Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige stijging van BEA 2180 BR bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers
30 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (binnen dosisgroepen) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende inhalatieve doses (50 μg, 100 μg en 200 μg q.d. gedurende 14 dagen) van BEA 2180 BR bij Japanse gezonde mannen te evalueren Vrijwilligers
Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BEA 2180 BR bij gezonde Japanse vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde Japanse mannen:
Volgens de resultaten van een volledige medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk en polsslag), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥20 en ≤35 jaar
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤25 kg/m2
- Proefpersonen moeten op een deskundige manier medicatie uit de Respimat® kunnen inhaleren
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid, waaronder allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens de proef
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 10 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek. Over-the-counter (OTC) medicijnen voor uitwendige toepassing (zoals glijmiddel oogdruppels voor contactlenzen, insectenbeetverlichter) zijn echter toegestaan
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier maanden vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Onvermogen om te stoppen met roken tijdens de proef
- Alcoholmisbruik (≥60 g/dag: komt overeen met ca. 3 grote flessen bier, 3 gous (ca. 540 cc) Japanse sake, 6 shots whisky, 6 glazen wijn of 6 glazen Japanse shochu, gedistilleerde alcoholische drank)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (≥100 ml binnen vier weken vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen een week vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:
- Beroepsmatige (professionele) blootstelling aan antimuscarinica (bijv. arts, verpleegkundige, apotheker enz.; vrijwilligers die werken voor medische instellingen, onderzoeksinstellingen of kruidentuinen)
- Voorgeschiedenis van glaucoom, moeite met plassen (als gevolg van prostaathyperplasie enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BEA 2180 BR - stijgende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Bloeddruk en hartslag
|
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
28 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
AUCτ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie bij tz)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
Aeτ (hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
feτ (fractie analyt uitgescheiden in de urine over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
Cmin,ss (minimale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
Cpre,ss (predosisconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
λz,ss (terminale snelheidsconstante in plasma bij stationaire toestand)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
t1/2,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
MRTih,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na inhalatietoediening)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
Vz/F,ss (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
Accumulatieverhouding van de analyt in plasma op basis van Cmax (RA,Cmax)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
Accumulatieverhouding van de analyt in plasma op basis van AUC (RA,AUC)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
|
Accumulatieverhouding van de analyt in plasma op basis van Ae (RA,Ae)
Tijdsspanne: tot 648:00 uur
|
tot 648:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1205.18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .