Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci ibuprofenu 800 mg co 6 godzin w leczeniu bólu pooperacyjnego

1 października 2014 zaktualizowane przez: Biomendi S.A.U.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe grupy, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci ibuprofenu 800 mg co 6 godzin w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dożylnego podania ibuprofenu w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem pooperacyjnym oraz ocena jego tolerancji i profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza III, krajowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, grupy równoległe i kontrolowana placebo.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ibuprofen lub placebo. Randomizacja warstwowa zostanie wykorzystana do przypisania kwalifikujących się pacjentów do warstwy według rodzaju operacji i ośrodka. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana w ośrodku koordynującym.

Zaślepienie pacjenta i personelu badawczego oceniającego odpowiedź będzie uzasadnione odpowiednim oznakowaniem leku.

Wszyscy pacjenci otrzymają morfinę podawaną metodą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) według podobnego schematu we wszystkich ośrodkach: dawka 1 mg w bolusie z czasem zamknięcia 5 min i maksymalnie 10 mg na godzinę i maksymalnie 30 mg na 4 godziny .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hospital de Móstoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Planowana operacja ortopedyczna w jednym miejscu chirurgicznym (wymiana stawu biodrowego lub kolanowego, zerwane więzadła, operacja kręgosłupa lub barku) lub operacja jamy brzusznej (przepuklina pachwinowa, cholecystektomia, wytrzewienie lub przepuklina rozworu przełykowego)
  3. Planowane znieczulenie ogólne lub znieczulenie regionalne bez znieczulenia regionalnego po operacji.
  4. Przewidując potrzebę pooperacyjnej analgezji narkotycznej podawanej przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
  5. Przewidywany pobyt w szpitalu przez co najmniej 24 godziny.
  6. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowanie NLPZ w ciągu 12 godzin przed pierwszą planowaną dawką.
  2. Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, litu, kombinacji inhibitorów ACE, furosemidu lub aspiryny.
  3. Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) i/lub wywiad lub objawy astmy lub niewydolności serca.
  4. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik ibuprofenu podawanego dożylnie, aspirynę lub produkty pokrewne, NLPZ lub inhibitory COX-2.
  5. W ciąży lub karmiące.
  6. Waga poniżej 40 kg.
  7. Ciężki uraz głowy w wywiadzie, który wymagał hospitalizacji, operacji wewnątrzczaszkowej lub udaru w ciągu ostatnich 30 dni, lub jakakolwiek malformacja tętniczo-żylna wewnątrzmózgowa, tętniak mózgu lub zmiana masy w OUN w wywiadzie.
  8. Historia wrodzonej skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek czynnego klinicznie istotnego krwawienia lub podstawowej dysfunkcji płytek krwi.
  9. Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji medycznej.
  10. Liczba płytek krwi poniżej 80 000 oznaczona w ciągu 28 dni przed operacją.
  11. Istniejące wcześniej uzależnienie od narkotyków lub przewlekła terapia opioidami.
  12. Ciężka niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min).
  13. Niewydolność wątroby, ALAT lub ASAT >3 razy górna granica normy lub bilirubina >2 g/dl.
  14. Zdiagnozowano zapalenie jelit.
  15. Nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania lub przestrzegać ograniczeń badania lub wrócić na wymagane oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 800 mg ibuprofenu dożylnie
Grupa zabiegowa: 800 mg ibuprofenu IV, począwszy od momentu zamknięcia skóry i co 6 godzin, wlew trwający 15 minut.
Lek: Dożylny ibuprofen

Grupa leczona: 800 mg ibuprofenu IV, począwszy od momentu zamknięcia skóry i co 6 godzin do 72 godzin po pierwszej dawce.

Wszyscy pacjenci otrzymają morfinę podawaną w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Leczenie badawcze będzie podawane co 6 godzin do 24 godzin w chirurgii jamy brzusznej, 48 godzin w chirurgii stawu biodrowego i 72 godzin w chirurgii kolana.

Inne nazwy:
  • Ibuprofen dożylny
Komparator placebo: 200 ml roztworu soli
Grupa placebo: 200 ml roztworu soli fizjologicznej, począwszy od momentu zamknięcia skóry i co 6 godzin, w infuzji trwającej 15 min.
Lek: Roztwór soli

Grupa placebo: 200 ml roztworu soli, począwszy od momentu zamknięcia skóry i co 6 godzin do 72 godzin po pierwszej dawce.

Wszyscy pacjenci otrzymają morfinę podawaną w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Leczenie badawcze będzie podawane co 6 godzin do 24 godzin w chirurgii jamy brzusznej, 48 godzin w chirurgii stawu biodrowego i 72 godzin w chirurgii kolana.

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dożylnego ibuprofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmniejszenie całkowitego zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z placebo.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin (i 72) godzin po operacji.
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Natężenie bólu w spoczynku i przy ruchu mierzone za pomocą jedenastopunktowej wizualnej skali analogowej (VAS), po 1 i 3 godzinach, a następnie co 6 godzin do 24 godzin, a następnie co 8 godzin do 6 godzin po ostatniej dawce ibuprofenu .
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Skala sedacji Ramsaya-Hunta.
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Czas do pierwszego kolejnego znieczulenia narkotycznego (lub czas do niepowodzenia leczenia).
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Liczba dawek morfiny i liczba prób dawkowania w PCA
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Miejscowe reakcje na infuzję dożylną (ból, rumień, zapalenie żył)
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Objawy czynności życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura) po 1, 3, 6 godzinach od podania dawki początkowej, a następnie co 8 godzin.
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 72 godzin po operacji
- Rutynowe badania laboratoryjne (chemiczne, hematologiczne i krzepnięcia) na początku badania iw ciągu 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki.
Od 0 godzin do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomendi S.A.U.

Współpracownicy

Pivotal S.L.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Krzesło do nauki: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Krzesło do nauki: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Krzesło do nauki: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIBEC02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj