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Ensayo multicéntrico de la eficacia y seguridad de una nueva formulación de ibuprofeno 800 mg cada 6 horas en el manejo del dolor posoperatorio

1 de octubre de 2014 actualizado por: Biomendi S.A.U.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de una nueva formulación de ibuprofeno 800 mg cada 6 horas en el manejo del dolor posoperatorio.

El objetivo de este estudio es estudiar la eficacia de la administración intravenosa de ibuprofeno frente a placebo en pacientes con dolor postoperatorio y evaluar su tolerabilidad y perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir ibuprofeno o placebo. Se utilizará aleatorización estratificada para asignar a los pacientes elegibles a un estrato según el tipo de cirugía y el centro. La secuencia de aleatorización se generará en el centro coordinador.

El cegamiento del paciente y del personal del estudio que evalúa la respuesta estará garantizado por un etiquetado adecuado del medicamento.

Todos los pacientes recibirán morfina administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) siguiendo un esquema similar en todos los centros: dosis en bolo de 1 mg con un tiempo de cierre de 5 min y un máximo de 10 mg en una hora y un máximo de 30 mg en 4 horas .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • La Coruña, España, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, España, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre 18 y 80 años.
  2. Estar programado para una cirugía ortopédica electiva en un solo sitio quirúrgico (reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla, ligamentos corsados, cirugía de la columna o el hombro) o cirugía abdominal (hernia inguinal, colecistectomía, eventración o hernia de hiato)
  3. Estar programado para anestesia general o anestesia regional sin analgesia regional después de la cirugía.
  4. Tener necesidad anticipada de analgesia narcótica postoperatoria administrada por analgesia controlada por el paciente (PCA).
  5. Se espera que permanezca en el hospital durante al menos 24 h.
  6. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de AINE dentro de las 12 horas anteriores a la primera dosis planificada.
  2. Tomar anticoagulantes orales, litio, combinación de inhibidores de la ECA, furosemida o aspirina.
  3. Anemia (hemoglobina <10 g/dl) y/o antecedentes o evidencia de asma o insuficiencia cardíaca.
  4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del ibuprofeno intravenoso, aspirina o productos relacionados con la aspirina, AINE o inhibidores de la COX-2.
  5. Embarazada o amamantando.
  6. Peso inferior a 40 kg.
  7. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que requirió hospitalización, cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores, o antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesión masiva del SNC.
  8. Antecedentes de diátesis hemorrágica congénita o cualquier hemorragia activa clínicamente significativa o disfunción plaquetaria subyacente.
  9. Sangrado gastrointestinal que requirió intervención médica.
  10. Recuento de plaquetas inferior a 80.000 determinado dentro de los 28 días previos a la cirugía.
  11. Dependencia preexistente a estupefacientes o en tratamiento crónico con opioides.
  12. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min).
  13. Insuficiencia hepática, ALAT o ASAT > 3 veces el límite superior de normalidad o bilirrubina > 2 g/dl.
  14. Diagnosticado de Enfermedad Inflamatoria Intestinal.
  15. No puede comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones del estudio o regresar para las evaluaciones requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 800 mg de ibuprofeno intravenoso
Grupo de tratamiento: ibuprofeno 800 mg IV, comenzando en el momento del cierre de la piel y cada 6 horas, en infusión durante 15 minutos.
Droga: Ibuprofeno intravenoso

Grupo de tratamiento: ibuprofeno 800 mg IV, comenzando en el momento del cierre de la piel y cada 6 horas hasta 72 horas después de la primera dosis.

Todos los pacientes recibirán morfina administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA). El tratamiento de investigación se administrará cada 6 horas hasta las 24 h en cirugía abdominal, 48 h en cirugía de cadera y 72 h en cirugía de rodilla.

Otros nombres:
  • Ibuprofeno intravenoso
Comparador de placebos: 200 ml de solución salina
Grupo placebo: 200 ml de solución salina, comenzando en el momento del cierre de la piel y cada 6 horas, infundidos durante 15 min.
Droga: Solución salina

Grupo placebo: 200 ml de solución salina, comenzando en el momento del cierre de la piel y cada 6 horas hasta 72 horas después de la primera dosis.

Todos los pacientes recibirán morfina administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA). El tratamiento de investigación se administrará cada 6 horas hasta las 24 h en cirugía abdominal, 48 h en cirugía de cadera y 72 h en cirugía de rodilla.

Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del ibuprofeno intravenoso para el manejo del dolor postoperatorio en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-cirugía
El criterio principal de valoración de la eficacia será la reducción del uso total de morfina en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en comparación con el placebo.
Primeras 24 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Consumo de morfina en las primeras 48 h (y 72) horas postoperatorias.
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Intensidad del dolor en reposo y con el movimiento medido con la escala analógica visual (EVA) de once puntos, a la 1 y 3 horas y cada 6 horas a partir de entonces hasta la hora 24 h, y luego cada 8 h hasta 6 horas después de la última dosis de ibuprofeno .
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Escala de sedación de Ramsay-Hunt.
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Tiempo hasta la primera analgesia narcótica posterior (o tiempo hasta el fracaso del tratamiento).
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Número de dosis de morfina y número de intentos de dosificación en PCA
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Informe de eventos adversos (EA) durante el estudio
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Reacciones locales debido a la infusión IV (dolor, eritema, flebitis)
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura) a 1, 3, 6 horas después de la dosis inicial y cada 8 horas a partir de entonces.
De 0 horas a 72 horas post-cirugía
Criterios de valoración secundarios de tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: De 0 horas a 72 horas post-cirugía
- Pruebas de laboratorio de rutina (química, hematología y coagulación) al inicio del estudio y dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis.
De 0 horas a 72 horas post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biomendi S.A.U.

Colaboradores

Pivotal S.L.

Investigadores

  • Silla de estudio: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Silla de estudio: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Silla de estudio: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Silla de estudio: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIBEC02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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