건강한 성인에서 MEDI3902의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 1상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
2017년 11월 22일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 성인을 대상으로 MEDI3902의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이것은 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 피험자에서 MEDI3902의 단일 상승 IV 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 피험자에서 MEDI3902의 단일 상승 IV 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
대략 40명의 피험자가 1개의 연구 장소에서 4개의 고정 용량 코호트에 걸쳐 등록될 것입니다.
이 연구는 약 90일 동안 지속되며 최대 28일의 스크리닝 기간, 1일의 연구 제품 투여 및 60일의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상 60세 미만
- 서면 동의서
- 스크리닝 시 체중 45kg 이상(>=) 110kg 이하(<=)
- 병력, 신체 검사 및 기본 안전 실험실 연구를 통해 건강함
- 스크리닝 시 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 미만(<)이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 경우
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG)
- 프로토콜에서 요구하는 대로 61일까지 추적 관찰 기간을 완료할 수 있습니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 시험용 제품을 투여하기 최소 28일 전에 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 61일까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 계획된 투여 전날 또는 투여 당일에 화씨 99.5도(0^F)의 발열을 포함한 급성(시간 제한) 질병
- 1일 전 7일 이내의 모든 약물 요법(피임제 또는 아세트아미노펜, 아스피린, 항히스타민제 또는 아세트아미노펜과 항히스타민제를 함유하는 일반의약품(OTC) 조합 제품의 단일 사용 또는 OTC 비스테로이드성 항염증제 제외) 패키지에 표시된 권장량과 같거나 낮은 용량). 새로 도입되지 않은 비타민 및 기타 영양 보충제, 즉 등록 전 최소 30일 동안 복용한 것은 제외 대상이 아닙니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 수령
- 이전 90일 이내에 시험용 제품을 수령했거나 연구 추적 기간 동안 예상되는 시험용 제품을 수령했거나 다른 중재적 연구에 동시에 참여했거나 시험용 제품을 투여하기 전 7일 이내에 백신을 받았거나 61일 이내에 예정된 수령 투약 후 최소 28일에 투여된 인플루엔자 백신을 제외하고 시험 제품 투약 후
- 이전에 mAb 수령
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 질병으로 인한 면역결핍 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 매일 20mg 또는 격일로 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 2주를 초과하는 글루코코르티코이드 요법을 포함한 약물로 인한 면역결핍. HIV 검사는 스크리닝 시 음성이어야 합니다.
- 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염 병력
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 정상 상한치(ULN) 이상의 혈청 크레아티닌 또는 스크리닝 시 및 투여 전 혈액 샘플에서 정상 하한치 미만의 헤모글로빈, 백혈구 수 또는 혈소판 수
- 임산부 또는 수유부
13. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI3902 - 용량 1
참가자는 1일차에 최소 13분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 최소 13분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MEDI3902 - 용량 2
참가자는 1일차에 최소 38분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 최소 38분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MEDI3902 - 용량 3
참가자는 1일차에 최소 75분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 최소 75분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MEDI3902 - 용량 4
참가자는 1일차에 최소 150분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 최소 150분 동안 주입된 MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 12시간 동안 IV 주입을 통해 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 최대 12시간 동안 IV 주입을 통해 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 29일차
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 29일차
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE) 및 치료 긴급 특별 관심 부작용(TEAESI)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 61일차
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AE는 시험용 제품을 받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
TESAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 사건이었습니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 연구 약물을 처음 받은 후 발생한 선천성 기형.
AESI는 연구 제품의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다.
TEAESI는 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 61일까지 수집되었으며 아나필락시스, 기타 심각한 알레르기 반응, 주입 관련 반응, 간 기능 이상 및 면역 복합 질환을 포함했습니다.
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1일차 ~ 61일차
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 1일차 ~ 29일차
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실험실 평가에서 의학적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록되었습니다.
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학, 혈청 화학, 간 기능, 혈청 전해질 및 요검사.
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1일차 ~ 29일차
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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활력 징후 측정에는 체온, 혈압(수축기 및 확장기), 맥박수 및 호흡수가 포함됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
PK 매개변수 AUC(0-inf)는 MEDI3902의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 MEDI3902의 혈청 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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첫 번째 투여 후 MEDI3902에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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PK 매개변수 Cmax는 MEDI3902의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 MEDI3902의 혈청 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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T1/2는 MEDI3902의 혈청 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간이다.
PK 매개변수 t1/2는 MEDI3902의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 MEDI3902의 혈청 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 균일하게 분포된 약물의 총량이 이론적으로 정의됩니다.
PK 매개변수 Vss는 MEDI3902의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 MEDI3902의 혈청 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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MEDI3902 MEDI3902의 혈청 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
PK 매개변수 CL은 MEDI3902의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 MEDI3902의 혈청 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 24시간 전); 주입 종료 시, 주입 후 8시간, 투여 후 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 및 61일
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MEDI3902에 대한 항약물항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 1일(투여 전), 15일, 29일 및 61일
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혈청 내 MEDI3902에 대한 항약물 항체 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
MEDI3902에 대한 혈청 항체 양성인 참가자의 수가 제시되었습니다.
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1일(투여 전), 15일, 29일 및 61일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
- 수석 연구원: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .