Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von MEDI3902 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
2. Schriftliche Einverständniserklärung
3. Gewicht größer oder gleich (>=) 45 Kilogramm (kg) und kleiner oder gleich (<=) 110 kg beim Screening
4. Gesund durch Anamnese, körperliche Untersuchung und grundlegende Sicherheitslaborstudien
5. Systolischer Blutdruck (BP) weniger als (<) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg beim Screening
6. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten beim Screening
7. Kann die Nachbeobachtungszeit bis zum 61. Tag gemäß Protokoll abschließen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mindestens 28 Tage lang eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen bis zum 61. Tag der Studie weiterhin anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute (zeitlich begrenzte) Erkrankung, einschließlich Fieber 99,5 Grad Fahrenheit (0^F), am Tag vor oder am Tag der geplanten Dosierung
2. Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder einer einmaligen Anwendung von Paracetamol, Aspirin, Antihistaminikum oder einem rezeptfreien Kombinationsprodukt (OTC), das Paracetamol mit einem Antihistaminikum oder einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden OTC-Mittel enthält). in einer Dosis, die der auf der Packung empfohlenen entspricht oder darunter liegt). Vitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel, die nicht neu eingeführt wurden, also mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eingenommen wurden, sind nicht ausschließend
3. Es wurde aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Blutmenge von mehr als 450 ml (1 Einheit) entnommen
4. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
5. Erhalt eines Prüfpräparats in den vorangegangenen 90 Tagen oder erwarteter Erhalt eines Prüfpräparats während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt innerhalb von 61 Tagen nach der Dosierung des Prüfpräparats, mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs, der mindestens 28 Tage nach der Dosierung verabreicht wird
6. Vorheriger Erhalt eines mAb
7. Immunschwäche aufgrund einer Krankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder aufgrund von Medikamenten, einschließlich einer mehr als zweiwöchigen Glukokortikoidtherapie mit Prednison oder einem Äquivalent in einer Dosis von 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Der HIV-Test muss beim Screening negativ ausfallen
8. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Prüfpräparats wahrscheinlich verschlimmert werden
9. Entweder eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
10. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Hämoglobin, Leukozytenzahl oder Thrombozytenzahl unter der Untergrenze des Normalwerts beim Screening und in der Blutprobe vor der Dosierung
11. Schwangere oder stillende Mutter

13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.