Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento multiplo di BEA 2180 BR in volontari maschi sani giapponesi
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dose) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple per inalazione in aumento (50 μg, 100 μg e 200 μg q.d. per 14 giorni) di BEA 2180 BR in maschio sano giapponese Volontari
Studio per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BEA 2180 BR in volontari sani giapponesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini giapponesi sani:
In base ai risultati di un'anamnesi completa, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥20 e ≤35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤25 kg/m2
- I soggetti devono essere in grado di inalare farmaci in modo competente dal Respimat®
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco o durante lo studio
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco o durante la sperimentazione. Tuttavia, i farmaci da banco (OTC) per applicazione esterna (come colliri lubrificanti per lenti a contatto, anti-punture di insetti) sono consentiti
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro mesi prima della somministrazione del farmaco o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare durante il processo
- Abuso di alcol (≥60 g/giorno: corrisponde a ca. 3 grandi bottiglie di birra, 3 gous (ca. 540 cc) di sake giapponese, 6 colpi di whisky, 6 bicchieri di vino o 6 bicchieri di shochu giapponese, bevanda alcolica distillata)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (≥100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione del farmaco o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
Criteri di esclusione specifici per questo studio:
- Esposizione occupazionale (professionale) a sostanze antimuscariniche (ad esempio, medico, infermiere, farmacista ecc.; volontari che lavorano per istituti medici, istituti di ricerca o orti)
- Storia di glaucoma, difficoltà di minzione (a causa di iperplasia prostatica ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BEA 2180 BR - dose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
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fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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AUCτ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile a tz)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Aeτ (quantità di analita eliminata nelle urine in un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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feτ (frazione di analita eliminata nelle urine in un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Cpre,ss (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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MRTih,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo la somministrazione per inalazione)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Rapporto di accumulo dell'analita nel plasma basato su Cmax (RA,Cmax)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Rapporto di accumulo dell'analita nel plasma basato su AUC (RA,AUC)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Rapporto di accumulo dell'analita nel plasma basato su Ae (RA,Ae)
Lasso di tempo: fino a 648:00 ore
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fino a 648:00 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205.18
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