수술 후 통증 관리에서 6시간마다 Ibuprofen 800mg의 새로운 제형의 효능 및 안전성에 대한 다기관 시험
2014년 10월 1일 업데이트: Biomendi S.A.U.
수술 후 통증 관리에서 6시간마다 Ibuprofen 800mg의 새로운 제제의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 수술 후 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 이부프로펜 정맥 투여의 효능을 연구하고 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단계 III, 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 및 위약 통제입니다.
환자는 무작위로 이부프로펜 또는 위약을 투여받게 됩니다. 층화 무작위화는 적격 환자를 수술 유형 및 센터에 따라 계층에 할당하는 데 사용됩니다. 조정 센터에서 무작위 순서가 생성됩니다.
반응을 평가하는 환자 및 연구 인력의 눈가림은 적절한 약물 라벨링에 의해 보증될 것입니다.
모든 환자는 모든 센터에서 유사한 일정에 따라 PCA(환자 제어 진통제)에 의해 투여되는 모르핀을 받습니다: 폐쇄 시간이 5분인 1mg 볼루스 용량 및 1시간에 최대 10mg, 4시간에 최대 30mg .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Coruña, 스페인, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인, 28660
- Hospital de Montepríncipe
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Toledo, 스페인, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- Hospital De Mostoles
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 15781
- Hospital Xeral Cies de Vigo
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 선택적 단일 수술 부위 정형외과 수술(엉덩이 또는 무릎 관절 교체, 코르인대, 기둥 또는 어깨 수술) 또는 복부 수술(서혜부 탈장, 담낭 절제술, 사건 또는 열공 탈장)이 예정되어 있는 경우
- 수술 후 국소 마취 없이 전신 마취 또는 국소 마취가 예정되어 있습니다.
- 환자 조절 진통제(PCA)에 의해 투여되는 수술 후 마약성 진통제의 필요성이 예상되는 경우.
- 최소 24시간 동안 병원에 머무를 것으로 예상됩니다.
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 계획된 투여 전 12시간 이내에 NSAID를 사용합니다.
- 경구용 항응고제, 리튬, ACE 억제제 조합, 푸로세마이드 또는 아스피린 복용.
- 빈혈(헤모글로빈 <10g/dl) 및/또는 천식 또는 심부전의 병력 또는 증거.
- IV 이부프로펜, 아스피린 또는 아스피린 관련 제품, NSAID 또는 COX-2 억제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 임신 또는 간호.
- 40kg 미만의 무게.
- 이전 30일 이내에 입원, 두개내 수술 또는 뇌졸중이 필요한 심각한 두부 외상의 병력 또는 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 CNS 종괴의 병력.
- 선천성 출혈 체질 또는 활동성 임상적으로 유의한 출혈 또는 근본적인 혈소판 기능 장애의 병력.
- 의료 개입이 필요한 위장관 출혈.
- 수술 전 28일 이내에 측정된 80.000 미만의 혈소판 수.
- 마약에 대한 기존 의존성 또는 아편유사제로 만성 치료를 받고 있는 경우.
- 중증 신부전(계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min).
- 간부전, ALAT 또는 ASAT > 정상 상한의 3배 또는 빌리루빈 > 2g/dl.
- 장 염증성 질환으로 진단되었습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 제한 사항을 준수하거나 필요한 평가를 위해 돌아올 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥주사용 이부프로펜 800 mg
치료 그룹: 피부가 닫히는 순간부터 6시간마다 이부프로펜 800mg IV를 15분에 걸쳐 주입합니다.
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치료군: 이부프로펜 800mg IV, 피부가 닫히는 순간부터 시작하여 첫 투여 후 6시간마다 최대 72시간까지. 모든 환자는 환자 제어 진통제(PCA)에 의해 투여되는 모르핀을 받게 됩니다. 조사 치료는 복부 수술의 경우 24시간, 고관절 수술의 경우 48시간, 무릎 수술의 경우 72시간까지 6시간마다 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 200ml
위약 그룹: 피부가 닫히는 순간부터 매 6시간마다 식염수 200ml를 15분에 걸쳐 주입합니다.
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위약군: 200ml의 식염수, 피부가 닫히는 순간부터 시작하여 첫 번째 투여 후 6시간마다 최대 72시간까지. 모든 환자는 환자 제어 진통제(PCA)에 의해 투여되는 모르핀을 받게 됩니다. 조사 치료는 복부 수술의 경우 24시간, 고관절 수술의 경우 48시간, 무릎 수술의 경우 72시간까지 6시간마다 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 수술 후 통증 관리를 위한 정맥 이부프로펜의 효능 평가
기간: 수술 후 첫 24시간
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1차 효능 종점은 위약과 비교하여 수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 사용의 감소입니다.
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- 수술 후 처음 48시간(및 72)시간 동안 모르핀을 복용합니다.
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 효능 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- 마지막 이부프로펜 복용 후 1시간 및 3시간, 그 후 6시간마다 최대 24시간까지, 그 다음에는 8시간마다 최대 6시간마다 11점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 휴식 및 움직임 시 통증 강도 .
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 효능 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- Ramsay-Hunt 진정 척도.
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 효능 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- 최초 후속 마약성 진통까지의 시간(또는 치료 실패까지의 시간).
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 효능 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- PCA에서 모르핀 투여 횟수 및 투여 시도 횟수
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 내약성 및 안전성 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- 연구 중 부작용(AE) 보고
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 내약성 및 안전성 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- IV 주입으로 인한 국소 반응(통증, 홍반, 정맥염)
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 내약성 및 안전성 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- 초기 투여 후 1, 3, 6시간 및 이후 8시간마다 활력징후(심박수, 혈압, 체온).
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 내약성 및 안전성 종점
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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- 기준선에서 그리고 마지막 투여 후 24시간 이내에 일상적인 실험실 검사(화학, 혈액학 및 응고).
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
- 연구 의자: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
- 연구 의자: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
- 연구 의자: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIBEC02
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