Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus uuden ibuprofeenin 800 mg 6 tunnin välein formulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Biomendi S.A.U.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu tutkimus uuden ibuprofeenin 800 mg 6 tunnin välein formulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta postoperatiivisen kivun hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ibuprofeenin suonensisäisen annon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on postoperatiivista kipua, ja arvioida sen siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe III, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä ja lumekontrolloitu.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ibuprofeenia tai lumelääkettä. Ositettua satunnaistamista käytetään soveltuvien potilaiden jakamiseen leikkauksen tyypin ja keskuksen mukaan. Koordinointikeskuksessa luodaan satunnaisjärjestys.

Potilaan ja vastetta arvioivan tutkimushenkilöstön sokeuttaminen taataan riittävällä lääkemerkinnällä.

Kaikki potilaat saavat morfiinia potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA) samanlaisen aikataulun mukaisesti kaikissa keskuksissa: 1 mg:n bolusannos sulkeutumisajan ollessa 5 minuuttia ja enintään 10 mg tunnissa ja enintään 30 mg 4 tunnissa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • La Coruña, Espanja, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Espanja, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital De Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Suunniteltu valittavaan yhden leikkauskohdan ortopediseen leikkaukseen (lonkka- tai polvinivelen tekonivelleikkaus, nivelsiteet, pylväs- tai olkapääleikkaus) tai vatsaleikkaus (nivustyrä, kolekystektomia, tapahtuma- tai taukostyrä)
  3. Suunniteltu yleisanestesiaan tai aluepuudutukseen ilman alueellista analgesiaa leikkauksen jälkeen.
  4. Otetaan ennakoitu tarve leikkauksen jälkeiselle huumausainekivulle, jota annetaan potilasohjatulla analgesialla (PCA).
  5. Odotetaan viipyvän sairaalassa vähintään 24 tuntia.
  6. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduskipulääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta.
  2. Oraalisten antikoagulanttien, litiumin, ACE-estäjien yhdistelmän, furosemidin tai aspiriinin ottaminen.
  3. Anemia (hemoglobiini <10 g/dl) ja/tai astma tai sydämen vajaatoiminta historiassa tai todisteita.
  4. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin IV ibuprofeenin aineosalle, aspiriinille tai aspiriiniin liittyville tuotteille, tulehduskipulääkkeille tai COX-2-estäjille.
  5. Raskaana tai imettävänä.
  6. Paino alle 40 kg.
  7. Aiemmat vakavat päänvammat, jotka vaativat sairaalahoitoa, kallonsisäistä leikkausta tai aivohalvausta edellisten 30 päivän aikana, tai aivojen sisäinen valtimo-laskimoepämuodostuma, aivojen aneurismi tai keskushermoston massaleesio.
  8. Aiemmin synnynnäinen verenvuotodiateesi tai mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai taustalla oleva verihiutaleiden toimintahäiriö.
  9. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaati lääkärinhoitoa.
  10. Verihiutalemäärä alle 80 000 määritetty 28 päivän sisällä ennen leikkausta.
  11. Aiempi riippuvuus huumeista tai krooninen opioidihoito.
  12. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
  13. Maksan vajaatoiminta, ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 2 g/dl.
  14. Diagnosoitu suolen tulehdussairaus.
  15. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai noudattamaan opiskelurajoituksia tai palaamaan vaadittuihin arviointeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 800 mg ibuprofeenia laskimoon
Hoitoryhmä: 800 mg IV ibuprofeenia ihon sulkeutumishetkestä alkaen ja 6 tunnin välein 15 minuutin infuusiona.
Lääke: Suonensisäinen ibuprofeeni

Hoitoryhmä: 800 mg IV ibuprofeenia alkaen ihon sulkeutumishetkestä ja 6 tunnin välein aina 72 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen.

Kaikki potilaat saavat morfiinia potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA). Tutkimushoitoa annetaan 6 tunnin välein aina 24 tunnin välein vatsaleikkauksessa, 48 h lonkkaleikkauksessa ja 72 h polvileikkauksessa.

Muut nimet:
  • IV ibuprofeeni
Placebo Comparator: 200 ml suolaliuosta
Plaseboryhmä: 200 ml suolaliuosta alkaen ihon sulkemishetkestä ja 6 tunnin välein, infusoituna 15 minuutin ajan.
Lääke: Suolaliuos

Lumeryhmä: 200 ml suolaliuosta alkaen ihon sulkemishetkestä ja 6 tunnin välein aina 72 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Kaikki potilaat saavat morfiinia potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA). Tutkimushoitoa annetaan 6 tunnin välein aina 24 tunnin välein vatsaleikkauksessa, 48 h lonkkaleikkauksessa ja 72 h polvileikkauksessa.

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suonensisäisen ibuprofeenin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on morfiinin kokonaiskäytön väheneminen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin (ja 72) tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä mitattuna 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1 ja 3 tunnin välein ja sen jälkeen 6 tunnin välein aina 24 tuntiin asti ja sitten 8 tunnin välein 6 tunnin välein viimeisen ibuprofeeniannoksen jälkeen .
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Ramsay-Huntin sedaatiovaaka.
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Aika ensimmäiseen myöhempään huumausainekipulääkitykseen (tai aika hoidon epäonnistumiseen).
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Morfiiniannosten lukumäärä ja annostusyritysten määrä PCA:ssa
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijainen siedettävyys ja turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Raportti haittatapahtumista (AE) tutkimuksen aikana
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijainen siedettävyys ja turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- IV-infuusion aiheuttamat paikalliset reaktiot (kipu, punoitus, flebiitti)
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijainen siedettävyys ja turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Elintoiminnot (syke, verenpaine, lämpötila) 1, 3, 6 tunnin kuluttua aloitusannoksesta ja 8 tunnin välein sen jälkeen.
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijainen siedettävyys ja turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
- Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia ja koagulaatio) lähtötilanteessa ja 24 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
0 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomendi S.A.U.

Yhteistyökumppanit

Pivotal S.L.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Opintojen puheenjohtaja: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIBEC02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa