Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę MEDI3902 u zdrowych osób dorosłych

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę MEDI3902 u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej rosnącej dawki dożylnej MEDI3902 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej rosnącej dawki dożylnej MEDI3902 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do 4 kohort z ustaloną dawką w 1 ośrodku badawczym. Badanie to potrwa około 90 dni, co stanowi okres przesiewowy trwający do 28 dni, 1 dzień podawania badanego produktu i 60-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Waga większa lub równa (>=) 45 kilogramów (kg) i mniejsza lub równa (<=) 110 kg podczas badania przesiewowego
  4. Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i podstawowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
  5. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) poniżej (<) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  6. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego
  7. Zdolność do zakończenia okresu obserwacji do dnia 61 zgodnie z wymogami protokołu.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed podaniem dawki badanego produktu i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do dnia 61 badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra (ograniczona czasowo) choroba, w tym gorączka 99,5 stopnia Fahrenheita (0^F), w dniu poprzedzającym lub w dniu planowanego dawkowania
  2. Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed Dniem 1 (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub jednorazowego zastosowania acetaminofenu, aspiryny, leku przeciwhistaminowego lub złożonego produktu dostępnego bez recepty (OTC), który zawiera acetaminofen z lekiem przeciwhistaminowym lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym OTC w dawce równej lub niższej niż zalecana na opakowaniu). Witaminy i inne suplementy diety, które nie są nowo wprowadzone, tj. były przyjmowane przez co najmniej 30 dni przed rejestracją, nie wykluczają
  3. Krew pobrana w ilości przekraczającej łącznie 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 90 dni lub oczekiwane otrzymanie badanego produktu w okresie obserwacji po badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego produktu lub planowane otrzymanie w ciągu 61 dni po podaniu produktu badanego, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie podanej co najmniej 28 dni po podaniu
  6. Poprzednie otrzymanie mAb
  7. Niedobór odporności spowodowany chorobą, w tym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub lekami, w tym jakimkolwiek cyklem terapii glikokortykosteroidami przekraczającym 2 tygodnie prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce 20 mg na dobę lub co drugi dzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Podczas badania przesiewowego test na obecność wirusa HIV musi być ujemny
  8. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu
  9. Albo historia aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie hemoglobiny, liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego i w próbce krwi przed podaniem dawki
  11. Matka w ciąży lub karmiąca

13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI3902 - Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 13 minut pierwszego dnia.
Lek: MEDI3902 - Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 13 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • MEDI3902
Eksperymentalny: MEDI3902 - Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 38 minut pierwszego dnia.
Lek: MEDI3902 - Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 38 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • MEDI3902
Eksperymentalny: MEDI3902 - Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 75 minut pierwszego dnia.
Lek: MEDI3902 - Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 75 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • MEDI3902
Eksperymentalny: MEDI3902 - Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 150 minut pierwszego dnia.
Lek: MEDI3902 - Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 we wlewie trwającym co najmniej 150 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • MEDI3902
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo we wlewie dożylnym trwającym maksymalnie 12 godzin.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo we wlewie dożylnym trwającym maksymalnie 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do dnia 29
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i pojawiającymi się podczas leczenia zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (TEAESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 61
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany produkt. TESAE było zdarzeniem prowadzącym do któregokolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia, która wystąpiła po pierwszym otrzymaniu badanego leku. AESI był jednym z zainteresowań naukowych i medycznych, specyficznym dla zrozumienia badanego produktu i mógł wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. TEAESI zbierano od momentu dawkowania do dnia 61 po ostatniej dawce badanego leku i obejmowały anafilaksję, inne poważne reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją, zaburzenia czynności wątroby i choroby kompleksów immunologicznych.
Dzień 1 do dnia 61
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Wszelkie istotne medycznie zmiany w ocenach laboratoryjnych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane. Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia, chemia surowicy, czynność wątroby, elektrolity w surowicy i analiza moczu.
Dzień 1 do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), częstość tętna i częstość oddechów.
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - nieskończoność). Parametr PK AUC (0-inf) oszacowano na podstawie stężeń MEDI3902 w surowicy. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych PK w celu oszacowania parametrów PK surowicy MEDI3902.
Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla MEDI3902 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Parametr PK Cmax oszacowano na podstawie stężeń MEDI3902 w surowicy. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych PK w celu oszacowania parametrów PK surowicy MEDI3902.
Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie leku MEDI3902 w surowicy zmniejsza się o połowę. Parametr PK t1/2 oszacowano na podstawie stężeń MEDI3902 w surowicy. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych PK w celu oszacowania parametrów PK surowicy MEDI3902.
Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku jest równomiernie rozprowadzona w celu wytworzenia pożądanego stężenia leku w surowicy. Parametr PK Vss oszacowano na podstawie stężeń MEDI3902 w surowicy. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych PK w celu oszacowania parametrów PK surowicy MEDI3902.
Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
MEDI3902 Klirens w surowicy (CL) MEDI3902
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Parametr PK CL oszacowano na podstawie stężeń MEDI3902 w surowicy. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych PK w celu oszacowania parametrów PK surowicy MEDI3902.
Przed dawkowaniem (24 godziny przed dawkowaniem); pod koniec wlewu i 8 godzin po wlewie oraz w dniach 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 i 61 po podaniu dawki
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na MEDI3902
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 15, 29 i 61
Pobrano próbki krwi w celu oceny odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych na MEDI3902 w surowicy. Przedstawiono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko MEDI3902 w surowicy.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 15, 29 i 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
  • Główny śledczy: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5470C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj