布洛芬新配方 800 毫克每 6 小时一次用于术后疼痛管理的疗效和安全性的多中心试验
2014年10月1日 更新者：Biomendi S.A.U.
一项多中心、随机、双盲和平行组、安慰剂对照试验，试验每 6 小时一次布洛芬 800 毫克新配方在治疗术后疼痛中的疗效和安全性。
本研究的目的是比较静脉注射布洛芬与安慰剂对术后疼痛患者的疗效，并评估其耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、全国性、多中心、随机、双盲、平行组和安慰剂对照试验。
患者将被随机分配接受布洛芬或安慰剂。 分层随机化将用于根据手术类型和中心将符合条件的患者分配到一个层次。 随机序列将在协调中心生成。
患者和研究人员评估反应的盲法将通过适当的药物标签来保证。
所有患者将按照所有中心的类似时间表接受患者自控镇痛 (PCA) 给予的吗啡：1 mg 推注剂量，关闭时间为 5 分钟，每小时最多 10 mg，4 小时最多 30 mg .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Coruña、西班牙、15001
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙、28660
- Hospital de Montepríncipe
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Toledo、西班牙、45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital La Fe
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Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico de Valladolid
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Madrid
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Móstoles、Madrid、西班牙、28935
- Hospital De Mostoles
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、15781
- Hospital Xeral Cies de Vigo
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 被安排进行择期单一手术部位骨科手术（髋关节或膝关节置换术、韧带损伤、柱状或肩部手术）或腹部手术（腹股沟疝、胆囊切除术、膨出或裂孔疝）
- 术后拟行全麻或无区域镇痛的区域麻醉。
- 预期需要通过患者自控镇痛 (PCA) 进行术后麻醉镇痛。
- 预计至少在医院停留 24 小时。
- 提供参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 在首次计划剂量前 12 小时内使用 NSAID。
- 服用口服抗凝剂、锂、ACE 抑制剂、呋塞米或阿司匹林的组合。
- 贫血（血红蛋白 <10 g/dl）和/或哮喘或心力衰竭的病史或证据。
- 对静脉注射布洛芬、阿司匹林或阿司匹林相关产品、NSAID 或 COX-2 抑制剂的任何成分有过敏或超敏反应史。
- 怀孕或哺乳。
- 重量小于 40 公斤。
- 过去30天内有需要住院治疗、颅内手术或中风的严重头部外伤史，或任何脑动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统占位性病变史。
- 有先天性出血素质或任何有临床意义的活动性出血或潜在的血小板功能障碍的病史。
- 需要医疗干预的胃肠道出血。
- 在手术前 28 天内测定的血小板计数低于 80.000。
- 预先存在对麻醉剂的依赖或接受阿片类药物的长期治疗。
- 严重肾功能衰竭（计算的肌酐清除率 < 60 毫升/分钟）。
- 肝功能衰竭、ALAT 或 ASAT > 正常上限的 3 倍，或胆红素 >2 g/dl。
- 诊断为肠道炎症性疾病。
- 无法理解研究的要求，或无法遵守研究限制或返回进行所需的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：800 毫克静脉注射布洛芬
治疗组：800 mg IV 布洛芬，从皮肤闭合那一刻开始，每 6 小时一次，输注时间超过 15 分钟。
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治疗组：800 mg IV 布洛芬，从皮肤闭合那一刻开始，每 6 小时一次，直至首次给药后 72 小时。 所有患者都将接受患者自控镇痛 (PCA) 给予的吗啡。 在腹部手术中每 6 小时进行一次研究治疗，直至 24 小时，在髋部手术中为 48 小时，在膝部手术中为 72 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：200毫升盐水溶液
安慰剂组：200 毫升生理盐水，从皮肤闭合那一刻开始，每 6 小时一次，输注时间超过 15 分钟。
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安慰剂组：200 毫升生理盐水，从皮肤闭合那一刻开始，每 6 小时一次，直至首次给药后 72 小时。 所有患者都将接受患者自控镇痛 (PCA) 给予的吗啡。 在腹部手术中每 6 小时进行一次研究治疗，直至 24 小时，在髋部手术中为 48 小时，在膝部手术中为 72 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，评估静脉注射布洛芬治疗术后疼痛的疗效
大体时间：术后第一个 24 小时
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主要疗效终点将是与安慰剂相比，术后 24 小时内吗啡总使用量的减少。
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 术后 48 小时（和 72 小时）内服用吗啡。
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术后 0 至 72 小时
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次要疗效终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 休息时和运动时的疼痛强度用十一点视觉模拟量表 (VAS) 测量，在第 1 小时和 3 小时以及此后每 6 小时直至 24 小时，然后在最后一次布洛芬剂量后每 8 小时直至 6 小时.
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术后 0 至 72 小时
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次要疗效终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- Ramsay-Hunt 镇静量表。
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术后 0 至 72 小时
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次要疗效终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 第一次后续麻醉镇痛的时间（或治疗失败的时间）。
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术后 0 至 72 小时
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次要疗效终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 吗啡的剂量数和在 PCA 时尝试给药的次数
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术后 0 至 72 小时
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次要耐受性和安全性终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 研究期间不良事件（AE）的报告
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术后 0 至 72 小时
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次要耐受性和安全性终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 静脉输注引起的局部反应（疼痛、红斑、静脉炎）
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术后 0 至 72 小时
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次要耐受性和安全性终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 生命体征（心率、血压、体温）在初始剂量后 1、3、6 小时和此后每 8 小时。
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术后 0 至 72 小时
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次要耐受性和安全性终点
大体时间：术后 0 至 72 小时
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- 在基线时和最后一次给药后 24 小时内进行常规实验室检查（化学、血液学和凝血）。
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术后 0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Concepción Pérez, MD、Hospital La Princesa
- 学习椅：Francisco Abad, MD、Hospital La Princesa
- 学习椅：Dolores Ochoa, MD、Hospital La Princesa
- 学习椅：Antonio Planas, MD、Hospital La Princesa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月1日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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