Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van Ibuprofen 800 mg om de 6 uur bij de behandeling van postoperatieve pijn

1 oktober 2014 bijgewerkt door: Biomendi S.A.U.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle groepen, placebogecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van ibuprofen 800 mg om de 6 uur bij de behandeling van postoperatieve pijn.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraveneuze toediening van ibuprofen te bestuderen in vergelijking met placebo bij patiënten met postoperatieve pijn en om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen en placebogecontroleerd.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ibuprofen of placebo te krijgen. Gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan een stratum op basis van type operatie en centrum. De randomisatiereeks wordt gegenereerd in het coördinatiecentrum.

Blindering van de patiënt en het onderzoekspersoneel dat de respons evalueert, zal gerechtvaardigd zijn door adequate geneesmiddeletikettering.

Alle patiënten krijgen morfine toegediend door middel van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) volgens een vergelijkbaar schema in alle centra: bolusdosis van 1 mg met een sluitingstijd van 5 minuten en een maximum van 10 mg in een uur en een maximum van 30 mg in 4 uur .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • La Coruña, Spanje, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Spanje, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar.
  2. Ingepland zijn voor electieve orthopedische chirurgie op één enkele plaats (vervanging van heup- of kniegewricht, corsed ligamenten, kolom- of schouderoperatie), of abdominale chirurgie (liesbreuk, cholecystectomie, eventratie of hiatus hernia)
  3. Gepland zijn voor algemene anesthesie of regionale anesthesie zonder regionale analgesie na de operatie.
  4. Geanticipeerde behoefte hebben aan postoperatieve narcotische analgesie toegediend door patiëntgestuurde analgesie (PCA).
  5. Zal naar verwachting minimaal 24 uur in het ziekenhuis blijven.
  6. Het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van NSAID binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste geplande dosis.
  2. Inname van orale anticoagulantia, lithium, combinatie van ACE-remmers, furosemide of aspirine.
  3. Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl) en/of voorgeschiedenis van of tekenen van astma of hartfalen.
  4. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van IV ibuprofen, aspirine of aspirine-gerelateerde producten, NSAID of COX-2-remmers.
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. Gewicht minder dan 40 kg.
  7. Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma waarvoor ziekenhuisopname, intracraniële chirurgie of beroerte nodig was in de afgelopen 30 dagen, of een voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze misvorming, cerebraal aneurisme of CZS-massalaesie.
  8. Geschiedenis van congenitale bloedingsdiathese of een actieve klinisch significante bloeding of onderliggende bloedplaatjesdisfunctie.
  9. Gastro-intestinale bloeding waarvoor medische interventie nodig was.
  10. Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000 bepaald binnen de 28 dagen voorafgaand aan de operatie.
  11. Reeds bestaande afhankelijkheid van verdovende middelen of een chronische behandeling met opioïden.
  12. Ernstig nierfalen (berekende creatinineklaring < 60 ml/min).
  13. Leverfalen, ALAT of ASAT >3 maal de bovengrens van de normaliteit, of bilirubine >2 g/dl.
  14. Gediagnosticeerd met darmontsteking.
  15. Niet in staat om de vereisten van de studie te begrijpen, of om zich te houden aan de studiebeperkingen of om terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 800 mg ibuprofen intraveneus
Behandelingsgroep: 800 mg IV ibuprofen, beginnend op het moment dat de huid sluit en elke 6 uur, geïnfundeerd gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Intraveneus ibuprofen

Behandelingsgroep: 800 mg ibuprofen i.v., startend op het moment dat de huid sluit en elke 6 uur tot 72 uur na de eerste dosis.

Alle patiënten krijgen morfine toegediend door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Onderzoeksbehandeling zal elke 6 uur worden toegediend tot 24 uur bij buikoperaties, 48 ​​uur bij heupoperaties en 72 uur bij knieoperaties.

Andere namen:
  • IV ibuprofen
Placebo-vergelijker: 200 ml zoutoplossing
Placebogroep: 200 ml zoutoplossing, startend op het moment van sluiting van de huid en elke 6 uur, geïnfundeerd gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Placebogroep: 200 ml zoutoplossing, startend op het moment van sluiten van de huid en elke 6 uur tot 72 uur na de eerste dosis.

Alle patiënten krijgen morfine toegediend door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Onderzoeksbehandeling zal elke 6 uur worden toegediend tot 24 uur bij buikoperaties, 48 ​​uur bij heupoperaties en 72 uur bij knieoperaties.

Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van intraveneus ibuprofen voor de behandeling van postoperatieve pijn in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de vermindering van het totale gebruik van morfine in de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met placebo.
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Consumptie van morfine in de eerste 48 uur (en 72) uur na de operatie.
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Pijnintensiteit in rust en bij beweging gemeten met de elfpunts visuele analoge schaal (VAS), na 1 en 3 uur en daarna elke 6 uur tot 24 uur, en vervolgens elke 8 uur tot 6 uur na de laatste dosis ibuprofen .
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Ramsay-Hunt sedatie schaal.
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Tijd tot de eerste volgende narcotische analgesie (of tijd tot falen van de behandeling).
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Aantal doses morfine en aantal doseringspogingen bij PCA
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire tolerantie- en veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Melding van bijwerkingen (AE's) tijdens het onderzoek
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire tolerantie- en veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Lokale reacties als gevolg van intraveneuze infusie (pijn, erytheem, flebitis)
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire tolerantie- en veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Vitale functies (hartslag, bloeddruk, temperatuur) 1, 3, 6 uur na de eerste dosis en daarna elke 8 uur.
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
Secundaire tolerantie- en veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 72 uur na de operatie
- Routinematige laboratoriumtesten (chemie, hematologie en coagulatie) bij baseline en binnen 24 uur na de laatste dosis.
Van 0 uur tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomendi S.A.U.

Medewerkers

Pivotal S.L.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Studie stoel: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Studie stoel: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Studie stoel: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIBEC02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren