En multisenterprøving av effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Ibuprofen 800 mg hver 6. time i behandling av postoperativ smerte
1. oktober 2014 oppdatert av: Biomendi S.A.U.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet og parallell gruppe, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Ibuprofen 800 mg hver 6. time i behandling av postoperativ smerte.
Hensikten med denne studien er å studere effekten av intravenøs administrering av ibuprofen sammenlignet med placebo hos pasienter med postoperativ smerte og evaluere dets tolerabilitet og sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelle og placebokontrollerte.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ibuprofen eller placebo. Stratifisert randomisering vil bli brukt for å tildele kvalifiserte pasienter til et stratum i henhold til type operasjon og senter. Randomiseringssekvens vil bli generert i koordineringssenteret.
Blinding av pasienten og studiepersonell som evaluerer respons vil være berettiget av adekvat legemiddelmerking.
Alle pasienter vil få morfin administrert med pasientkontrollert analgesi (PCA) etter en lignende tidsplan i alle sentre: 1 mg bolusdose med en lukketid på 5 minutter og maksimalt 10 mg på en time og maksimalt 30 mg på 4 timer .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Coruña, Spania, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28660
- Hospital de Montepríncipe
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Toledo, Spania, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 15781
- Hospital Xeral Cies de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år.
- Planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi på ett enkelt kirurgisk sted (erstatning av hofte- eller kneledd, leddbånd, kolonne- eller skulderkirurgi) eller abdominal kirurgi (inguinal brokk, kolecystektomi, eventration eller hiatus brokk)
- Blir planlagt for generell anestesi eller regional anestesi uten regional analgesi etter operasjon.
- Å ha forventet behov for postoperativ narkotisk analgesi administrert av pasientkontrollert analgesi (PCA).
- Forventet å bli på sykehuset i minst 24 timer.
- Gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av NSAID innen 12 timer før første planlagte dose.
- Tar orale antikoagulantia, litium, kombinasjon av ACE-hemmere, furosemid eller aspirin.
- Anemi (hemoglobin <10 g/dl) og/eller historie eller tegn på astma eller hjertesvikt.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i IV ibuprofen, aspirin eller aspirinrelaterte produkter, NSAID eller COX-2-hemmere.
- Gravid eller ammende.
- Vekt mindre enn 40 kg.
- Anamnese med alvorlig hodetraume som krevde sykehusinnleggelse, intrakraniell kirurgi eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselesjon.
- Anamnese med medfødt blødningsdiatese eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning eller underliggende blodplatedysfunksjon.
- Gastrointestinal blødning som krevde medisinsk intervensjon.
- Blodplateantall mindre enn 80.000 bestemt innen 28 dager før operasjonen.
- Pre-eksisterende avhengighet av narkotika eller mottar kronisk behandling med opioider.
- Alvorlig nyresvikt (beregnet kreatininclearance < 60 ml/min).
- Leversvikt, ALAT eller ASAT >3 ganger øvre normalitetsgrense, eller bilirubin >2 g/dl.
- Diagnostisert av tarmbetennelsessykdom.
- Ikke i stand til å forstå kravene til studiet, eller overholde studierestriksjonene eller komme tilbake for de nødvendige vurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 800 mg intravenøs ibuprofen
Behandlingsgruppe: 800 mg IV ibuprofen, fra det øyeblikket huden lukkes og hver 6. time, infundert over 15 minutter.
|
Behandlingsgruppe: 800 mg IV ibuprofen, startende ved hudlukking og hver 6. time inntil 72 timer etter første dose. Alle pasienter vil få morfin administrert med pasientkontrollert analgesi (PCA). Utredningsbehandling vil bli gitt hver 6. time inntil 24 timer ved abdominal kirurgi, 48 timer ved hoftekirurgi og 72 timer ved knekirurgi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 200 ml saltoppløsning
Placebogruppe: 200 ml saltvannsoppløsning, startende ved hudlukking og hver 6. time, infundert over 15 min.
|
Placebogruppe: 200 ml saltvannsoppløsning, fra det øyeblikket huden lukkes og hver 6. time opp til 72 timer etter den første dosen. Alle pasienter vil få morfin administrert med pasientkontrollert analgesi (PCA). Utredningsbehandling vil bli gitt hver 6. time inntil 24 timer ved abdominal kirurgi, 48 timer ved hoftekirurgi og 72 timer ved knekirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av intravenøs ibuprofen for behandling av postoperativ smerte sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Det primære effektendepunktet vil være reduksjonen i total morfinbruk de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med placebo.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Forbruk av morfin de første 48 timer (og 72) timene etter operasjonen.
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Smerteintensitet i hvile og med bevegelse målt med ellevepunkts visuell analog skala (VAS), ved 1 og 3 timer og hver 6. time deretter inntil time 24 timer, og deretter hver 8. time opp til 6 time etter siste ibuprofendose .
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Ramsay-Hunt sedasjonsskala.
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Tid til første påfølgende narkotiske analgesi (eller tid til behandlingssvikt).
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Antall doser morfin og antall forsøk på dosering ved PCA
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære toleranse- og sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Rapportering av uønskede hendelser (AE) under studien
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære toleranse- og sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Lokale reaksjoner på grunn av IV-infusjon (smerte, erytem, flebitt)
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære toleranse- og sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Vitale tegn (puls, blodtrykk, temperatur) 1, 3, 6 timer etter startdosen og hver 8. time deretter.
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sekundære toleranse- og sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
- Rutinemessige laboratorietester (kjemi, hematologi og koagulasjon) ved baseline og innen 24 timer etter siste dose.
|
Fra 0 timer til 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Concepción Pérez, MD, Hospital La Princesa
- Studiestol: Francisco Abad, MD, Hospital La Princesa
- Studiestol: Dolores Ochoa, MD, Hospital La Princesa
- Studiestol: Antonio Planas, MD, Hospital La Princesa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- BIBEC02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .