Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterprövning av effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av Ibuprofen 800 mg var 6:e ​​timme vid behandling av postoperativ smärta

1 oktober 2014 uppdaterad av: Biomendi S.A.U.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind och parallell grupp, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av en ny formulering av Ibuprofen 800 mg var 6:e ​​timme vid behandling av postoperativ smärta.

Syftet med denna studie är att studera effekten av intravenös administrering av ibuprofen jämfört med placebo hos patienter med postoperativ smärta och utvärdera dess tolerabilitet och säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp och placebokontrollerad.

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen ibuprofen eller placebo. Stratifierad randomisering kommer att användas för att tilldela kvalificerade patienter till ett stratum enligt typ av operation och centrum. Randomiseringssekvens kommer att genereras i koordineringscentret.

Blindning av patienten och studiepersonal som utvärderar svaret kommer att motiveras av adekvat läkemedelsmärkning.

Alla patienter kommer att få morfin administrerat med patientkontrollerad analgesi (PCA) enligt ett liknande schema på alla centra: 1 mg bolusdos med en stängningstid på 5 minuter och högst 10 mg på en timme och högst 30 mg på 4 timmar .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år.
  2. Att vara schemalagd för elektiv ortopedisk kirurgi på ett kirurgiskt ställe (höft- eller knäledsprotes, korsade ligament, kolonn- eller axelkirurgi) eller bukkirurgi (inguinal bråck, kolecystektomi, eventration eller hiatusbråck)
  3. Planeras för generell anestesi eller regional anestesi utan regional analgesi efter operation.
  4. Att ha förväntat behov av postoperativ narkotisk analgesi administrerad av patientkontrollerad analgesi (PCA).
  5. Förväntas stanna på sjukhuset i minst 24 timmar.
  6. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av NSAID inom 12 timmar före den första planerade dosen.
  2. Tar orala antikoagulantia, litium, kombination av ACE-hämmare, furosemid eller aspirin.
  3. Anemi (hemoglobin <10 g/dl) och/eller historia eller tecken på astma eller hjärtsvikt.
  4. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i IV ibuprofen, aspirin eller aspirinrelaterade produkter, NSAID eller COX-2-hämmare.
  5. Gravid eller ammande.
  6. Vikt mindre än 40 kg.
  7. Historik av allvarligt huvudtrauma som krävde sjukhusvistelse, intrakraniell kirurgi eller stroke under de senaste 30 dagarna, eller någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurism eller CNS-massalesion.
  8. Historik med medfödd blödningsdiates eller någon aktiv kliniskt signifikant blödning eller underliggande trombocytdysfunktion.
  9. Gastrointestinal blödning som krävde medicinsk intervention.
  10. Trombocytantal mindre än 80 000 fastställts inom 28 dagar före operationen.
  11. Redan existerande beroende av narkotika eller får kronisk behandling med opioider.
  12. Svår njursvikt (beräknat kreatininclearance < 60 ml/min).
  13. Leversvikt, ALAT eller ASAT >3 gånger övre normalitetsgräns, eller bilirubin >2 g/dl.
  14. Diagnostiserats av tarminflammatorisk sjukdom.
  15. Kan inte förstå studiens krav eller följa studierestriktionerna eller återkomma för de bedömningar som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 800 mg intravenöst ibuprofen
Behandlingsgrupp: 800 mg IV ibuprofen, med början i ögonblicket av hudens stängning och var 6:e ​​timme, infunderad under 15 minuter.
Läkemedel: Intravenöst ibuprofen

Behandlingsgrupp: 800 mg IV ibuprofen, med början i ögonblicket av hudens stängning och var 6:e ​​timme upp till 72 timmar efter den första dosen.

Alla patienter kommer att få morfin administrerat med patientkontrollerad analgesi (PCA). Utredningsbehandling kommer att ges var 6:e ​​timme fram till 24 timmar vid bukkirurgi, 48 timmar vid höftkirurgi och 72 timmar vid knäkirurgi.

Andra namn:
  • IV ibuprofen
Placebo-jämförare: 200 ml saltlösning
Placebogrupp: 200 ml koksaltlösning, med början i ögonblicket av hudens stängning och var 6:e ​​timme, infunderad under 15 min.
Läkemedel: Saltlösning

Placebogrupp: 200 ml koksaltlösning, med början i ögonblicket av hudens stängning och var 6:e ​​timme upp till 72 timmar efter den första dosen.

Alla patienter kommer att få morfin administrerat med patientkontrollerad analgesi (PCA). Utredningsbehandling kommer att ges var 6:e ​​timme fram till 24 timmar vid bukkirurgi, 48 timmar vid höftkirurgi och 72 timmar vid knäkirurgi.

Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av intravenöst ibuprofen för behandling av postoperativ smärta i jämförelse med placebo
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Det primära effektmåttet kommer att vara minskningen av den totala morfinanvändningen under de första 24 timmarna efter operationen jämfört med placebo.
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Konsumtion av morfin under de första 48 timmarna (och 72) timmarna efter operationen.
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundära effektmått
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Smärtintensitet i vila och med rörelse mätt med elva punkters visuell analog skala (VAS), vid 1 och 3 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till timme 24 timmar, och sedan var 8:e timme upp till 6 timmar efter den sista ibuprofendosen .
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundära effektmått
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Ramsay-Hunt sederingsvåg.
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundära effektmått
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Tid till första efterföljande narkotiska analgesi (eller tid till behandlingsmisslyckande).
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundära effektmått
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Antal doser morfin och antal doseringsförsök vid PCA
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundär tolerabilitet och säkerhetsändpunkter
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Rapportering av biverkningar (AE) under studien
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundär tolerabilitet och säkerhetsändpunkter
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Lokala reaktioner på grund av IV-infusion (smärta, erytem, ​​flebit)
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundär tolerabilitet och säkerhetsändpunkter
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Vitala tecken (puls, blodtryck, temperatur) 1, 3, 6 timmar efter den initiala dosen och var 8:e timme därefter.
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
Sekundär tolerabilitet och säkerhetsändpunkter
Tidsram: Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen
- Rutinmässiga laboratorietester (kemi, hematologi och koagulation) vid baslinjen och inom 24 timmar efter den sista dosen.
Från 0 timmar till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biomendi S.A.U.

Samarbetspartners

Pivotal S.L.

Utredare

  • Studiestol: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Studiestol: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Studiestol: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Studiestol: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIBEC02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Intravenöst ibuprofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera