Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эффективности и безопасности новой лекарственной формы ибупрофена 800 мг каждые 6 часов при купировании послеоперационной боли

1 октября 2014 г. обновлено: Biomendi S.A.U.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и параллельное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности новой формы ибупрофена 800 мг каждые 6 часов при лечении послеоперационной боли.

Целью данного исследования является изучение эффективности внутривенного введения ибупрофена по сравнению с плацебо у пациентов с послеоперационной болью и оценка его переносимости и профиля безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, национальная, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, параллельные группы и плацебо-контролируемая.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо ибупрофена, либо плацебо. Будет использоваться стратифицированная рандомизация для распределения подходящих пациентов по стратам в соответствии с типом операции и центром. Последовательность рандомизации будет сформирована в координирующем центре.

Ослепление пациента и исследовательского персонала при оценке ответа будет оправдано соответствующей маркировкой лекарств.

Все пациенты будут получать морфин, вводимый с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA) по аналогичному графику во всех центрах: болюсная доза 1 мг с интервалом закрытия 5 минут, максимум 10 мг через час и максимум 30 мг через 4 часа. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • La Coruña, Испания, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Испания, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Испания, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 18 до 80 лет.
  2. Планирование плановой ортопедической хирургии с одним хирургическим участком (замена тазобедренного или коленного сустава, культивированные связки, хирургия колонны или плеча) или абдоминальной хирургии (паховая грыжа, холецистэктомия, эвентрация или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
  3. Планирование общей анестезии или регионарной анестезии без региональной анестезии после операции.
  4. Предвидя необходимость послеоперационной наркотической анальгезии, проводимой с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
  5. Ожидается пребывание в больнице не менее 24 часов.
  6. Предоставление письменного информированного согласия на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  1. Использование НПВП в течение 12 часов до первой запланированной дозы.
  2. Прием пероральных антикоагулянтов, лития, комбинации ингибиторов АПФ, фуросемида или аспирина.
  3. Анемия (гемоглобин <10 г/дл) и/или история или признаки астмы или сердечной недостаточности.
  4. История аллергии или гиперчувствительности к любому компоненту внутривенного ибупрофена, аспирину или родственным аспирину продуктам, НПВП или ингибиторам ЦОГ-2.
  5. Беременные или кормящие.
  6. Вес менее 40 кг.
  7. История тяжелой травмы головы, которая потребовала госпитализации, внутричерепной хирургии или инсульта в течение предшествующих 30 дней, или любая история внутримозговой артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или объемного поражения ЦНС.
  8. История врожденного геморрагического диатеза или любого активного клинически значимого кровотечения или основной дисфункции тромбоцитов.
  9. Желудочно-кишечные кровотечения, потребовавшие медицинского вмешательства.
  10. Количество тромбоцитов менее 80 000 определяется в течение 28 дней до операции.
  11. Ранее существовавшая зависимость от наркотиков или длительное лечение опиоидами.
  12. Тяжелая почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  13. Печеночная недостаточность, ALAT или ASAT > 3 раз выше верхней границы нормы или билирубин > 2 г/дл.
  14. Диагностировано воспалительное заболевание кишечника.
  15. Не в состоянии понять требования исследования, или соблюдать ограничения исследования, или вернуться для необходимых оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 800 мг ибупрофена внутривенно
Лечебная группа: 800 мг ибупрофена внутривенно, начиная с момента закрытия кожных покровов и каждые 6 часов, инфузия в течение 15 минут.
Лекарство: Внутривенный ибупрофен

Группа лечения: 800 мг ибупрофена внутривенно, начиная с момента закрытия кожных покровов и каждые 6 часов до 72 часов после первой дозы.

Все пациенты будут получать морфин в режиме контролируемой пациентом анальгезии (PCA). Исследуемое лечение будет проводиться каждые 6 часов до 24 часов в абдоминальной хирургии, 48 часов в хирургии бедра и 72 часов в хирургии колена.

Другие имена:
  • Ибупрофен внутривенно
Плацебо Компаратор: 200 мл солевого раствора
Группа плацебо: 200 мл физиологического раствора, начиная с момента наложения швов на кожу и каждые 6 часов, вводить в течение 15 минут.
Лекарство: Солевой раствор

Группа плацебо: 200 мл физиологического раствора, начиная с момента закрытия кожи и каждые 6 часов до 72 часов после первой дозы.

Все пациенты будут получать морфин в режиме контролируемой пациентом анальгезии (PCA). Исследуемое лечение будет проводиться каждые 6 часов до 24 часов в абдоминальной хирургии, 48 часов в хирургии бедра и 72 часов в хирургии колена.

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность внутривенного ибупрофена для лечения послеоперационной боли по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первичной конечной точкой эффективности будет снижение общего употребления морфина в первые 24 часа после операции по сравнению с плацебо.
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Потребление морфина в первые 48 часов (и 72 часа) после операции.
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Интенсивность боли в покое и при движении, измеряемая по одиннадцатибалльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), через 1 и 3 часа и затем каждые 6 часов до 24 часов, а затем каждые 8 ​​часов до 6 часов после последней дозы ибупрофена .
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Шкала седации Рамзи-Ханта.
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Время до первой последующей наркотической анальгезии (или время до неэффективности лечения).
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Количество доз морфина и количество попыток дозирования при АКП
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки переносимости и безопасности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Отчет о нежелательных явлениях (НЯ) во время исследования
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки переносимости и безопасности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Местные реакции при внутривенном введении (боль, эритема, флебит)
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки переносимости и безопасности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура) через 1, 3, 6 часов после введения начальной дозы и затем каждые 8 ​​часов.
От 0 часов до 72 часов после операции
Вторичные конечные точки переносимости и безопасности
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов после операции
- Обычные лабораторные тесты (химия, гематология и коагуляция) на исходном уровне и в течение 24 часов после последней дозы.
От 0 часов до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomendi S.A.U.

Соавторы

Pivotal S.L.

Следователи

  • Учебный стул: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Учебный стул: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Учебный стул: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Учебный стул: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIBEC02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться