Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af Ibuprofen 800 mg hver 6. time til behandling af postoperativ smerte

1. oktober 2014 opdateret af: Biomendi S.A.U.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og parallelle grupper, placebokontrolleret forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af Ibuprofen 800 mg hver 6. time til behandling af postoperativ smerte.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​intravenøs administration af ibuprofen sammenlignet med placebo hos patienter med postoperativ smerte og evaluere dets tolerabilitet og sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, national, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe og placebokontrolleret.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ibuprofen eller placebo. Stratificeret randomisering vil blive brugt til at tildele kvalificerede patienter til et stratum i henhold til type operation og center. Randomiseringssekvens vil blive genereret i koordineringscentret.

Blindning af patienten og undersøgelsespersonale, der evaluerer respons, vil være berettiget af passende lægemiddelmærkning.

Alle patienter vil modtage morfin administreret med patientkontrolleret analgesi (PCA) efter et lignende skema i alle centre: 1 mg bolusdosis med en lukketid på 5 minutter og maksimalt 10 mg på en time og højst 30 mg på 4 timer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital de Montepríncipe
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 15781
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år.
  2. At være planlagt til elektiv ortopædisk operation på et enkelt operationssted (hofte- eller knæledsudskiftning, korsede ledbånd, søjle- eller skulderkirurgi) eller abdominal kirurgi (lyskebrok, kolecystektomi, eventration eller hiatus brok)
  3. At være planlagt til generel anæstesi eller regional anæstesi uden regional analgesi efter operationen.
  4. At have forventet behov for postoperativ narkotisk analgesi administreret af patientkontrolleret analgesi (PCA).
  5. Forventes at blive på hospitalet i mindst 24 timer.
  6. At give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af NSAID inden for 12 timer før den første planlagte dosis.
  2. Tager orale antikoagulantia, lithium, kombination af ACE-hæmmere, furosemid eller aspirin.
  3. Anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) og/eller anamnese eller tegn på astma eller hjertesvigt.
  4. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i IV ibuprofen, aspirin eller aspirin-relaterede produkter, NSAID eller COX-2-hæmmere.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Vægt mindre end 40 kg.
  7. Anamnese med alvorligt hovedtraume, der krævede hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselæsion.
  8. Anamnese med medfødt blødningsdiatese eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning eller underliggende blodpladedysfunktion.
  9. Gastrointestinal blødning, der krævede medicinsk indgreb.
  10. Blodpladetal mindre end 80.000 bestemt inden for de 28 dage før operationen.
  11. Eksisterende afhængighed af narkotika eller i kronisk behandling med opioider.
  12. Alvorligt nyresvigt (beregnet kreatininclearance < 60 ml/min).
  13. Leversvigt, ALAT eller ASAT >3 gange øvre normalitetsgrænse eller bilirubin >2 g/dl.
  14. Diagnosticeret med tarmbetændelsessygdom.
  15. Ikke i stand til at forstå kravene til undersøgelsen eller overholde undersøgelsens begrænsninger eller vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 800 mg intravenøs ibuprofen
Behandlingsgruppe: 800 mg IV ibuprofen, startende ved hudens lukning og hver 6. time, infunderet over 15 minutter.
Medicin: Intravenøs ibuprofen

Behandlingsgruppe: 800 mg IV ibuprofen, startende ved hudens lukning og hver 6. time op til 72 timer efter den første dosis.

Alle patienter vil modtage morfin administreret med patientkontrolleret analgesi (PCA). Udredningsbehandling vil blive administreret hver 6. time indtil 24 timer ved abdominal kirurgi, 48 timer ved hoftekirurgi og 72 timer ved knækirurgi.

Andre navne:
  • IV ibuprofen
Placebo komparator: 200 ml saltvandsopløsning
Placebogruppe: 200 ml saltvandsopløsning, startende ved hudens lukning og hver 6. time, infunderet over 15 min.
Medicin: Saltopløsning

Placebogruppe: 200 ml saltvandsopløsning, startende ved hudens lukning og hver 6. time op til 72 timer efter den første dosis.

Alle patienter vil modtage morfin administreret med patientkontrolleret analgesi (PCA). Udredningsbehandling vil blive administreret hver 6. time indtil 24 timer ved abdominal kirurgi, 48 timer ved hoftekirurgi og 72 timer ved knækirurgi.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​intravenøs ibuprofen til behandling af postoperativ smerte sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Det primære effektmål vil være reduktionen i total morfinbrug i de første 24 timer efter operationen sammenlignet med placebo.
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Indtagelse af morfin i de første 48 timer (og 72) timer efter operationen.
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære effektmål
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Smerteintensitet i hvile og med bevægelse målt med den elleve punkters visuelle analoge skala (VAS), ved 1 og 3 timer og hver 6. time derefter op til time 24 timer, og derefter hver 8. time op til 6 time efter den sidste ibuprofen dosis .
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære effektmål
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Ramsay-Hunt sedationsvægt.
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære effektmål
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Tid til første efterfølgende narkotiske analgesi (eller tid til behandlingssvigt).
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære effektmål
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Antal doser morfin og antal forsøg på dosering ved PCA
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære tolerabilitets- og sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Rapportering af uønskede hændelser (AE'er) under undersøgelsen
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære tolerabilitets- og sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Lokale reaktioner på grund af IV-infusion (smerte, erytem, ​​flebitis)
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære tolerabilitets- og sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) 1, 3, 6 timer efter den indledende dosis og hver 8. time derefter.
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
Sekundære tolerabilitets- og sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer efter operationen
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser (kemi, hæmatologi og koagulation) ved baseline og inden for 24 timer efter sidste dosis.
Fra 0 timer til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomendi S.A.U.

Samarbejdspartnere

Pivotal S.L.

Efterforskere

  • Studiestol: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
  • Studiestol: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
  • Studiestol: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
  • Studiestol: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIBEC02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner