávky
až 28 dní po podání poslední dávky
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky
28 dní po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
Aeτ (množství analytu, které je vyloučeno močí během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
feτ (frakce analytu vyloučená močí během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
Cpre,ss (koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
MRTih,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po inhalačním podání)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
Poměr akumulace analytu v plazmě na základě Cmax (RA,Cmax)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
Poměr akumulace analytu v plazmě na základě AUC (RA,AUC)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin
Poměr akumulace analytu v plazmě na základě Ae (RA,Ae)
Časové okno: až 648:00 hodin
až 648:00 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1205.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit