Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti nové formulace ibuprofenu 800 mg každých 6 hodin při léčbě pooperační bolesti

1. října 2014 aktualizováno: Biomendi S.A.U.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti nové formulace ibuprofenu 800 mg každých 6 hodin při léčbě pooperační bolesti.

Účelem této studie je studovat účinnost intravenózního podání ibuprofenu ve srovnání s placebem u pacientů s pooperační bolestí a zhodnotit jeho snášenlivost a bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny a kontrolovaná placebem.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď ibuprofen nebo placebo. Stratifikovaná randomizace bude použita k zařazení vhodných pacientů do stratum podle typu operace a centra. Randomizační sekvence bude vygenerována v koordinačním centru.

Zaslepení pacienta a personálu studie hodnotícího odpověď bude zaručeno odpovídajícím označením léčiva.

Všichni pacienti dostanou morfin podávaný pacientem řízenou analgezií (PCA) podle podobného schématu ve všech centrech: 1 mg bolusová dávka s dobou uzavření 5 minut a maximálně 10 mg za hodinu a maximálně 30 mg za 4 hodiny .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Španělsko, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital de Móstoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
  2. Plánování elektivní ortopedické operace na jednom místě chirurgického zákroku (náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, zkosené vazy, operace páteře nebo ramene) nebo operace břicha (inguinální kýla, cholecystektomie, eventrace nebo hiátová kýla)
  3. Být naplánován na celkovou anestezii nebo regionální anestezii bez regionální analgezie po operaci.
  4. Předpokládaná potřeba pooperační narkotické analgezie podávané pacientem řízenou analgezií (PCA).
  5. Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 24 hodin.
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání NSAID do 12 hodin před první plánovanou dávkou.
  2. Užívání perorálních antikoagulancií, lithia, kombinace ACE inhibitorů, furosemidu nebo aspirinu.
  3. Anémie (hemoglobin <10 g/dl) a/nebo anamnéza nebo známky astmatu nebo srdečního selhání.
  4. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku IV ibuprofenu, aspirinu nebo produktů souvisejících s aspirinem, NSAID nebo inhibitory COX-2.
  5. Těhotná nebo kojící.
  6. Hmotnost méně než 40 kg.
  7. Těžké trauma hlavy v anamnéze, které si vyžádalo hospitalizaci, intrakraniální operaci nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 30 dnů, nebo jakákoliv anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkové aneurismy nebo masové léze CNS.
  8. Anamnéza vrozené krvácivé diatézy nebo jakéhokoli aktivního klinicky významného krvácení nebo základní dysfunkce krevních destiček.
  9. Gastrointestinální krvácení, které vyžadovalo lékařskou intervenci.
  10. Počet krevních destiček nižší než 80 000 stanovený během 28 dnů před operací.
  11. Preexistující závislost na omamných látkách nebo chronická léčba opioidy.
  12. Těžké selhání ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min).
  13. Selhání jater, ALAT nebo AST > 3násobek horní hranice normality nebo bilirubin > 2 g/dl.
  14. Diagnostikováno střevní zánětlivé onemocnění.
  15. Není schopen porozumět požadavkům studie nebo dodržovat omezení studie nebo se vrátit k požadovanému hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 800 mg ibuprofenu intravenózně
Léčebná skupina: 800 mg IV ibuprofenu, počínaje okamžikem uzavření kůže a každých 6 hodin, infuzí po dobu 15 minut.
Lék: Intravenózní ibuprofen

Léčebná skupina: 800 mg ibuprofenu IV, počínaje okamžikem uzavření kůže a každých 6 hodin až do 72 hodin po první dávce.

Všichni pacienti dostanou morfin podávaný pacientem řízenou analgezií (PCA). Vyšetřovací léčba bude podávána každých 6 hodin až do 24 hodin při operaci břicha, 48 hodin při operaci kyčle a 72 hodin při operaci kolene.

Ostatní jména:
  • IV ibuprofen
Komparátor placeba: 200 ml fyziologického roztoku
Placebo skupina: 200 ml fyziologického roztoku, počínaje okamžikem uzavření kůže a každých 6 hodin, infuzí po dobu 15 minut.
Lék: Fyziologický roztok

Placebo skupina: 200 ml fyziologického roztoku, počínaje okamžikem uzavření kůže a každých 6 hodin až do 72 hodin po první dávce.

Všichni pacienti dostanou morfin podávaný pacientem řízenou analgezií (PCA). Vyšetřovací léčba bude podávána každých 6 hodin až do 24 hodin při operaci břicha, 48 hodin při operaci kyčle a 72 hodin při operaci kolene.

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost intravenózního ibuprofenu pro zvládání pooperační bolesti ve srovnání s placebem
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude snížení celkového užití morfinu během prvních 24 hodin po operaci ve srovnání s placebem.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Konzumace morfinu během prvních 48 hodin (a 72) hodin po operaci.
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Intenzita bolesti v klidu a při pohybu měřená pomocí jedenáctibodové vizuální analogové škály (VAS) po 1 a 3 hodinách a poté každých 6 hodin až do 24 hodin a poté každých 8 hodin až 6 hodin po poslední dávce ibuprofenu .
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Ramsay-Hunt sedativní stupnice.
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Doba do první následné narkotické analgezie (nebo doba do selhání léčby).
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Počet dávek morfinu a počet pokusů o dávkování na PCA
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Zpráva o nežádoucích účincích (AE) během studie
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Místní reakce v důsledku IV infuze (bolest, erytém, flebitida)
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, teplota) 1, 3, 6 hodin po úvodní dávce a poté každých 8 hodin.
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
Sekundární koncové body snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: Od 0 hodin do 72 hodin po operaci
- Rutinní laboratorní testy (chemie, hematologie a koagulace) na začátku a do 24 hodin po poslední dávce.
Od 0 hodin do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomendi S.A.U.

Spolupracovníci

Pivotal S.L.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Studijní židle: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Studijní židle: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Studijní židle: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIBEC02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit