Fas 1 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för MEDI3902 hos friska vuxna
22 november 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI3902 hos friska vuxna
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av en stigande engångsdos av MEDI3902 hos friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 60 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av en stigande engångsdos av MEDI3902 hos friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 60 år.
Cirka 40 försökspersoner kommer att registreras i 4 kohorter med fasta doser vid en studieplats.
Denna studie kommer att pågå i cirka 90 dagar, vilket utgör en screeningperiod på upp till 28 dagar, 1 dag av prövningsproduktadministration och en 60 dagars säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 60 år vid tidpunkten för screening
- Skriftligt informerat samtycke
- Vikt större än eller lika med (>=) 45 kg (kg) och mindre än eller lika med (<=) 110 kg vid screening
- Frisk genom medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetslaboratoriestudier
- Systoliskt blodtryck (BP) mindre än (<) 140 millimeter kvicksilver (mmHg) och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg vid screening
- Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser vid screening
- Kunna slutföra uppföljningsperioden till och med dag 61 enligt protokollet.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste ha använt en mycket effektiv preventivmetod i minst 28 dagar före dosering med prövningsläkemedlet och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder till och med dag 61 av studien.
Exklusions kriterier:
- Akut (tidsbegränsad) sjukdom, inklusive feber 99,5 grader Fahrenheit (0^F), dagen före eller dagen för planerad dosering
- All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före dag 1 (förutom preventivmedel eller engångsanvändning av paracetamol, acetylsalicylsyra, antihistamin eller kombinationsfri receptfri (OTC) produkt som innehåller paracetamol med ett antihistamin, eller OTC icke-steroida antiinflammatoriska medel i en dos som är lika med eller lägre än den som rekommenderas på förpackningen). Vitaminer och andra näringstillskott som inte är nyintroducerade, dvs har tagits i minst 30 dagar före inskrivningen, är inte uteslutande
- Blod som tagits ut över totalt 450 ml (1 enhet) av någon anledning inom 2 månader före screening
- Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före screening
- Mottagande av någon prövningsprodukt under de föregående 90 dagarna eller förväntat mottagande av prövningsprodukt under studieuppföljningsperioden, eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie Mottagande av något vaccin inom 7 dagar före prövningsproduktens dosering eller planerat mottagande inom 61 dagar efter prövningsproduktdosering förutom influensavaccin administrerat minst 28 dagar efter dosering
- Tidigare mottagande av en mAb
- Immunbrist på grund av sjukdom, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller på grund av läkemedel, inklusive någon kur av glukokortikoidbehandling som överstiger 2 veckor med prednison eller motsvarande i en dos på 20 mg dagligen eller varannan dag inom 6 månader före screening. HIV-testning måste vara negativ vid screening
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i undersökningsprodukten
- Antingen historia av aktiv infektion med hepatit B eller C
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller serumkreatinin över den övre normalgränsen (ULN) eller hemoglobin, antal vita blodkroppar eller trombocytantal under den nedre normalgränsen vid screening och i blodprovet före dosering
- Gravid eller ammande mamma
13. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI3902 - Dos 1
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) dos av MEDI3902 infunderad i minst 13 minuter på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av MEDI3902 infunderad i minst 13 minuter på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MEDI3902 - Dos 2
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av MEDI3902 infunderad i minst 38 minuter på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av MEDI3902 infunderad i minst 38 minuter på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MEDI3902 - Dos 3
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av MEDI3902 infunderad i minst 75 minuter på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av MEDI3902 infunderad i minst 75 minuter på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MEDI3902 - Dos 4
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av MEDI3902 infunderad i minst 150 minuter på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av MEDI3902 infunderad i minst 150 minuter på dag 1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos placebo genom IV-infusion upp till högst 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos placebo genom IV-infusion upp till högst 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (TEAESI)
Tidsram: Dag 1 till dag 61
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått prövningsprodukt.
TESAE var en händelse som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali som inträffade efter det första mottagandet av studieläkemedlet.
En AESI var en av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för förståelsen av studieprodukten och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
TEAESIs samlades in från tidpunkten för dosering till och med dag 61 efter den sista dosen av studieläkemedlet och inkluderade anafylaxi, andra allvarliga allergiska reaktioner, infusionsrelaterade reaktioner, avvikelser i leverfunktionen och immunkomplexsjukdom.
|
Dag 1 till dag 61
|
|
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Alla medicinskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar registrerades som biverkningar.
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi, serumkemi, leverfunktion, serumelektrolyter och urinanalys.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade temperatur, blodtryck (systoliskt och diastoliskt), pulsfrekvens och andningsfrekvens.
|
Dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
Arean under kurvan för serumkoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - oändligt).
PK-parametern AUC (0-inf) uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI3902.
Icke-kompartmentell PK-dataanalys utfördes för att uppskatta serum-PK-parametrarna för MEDI3902.
|
Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för MEDI3902 efter första dosen
Tidsram: Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
PK-parametern Cmax uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI3902.
Icke-kompartmentell PK-dataanalys utfördes för att uppskatta serum-PK-parametrarna för MEDI3902.
|
Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
T1/2 är den tid som mäts för att serumläkemedelskoncentrationen av MEDI3902 ska minska med hälften.
PK-parametern t1/2 uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI3902.
Icke-kompartmentell PK-dataanalys utfördes för att uppskatta serum-PK-parametrarna för MEDI3902.
|
Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss)
Tidsram: Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel är jämnt fördelad för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel.
PK-parametern Vss uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI3902.
Icke-kompartmentell PK-dataanalys utfördes för att uppskatta serum-PK-parametrarna för MEDI3902.
|
Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
|
MEDI3902 Serumclearance (CL) av MEDI3902
Tidsram: Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
PK-parametern CL uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI3902.
Icke-kompartmentell PK-dataanalys utfördes för att uppskatta serum-PK-parametrarna för MEDI3902.
|
Fördosering (24 timmar före dos); i slutet av infusionen och 8 timmar efter infusionen och dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 och 61 efter dosering
|
|
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot MEDI3902
Tidsram: Dag 1 (fördos), 15, 29 och 61
|
Blodprover togs för att utvärdera antiläkemedelsantikroppssvaren mot MEDI3902 i serum.
Antalet deltagare som var positiva för serumantikroppar mot MEDI3902 presenterades.
|
Dag 1 (fördos), 15, 29 och 61
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
- Huvudutredare: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5470C00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .