Um ensaio multicêntrico da eficácia e segurança de uma nova formulação de ibuprofeno 800 mg a cada 6 horas no tratamento da dor pós-operatória

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos.
2. Estar agendado para cirurgia ortopédica eletiva de local cirúrgico único (substituição da articulação do quadril ou joelho, ligamentos corsados, cirurgia de coluna ou ombro) ou cirurgia abdominal (hérnia inguinal, colecistectomia, eventração ou hérnia de hiato)
3. Sendo agendado para anestesia geral ou anestesia regional sem analgesia regional após a cirurgia.
4. Tendo antecipado a necessidade de analgesia narcótica pós-operatória administrada por analgesia controlada pelo paciente (PCA).
5. Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 24 horas.
6. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de AINE nas 12 horas anteriores à primeira dose planejada.
2. Tomando anticoagulantes orais, lítio, combinação de inibidores da ECA, furosemida ou aspirina.
3. Anemia (hemoglobina <10 g/dl) e/ou história ou evidência de asma ou insuficiência cardíaca.
4. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do ibuprofeno IV, aspirina ou produtos relacionados à aspirina, AINEs ou inibidores da COX-2.
5. Grávida ou amamentando.
6. Peso inferior a 40 kg.
7. História de traumatismo craniano grave que exigiu hospitalização, cirurgia intracraniana ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias, ou qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou lesão de massa do SNC.
8. História de diátese hemorrágica congênita ou qualquer sangramento ativo clinicamente significativo ou disfunção plaquetária subjacente.
9. Hemorragia gastrointestinal que exigiu intervenção médica.
10. Contagem de plaquetas inferior a 80.000 determinada nos 28 dias anteriores à cirurgia.
11. Dependência pré-existente de narcóticos ou tratamento crônico com opioides.
12. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina calculada < 60 ml/min).
13. Insuficiência hepática, ALAT ou ASAT >3 vezes o limite superior da normalidade, ou bilirrubina >2 g/dl.
14. Diagnosticado com Doença Inflamatória Intestinal.
15. Não é capaz de entender os requisitos do estudo, ou de cumprir as restrições do estudo ou de retornar para as avaliações necessárias.