Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og PK af MEDI3902 hos raske voksne

22. november 2017 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MEDI3902 hos raske voksne

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt stigende IV-dosis af MEDI3902 hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt stigende IV-dosis af MEDI3902 hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år. Ca. 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tværs af 4 kohorter med fast dosis på 1 undersøgelsessted. Denne undersøgelse vil vare ca. 90 dage og udgøre en screeningsperiode på op til 28 dage, 1 dag med administration af forsøgsprodukter og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år på screeningstidspunktet
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Vægt større end eller lig med (>=) 45 kg (kg) og mindre end eller lig med (<=) 110 kg ved screening
  4. Sund efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og grundlæggende sikkerhedslaboratorieundersøgelser
  5. Systolisk blodtryk (BP) mindre end (<) 140 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk < 90 mmHg ved screening
  6. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter ved screening
  7. I stand til at fuldføre opfølgningsperioden til og med dag 61 som krævet af protokollen.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal have brugt en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage før dosering med forsøgsprodukt og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil dag 61 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut (tidsbegrænset) sygdom, inklusive feber 99,5 grader Fahrenheit (0^F), dagen før eller dagen for planlagt dosering
  2. Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1 (undtagen svangerskabsforebyggende midler eller en enkelt brug af acetaminophen, aspirin, antihistamin eller kombineret håndkøbsprodukt (OTC), der indeholder acetaminophen med et antihistamin eller OTC ikke-steroidt antiinflammatorisk middel i en dosis lig med eller lavere end den anbefalede på pakken). Vitaminer og andre kosttilskud, der ikke er nyindført, dvs. er blevet taget i mindst 30 dage før tilmelding, er ikke udelukkende
  3. Blod udtaget ud over i alt 450 ml (1 enhed) uanset årsag inden for 2 måneder før screening
  4. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening
  5. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de foregående 90 dage eller forventet modtagelse af forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode eller samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie Modtagelse af enhver vaccine inden for 7 dage før forsøgsproduktdosering eller planlagt modtagelse inden for 61 dage efter dosering af forsøgsprodukt undtagen influenzavaccine administreret mindst 28 dage efter dosering
  6. Tidligere modtagelse af en mAb
  7. Immundefekt på grund af sygdom, inklusive human immundefektvirus (HIV)-infektion, eller på grund af lægemidler, herunder ethvert forløb med glukokortikoidbehandling, der overstiger 2 uger med prednison eller tilsvarende i en dosis på 20 mg dagligt eller hver anden dag inden for 6 måneder før screening. HIV-test skal være negativ ved screening
  8. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet
  9. Enten historie med aktiv infektion med hepatitis B eller C
  10. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin over den øvre grænse for normal (ULN) eller hæmoglobin, antal hvide blodlegemer eller blodpladetal under den nedre grænse for normal ved screening og i blodprøven før dosis
  11. Gravid eller ammende mor

13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI3902 - Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis MEDI3902 infunderet i mindst 13 minutter på dag 1.
Medicin: MEDI3902 - Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis MEDI3902 infunderet i mindst 13 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI3902
Eksperimentel: MEDI3902 - Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis MEDI3902 infunderet i mindst 38 minutter på dag 1.
Medicin: MEDI3902 - Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis MEDI3902 infunderet i mindst 38 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI3902
Eksperimentel: MEDI3902 - Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis MEDI3902 infunderet i mindst 75 minutter på dag 1.
Medicin: MEDI3902 - Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis MEDI3902 infunderet i mindst 75 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI3902
Eksperimentel: MEDI3902 - Dosis 4
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis MEDI3902 infunderet i mindst 150 minutter på dag 1.
Medicin: MEDI3902 - Dosis 4
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis MEDI3902 infunderet i mindst 150 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI3902
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo ved IV-infusion i op til maksimalt 12 timer.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo ved IV-infusion i op til maksimalt 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til dag 29
Antal deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlings-emergent adverse events of special interest (TEAESIs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 61
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, der modtog forsøgsprodukt. TESAE var en hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, der opstod efter den første modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En AESI var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af ​​undersøgelsesproduktet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. TEAESI'er blev indsamlet fra doseringstidspunktet til dag 61 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og inkluderede anafylaksi, andre alvorlige allergiske reaktioner, infusionsrelaterede reaktioner, leverfunktionsabnormiteter og immunkomplekssygdom.
Dag 1 til dag 61
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Enhver medicinsk signifikant ændring i laboratorievurderinger blev registreret som bivirkninger. Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: Hæmatologi, serumkemi, leverfunktion, serumelektrolytter og urinanalyse.
Dag 1 til dag 29
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Målinger af vitale tegn omfattede temperatur, blodtryk (systolisk og diastolisk), pulsfrekvens og respirationsfrekvens.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). PK-parameteren AUC (0-inf) blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af MEDI3902. Ikke-kompartmentel PK-dataanalyse blev udført for at estimere serum PK-parametrene for MEDI3902.
Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for MEDI3902 efter første dosis
Tidsramme: Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
PK-parameteren Cmax blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af MEDI3902. Ikke-kompartmentel PK-dataanalyse blev udført for at estimere serum PK-parametrene for MEDI3902.
Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
Terminalfase-eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
T1/2 er den tid, der er målt for, at serumlægemiddelkoncentrationen af ​​MEDI3902 falder med det halve. PK-parameteren t1/2 blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af MEDI3902. Ikke-kompartmentel PK-dataanalyse blev udført for at estimere serum PK-parametrene for MEDI3902.
Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel er ensartet fordelt for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel. PK-parameteren Vss blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af MEDI3902. Ikke-kompartmentel PK-dataanalyse blev udført for at estimere serum PK-parametrene for MEDI3902.
Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
MEDI3902 Serum Clearance (CL) af MEDI3902
Tidsramme: Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. PK-parameteren CL blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af MEDI3902. Ikke-kompartmentel PK-dataanalyse blev udført for at estimere serum PK-parametrene for MEDI3902.
Præ-dosis (24 timer før dosis); ved afslutningen af ​​infusionen og 8 timer efter infusionen og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 efter dosis
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) mod MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), 15, 29 og 61
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere antilægemiddel-antistofreaktionerne på MEDI3902 i serum. Antallet af deltagere, der var positive for serumantistoffer mod MEDI3902, blev præsenteret.
Dag 1 (før-dosis), 15, 29 og 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
  • Ledende efterforsker: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5470C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI3902 - Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner