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Un essai multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'ibuprofène 800 mg toutes les 6 heures dans la prise en charge de la douleur postopératoire

1 octobre 2014 mis à jour par: Biomendi S.A.U.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles, contrôlé par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'ibuprofène 800 mg toutes les 6 heures dans la prise en charge de la douleur postopératoire.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'administration intraveineuse d'ibuprofène par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleurs postopératoires et d'évaluer sa tolérance et son profil d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, nationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'ibuprofène, soit un placebo. La randomisation stratifiée sera utilisée pour affecter les patients éligibles à une strate selon le type de chirurgie et de centre. La séquence de randomisation sera générée dans le centre de coordination.

La mise en aveugle du patient et du personnel de l'étude évaluant la réponse sera justifiée par un étiquetage adéquat du médicament.

Tous les patients recevront de la morphine administrée par analgésie contrôlée par le patient (ACP) selon un schéma similaire dans tous les centres : dose bolus de 1 mg avec un temps de fermeture de 5 min et un maximum de 10 mg en une heure et un maximum de 30 mg en 4 heures .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Espagne, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital de Móstoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes entre 18 et 80 ans.
  2. Être programmé pour une chirurgie orthopédique élective à site unique (arthroplastie de la hanche ou du genou, ligaments croisés, chirurgie de la colonne ou de l'épaule), ou une chirurgie abdominale (hernie inguinale, cholécystectomie, éventration ou hernie hiatale)
  3. Être programmé pour une anesthésie générale ou une anesthésie régionale sans analgésie régionale après la chirurgie.
  4. Avoir anticipé le besoin d'analgésie narcotique postopératoire administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
  5. Devrait rester à l'hôpital pendant au moins 24 h.
  6. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'AINS dans les 12 heures précédant la première dose prévue.
  2. Prise d'anticoagulants oraux, de lithium, d'association d'inhibiteurs de l'ECA, de furosémide ou d'aspirine.
  3. Anémie (hémoglobine <10 g/dl) et/ou antécédents ou signes d'asthme ou d'insuffisance cardiaque.
  4. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'ibuprofène IV, de l'aspirine ou des produits apparentés à l'aspirine, des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2.
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Poids inférieur à 40 kg.
  7. Antécédents de traumatisme crânien grave ayant nécessité une hospitalisation, une chirurgie intracrânienne ou un accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents, ou tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou de lésion de masse du SNC.
  8. Antécédents de diathèse hémorragique congénitale ou de tout saignement actif cliniquement significatif ou dysfonctionnement plaquettaire sous-jacent.
  9. Saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention médicale.
  10. Numération plaquettaire inférieure à 80 000 déterminée dans les 28 jours précédant la chirurgie.
  11. Dépendance préexistante aux stupéfiants ou traitement chronique aux opioïdes.
  12. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min).
  13. Insuffisance hépatique, ALAT ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normalité, ou bilirubine > 2 g/dl.
  14. Diagnostiqué de maladie inflammatoire de l'intestin.
  15. Incapable de comprendre les exigences de l'étude, de respecter les restrictions de l'étude ou de revenir pour les évaluations requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 800 mg d'ibuprofène intraveineux
Groupe de traitement : 800 mg d'ibuprofène IV, en commençant au moment de la fermeture de la peau et toutes les 6 heures, en perfusion de 15 minutes.
Médicament: Ibuprofène intraveineux

Groupe de traitement : 800 mg d'ibuprofène IV, en commençant au moment de la fermeture de la peau et toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures après la première dose.

Tous les patients recevront de la morphine administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA). Le traitement d'investigation sera administré toutes les 6 heures jusqu'à 24 h en chirurgie abdominale, 48 h en chirurgie de la hanche et 72 h en chirurgie du genou.

Autres noms:
  • Ibuprofène IV
Comparateur placebo: 200 ml de solution saline
Groupe placebo : 200 ml de solution saline, en commençant au moment de la fermeture de la peau et toutes les 6 heures, en perfusion de 15 min.
Médicament: Solution saline

Groupe placebo : 200 ml de solution saline, en commençant au moment de la fermeture de la peau et toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures après la première dose.

Tous les patients recevront de la morphine administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA). Le traitement d'investigation sera administré toutes les 6 heures jusqu'à 24 h en chirurgie abdominale, 48 h en chirurgie de la hanche et 72 h en chirurgie du genou.

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ibuprofène intraveineux pour la gestion de la douleur postopératoire par rapport au placebo
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réduction de l'utilisation totale de morphine dans les premières 24 heures après la chirurgie par rapport au placebo.
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d'efficacité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Consommation de morphine dans les premières 48 h (et 72) heures post-opératoires.
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires d'efficacité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Intensité de la douleur au repos et en mouvement mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points, à 1 et 3 heures puis toutes les 6 heures jusqu'à l'heure 24 h, puis toutes les 8 h jusqu'à 6 heures après la dernière dose d'ibuprofène .
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires d'efficacité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Échelle de sédation de Ramsay-Hunt.
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires d'efficacité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Délai jusqu'à la première analgésie narcotique ultérieure (ou délai jusqu'à l'échec du traitement).
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires d'efficacité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Nombre de doses de morphine et nombre de tentatives de dosage à l'ACP
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires de tolérance et de sécurité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Déclaration des événements indésirables (EI) au cours de l'étude
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires de tolérance et de sécurité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Réactions locales dues à la perfusion IV (douleur, érythème, phlébite)
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires de tolérance et de sécurité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, température) à 1, 3, 6 heures après la dose initiale et toutes les 8 heures par la suite.
De 0 heures à 72 heures post-opératoires
Critères secondaires de tolérance et de sécurité
Délai: De 0 heures à 72 heures post-opératoires
- Tests de laboratoire de routine (chimie, hématologie et coagulation) au départ et dans les 24 heures après la dernière dose.
De 0 heures à 72 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomendi S.A.U.

Collaborateurs

Pivotal S.L.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Chaise d'étude: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Chaise d'étude: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Chaise d'étude: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIBEC02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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