Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples levantamientos de BEA 2180 BR en voluntarios masculinos sanos japoneses

Criterios de inclusión:

1. Hombres japoneses sanos:

   Según los resultados de una historia clínica completa, el examen físico, signos vitales (presión arterial y pulso), ECG de 12 derivaciones, exámenes de laboratorio clínico

2. Edad ≥20 y ≤35 años
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤25 kg/m2
4. Los sujetos deben poder inhalar la medicación de manera competente desde el Respimat®
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante, incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco o durante el ensayo
10. Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento o durante el ensayo. Sin embargo, se permitirán medicamentos de venta libre (OTC) para aplicación externa (como gotas oculares lubricantes para lentes de contacto, analgésicos para picaduras de insectos).
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la administración del fármaco o durante el ensayo
12. Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
13. Incapacidad para abstenerse de fumar durante el ensayo.
14. Abuso de alcohol (≥60 g/día: corresponde a ca. 3 botellas grandes de cerveza, 3 gous (ca. 540 cc) de sake japonés, 6 tragos de whisky, 6 copas de vino o 6 copas de shochu japonés, bebida alcohólica destilada)
15. Abuso de drogas
16. Donación de sangre (≥100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco o durante el ensayo)
17. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración del fármaco o durante el ensayo)
18. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica

19. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba

    Criterios de exclusión específicos para este estudio:

20. Exposición ocupacional (profesional) a sustancias antimuscarínicas (p. ej., médico, enfermera, farmacéutico, etc.; voluntarios que trabajan para instituciones médicas, instituciones de investigación o jardines de hierbas)
21. Antecedentes de glaucoma, dificultad para orinar (debido a hiperplasia prostática, etc.)