Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI3902 u zdravých dospělých

22. listopadu 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI3902 u zdravých dospělých

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné IV dávky MEDI3902 u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 až 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné IV dávky MEDI3902 u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 až 60 let. Přibližně 40 subjektů bude zařazeno do 4 kohort s fixní dávkou na 1 místě studie. Tato studie bude trvat přibližně 90 dní, což představuje období screeningu v délce až 28 dní, 1 den podávání hodnoceného přípravku a 60denní období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let v době screeningu
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Hmotnost větší nebo rovna (>=) 45 kilogramům (kg) a menší nebo rovna (<=) 110 kg při screeningu
  4. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a základních bezpečnostních laboratorních studií
  5. Systolický krevní tlak (TK) menší než (<) 140 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický TK < 90 mmHg při screeningu
  6. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit při screeningu
  7. Schopnost dokončit období sledování až do 61. dne, jak to vyžaduje protokol.
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do 61. dne studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní (časově omezené) onemocnění, včetně horečky 99,5 stupňů Fahrenheita (0^F), v den před nebo v den plánovaného dávkování
  2. Jakákoli medikamentózní terapie během 7 dnů před 1. dnem (kromě antikoncepce nebo jednorázového použití acetaminofenu, aspirinu, antihistaminika nebo kombinovaného volně prodejného (OTC) přípravku, který obsahuje acetaminofen s antihistaminikem nebo OTC nesteroidní protizánětlivé činidlo v dávce stejné nebo nižší než doporučená na obalu). Vitamíny a další doplňky výživy, které nejsou nově zavedeny, tj. byly užívány minimálně 30 dní před zápisem, nejsou vyloučeny.
  3. Krev odebraná v celkovém množství přesahujícím 450 ml (1 jednotka) z jakéhokoli důvodu během 2 měsíců před screeningem
  4. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 6 měsíců před screeningem
  5. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu v předchozích 90 dnech nebo očekávaný příjem hodnoceného produktu během období sledování studie nebo souběžná účast v jiné intervenční studii Příjem jakékoli vakcíny do 7 dnů před dávkováním hodnoceného produktu nebo plánovaný příjem do 61 dnů po podání hodnoceného přípravku s výjimkou vakcíny proti chřipce podané alespoň 28 dní po podání
  6. Předchozí příjem mAb
  7. Imunodeficience způsobená nemocí, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo kvůli lékům, včetně jakékoli kúry glukokortikoidní terapie přesahující 2 týdny prednisonu nebo ekvivalentu v dávce 20 mg denně nebo každý druhý den během 6 měsíců před screeningem. Testování na HIV musí být při screeningu negativní
  8. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku
  9. Buď aktivní infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze
  10. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérový kreatinin nad horní hranicí normy (ULN) nebo hemoglobin, počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček pod dolní hranicí normy při screeningu a ve vzorku krve před podáním dávky
  11. Těhotná nebo kojící matka

13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI3902 - Dávka 1
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 13 minut v den 1.
Lék: MEDI3902 - Dávka 1
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 13 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3902
Experimentální: MEDI3902 - Dávka 2
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 38 minut v den 1.
Lék: MEDI3902 - Dávka 2
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 38 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3902
Experimentální: MEDI3902 - Dávka 3
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 75 minut v den 1.
Lék: MEDI3902 - Dávka 3
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 75 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3902
Experimentální: MEDI3902 - Dávka 4
Účastníci obdrží jednu IV dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 150 minut v den 1.
Lék: MEDI3902 - Dávka 4
Účastníci obdrží jednu IV dávku MEDI3902 v infuzi po dobu minimálně 150 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3902
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba intravenózní infuzí po dobu maximálně 12 hodin.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba intravenózní infuzí po dobu maximálně 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. TEAE je definována jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 29
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TESAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (TEAESI) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Den 1 až den 61
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který obdržel zkoumaný produkt. TESAE byla událost, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie, která se objevila po počátečním příjmu studovaného léku. AESI bylo předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení produktu studie a mohlo vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se zadavatelem. TEAESI byly shromážděny od doby podání dávky až do 61. dne po poslední dávce studovaného léčiva a zahrnovaly anafylaxi, jiné závažné alergické reakce, reakce související s infuzí, abnormality jaterních funkcí a onemocnění imunitního komplexu.
Den 1 až den 61
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
Jakákoli lékařsky významná změna v laboratorních hodnoceních byla zaznamenána jako nežádoucí příhody. Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie, chemie séra, jaterní funkce, sérové ​​elektrolyty a analýza moči.
Den 1 až den 29
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 7
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, krevní tlak (systolický a diastolický), tepovou frekvenci a dechovou frekvenci.
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). PK parametr AUC (0-inf) byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI3902. Pro odhadnutí sérových PK parametrů MEDI3902 byla provedena nekompartmentová analýza PK dat.
Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro MEDI3902 po první dávce
Časové okno: Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
PK parametr Cmax byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI3902. Pro odhadnutí sérových PK parametrů MEDI3902 byla provedena nekompartmentová analýza PK dat.
Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
T1/2 je čas naměřený pro snížení koncentrace MEDI3902 v séru o polovinu. PK parametr t1/2 byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI3902. Pro odhadnutí sérových PK parametrů MEDI3902 byla provedena nekompartmentová analýza PK dat.
Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém je celkové množství léčiva rovnoměrně distribuováno za účelem vytvoření požadované koncentrace léčiva v séru. PK parametr Vss byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI3902. Pro odhadnutí sérových PK parametrů MEDI3902 byla provedena nekompartmentová analýza PK dat.
Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
MEDI3902 Sérová clearance (CL) MEDI3902
Časové okno: Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. PK parametr CL byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI3902. Pro odhadnutí sérových PK parametrů MEDI3902 byla provedena nekompartmentová analýza PK dat.
Před dávkou (24 hodin před dávkou); na konci infuze a 8 hodin po infuzi a ve dnech 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 a 61 po dávce
Počet účastníků s pozitivní protidrogovou protilátkou (ADA) na MEDI3902
Časové okno: Dny 1 (před podáním dávky), 15., 29. a 61. den
Odebraly se vzorky krve, aby se vyhodnotily odpovědi protilátek na MEDI3902 v séru. Byl prezentován počet účastníků pozitivních na sérové ​​protilátky proti MEDI3902.
Dny 1 (před podáním dávky), 15., 29. a 61. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5470C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI3902 - Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit