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Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von 800 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei der Behandlung postoperativer Schmerzen

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Biomendi S.A.U.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von 800 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei der Behandlung postoperativer Schmerzen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Ibuprofen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postoperativen Schmerzen zu untersuchen und dessen Verträglichkeit und Sicherheitsprofil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe der Phase III und placebokontrolliert.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Ibuprofen oder Placebo. Mittels geschichteter Randomisierung werden geeignete Patienten je nach Art der Operation und Zentrum einem Stratum zugeordnet. Die Randomisierungssequenz wird im Koordinierungszentrum erstellt.

Eine Verblindung des Patienten und des Studienpersonals, das das Ansprechen beurteilt, wird durch eine angemessene Arzneimittelkennzeichnung gewährleistet.

Alle Patienten erhalten Morphin durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) nach einem ähnlichen Zeitplan in allen Zentren: 1 mg Bolusdosis mit einer Schließzeit von 5 Minuten und maximal 10 mg in einer Stunde und maximal 30 mg in 4 Stunden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Eingeplant für eine elektive orthopädische Operation an einer einzelnen Operationsstelle (Hüft- oder Kniegelenkersatz, verklebte Bänder, Wirbelsäulen- oder Schulteroperation) oder eine Bauchoperation (Leistenbruch, Cholezystektomie, Eventration oder Hiatushernie)
  3. Nach der Operation ist eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie ohne regionale Analgesie geplant.
  4. Aufgrund der erwarteten Notwendigkeit einer postoperativen narkotischen Analgesie, verabreicht durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
  5. Voraussichtlicher Aufenthalt im Krankenhaus für mindestens 24 Stunden.
  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von NSAID innerhalb von 12 Stunden vor der ersten geplanten Dosis.
  2. Einnahme von oralen Antikoagulanzien, Lithium, einer Kombination von ACE-Hemmern, Furosemid oder Aspirin.
  3. Anämie (Hämoglobin <10 g/dl) und/oder Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz.
  4. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von i.v. Ibuprofen, Aspirin oder Aspirin-verwandten Produkten, NSAID oder COX-2-Hemmern.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Gewicht weniger als 40 kg.
  7. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das einen Krankenhausaufenthalt, eine intrakranielle Operation oder einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage erforderte, oder Vorgeschichte einer intrazerebralen arteriovenösen Fehlbildung, eines zerebralen Aneurysmas oder einer ZNS-Massenläsion.
  8. Vorgeschichte einer angeborenen Blutungsdiathese oder einer aktiven klinisch signifikanten Blutung oder einer zugrunde liegenden Thrombozytenfunktionsstörung.
  9. Magen-Darm-Blutungen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
  10. Thrombozytenzahl von weniger als 80.000, bestimmt innerhalb der 28 Tage vor der Operation.
  11. Vorbestehende Abhängigkeit von Betäubungsmitteln oder chronische Behandlung mit Opioiden.
  12. Schweres Nierenversagen (berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
  13. Leberversagen, ALAT oder ASAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2 g/dl.
  14. Bei ihm wurde eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert.
  15. Nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, sich an die Studienbeschränkungen zu halten oder zu den erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 800 mg Ibuprofen intravenös
Behandlungsgruppe: 800 mg i.v. Ibuprofen, beginnend im Moment des Hautverschlusses und alle 6 Stunden, Infusion über 15 Minuten.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen

Behandlungsgruppe: 800 mg i.v. Ibuprofen, beginnend im Moment des Hautverschlusses und alle 6 Stunden bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis.

Alle Patienten erhalten Morphin, verabreicht durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Die Untersuchungsbehandlung wird alle 6 Stunden bis 24 Stunden bei Bauchoperationen, 48 Stunden bei Hüftoperationen und 72 Stunden bei Knieoperationen durchgeführt.

Andere Namen:
  • IV-Ibuprofen
Placebo-Komparator: 200 ml Kochsalzlösung
Placebogruppe: 200 ml Kochsalzlösung, beginnend im Moment des Hautverschlusses und alle 6 Stunden, über 15 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Placebogruppe: 200 ml Kochsalzlösung, beginnend im Moment des Hautverschlusses und alle 6 Stunden bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis.

Alle Patienten erhalten Morphin, verabreicht durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Die Untersuchungsbehandlung wird alle 6 Stunden bis 24 Stunden bei Bauchoperationen, 48 Stunden bei Hüftoperationen und 72 Stunden bei Knieoperationen durchgeführt.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen zur Behandlung postoperativer Schmerzen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Reduzierung des gesamten Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Placebo sein.
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden (und 72) Stunden nach der Operation.
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten, nach 1 und 3 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden und dann alle 8 Stunden bis zu 6 Stunden nach der letzten Ibuprofen-Dosis .
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Ramsay-Hunt-Sedierungsskala.
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Zeit bis zur ersten weiteren narkotischen Analgesie (oder Zeit bis zum Versagen der Behandlung).
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Anzahl der Morphiumdosen und Anzahl der Dosierungsversuche bei PCA
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Verträglichkeits- und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Bericht über unerwünschte Ereignisse (UE) während der Studie
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Verträglichkeits- und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Lokale Reaktionen aufgrund der IV-Infusion (Schmerzen, Erythem, Venenentzündung)
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Verträglichkeits- und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur) 1, 3, 6 Stunden nach der Anfangsdosis und danach alle 8 Stunden.
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
Sekundäre Verträglichkeits- und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation
- Routinemäßige Labortests (Chemie, Hämatologie und Gerinnung) zu Studienbeginn und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis.
Von 0 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomendi S.A.U.

Mitarbeiter

Pivotal S.L.

Ermittler

  • Studienstuhl: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Studienstuhl: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Studienstuhl: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Studienstuhl: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBEC02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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