评估 MEDI3902 在健康成人中的安全性和 PK 的 1 期随机双盲安慰剂对照研究
2017年11月22日 更新者：MedImmune LLC
评估 MEDI3902 在健康成人中的安全性和药代动力学的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，评估在 18 至 60 岁的健康成人受试者中单次递增 IV 剂量的 MEDI3902 的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，评估在 18 至 60 岁的健康成人受试者中单次递增 IV 剂量的 MEDI3902 的安全性和耐受性。
将在 1 个研究地点的 4 个固定剂量队列中招募大约 40 名受试者。
这项研究将持续约 90 天，包括长达 28 天的筛选期、1 天的研究产品给药和 60 天的安全跟进期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间
- 书面知情同意书
- 筛选时体重大于或等于（>=）45公斤（kg）且小于或等于（<=）110公斤
- 通过病史、体格检查和基线安全实验室研究表明健康
- 筛选时收缩压 (BP) 小于 (<) 140 毫米汞柱 (mmHg) 和舒张压 < 90 mmHg
- 筛查时心电图 (ECG) 无临床显着异常
- 能够按照协议要求完成第 61 天的随访期。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在服用研究产品前至少 28 天使用高效避孕方法，并且必须同意在研究第 61 天之前继续使用此类预防措施。
排除标准：
- 急性（限时）疾病，包括计划给药前一天或计划给药当天发烧 99.5 华氏度 (0^F)
- 第 1 天前 7 天内的任何药物治疗（避孕药或单次使用对乙酰氨基酚、阿司匹林、抗组胺药或含有对乙酰氨基酚和抗组胺药的非处方 (OTC) 产品或非甾体类抗炎药的组合除外）剂量等于或低于包装上推荐的剂量）。 不是新引入的维生素和其他营养补充剂，即在入学前至少服用了 30 天，不属于排他性
- 筛选前 2 个月内因任何原因抽取的血液总量超过 450 毫升（1 个单位）
- 筛查前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 在之前 90 天内收到任何研究产品或预期在研究随访期间收到研究产品，或同时参与另一项干预研究 在研究产品给药前 7 天内收到任何疫苗或计划在 61 天内收到任何疫苗研究产品给药后，除了流感疫苗给药后至少 28 天给药
- 先前收到的 mAb
- 由疾病引起的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或由药物引起，包括任何超过 2 周泼尼松或同等剂量的糖皮质激素治疗疗程，剂量为每天 20 毫克或筛选前 6 个月内每隔一天服用一次。 筛查时 HIV 检测必须呈阴性
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因研究产品的任何成分而加剧
- 乙型或丙型肝炎活动性感染史
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血清肌酐高于正常上限 (ULN) 或血红蛋白、白细胞计数或血小板计数低于筛选时和给药前血样的正常下限
- 怀孕或哺乳的母亲
13.过去2年内有酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEDI3902 - 第 1 剂
参与者将在第 1 天接受单次静脉内 (IV) 剂量的 MEDI3902，输注时间至少为 13 分钟。
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参与者将在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI3902，注射时间至少为 13 分钟。
其他名称：
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实验性的：MEDI3902 - 剂量 2
参与者将在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI3902，输注时间至少为 38 分钟。
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参与者将在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI3902，输注时间至少为 38 分钟。
其他名称：
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实验性的：MEDI3902 - 第 3 剂
参与者将在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI3902，注射时间至少为 75 分钟。
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参与者将在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI3902，注射时间至少为 75 分钟。
其他名称：
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实验性的：MEDI3902 - 第 4 剂
参与者将在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI3902，注射时间至少为 150 分钟。
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参与者将在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI3902，注射时间至少为 150 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过最多 12 小时的静脉输注接受单剂安慰剂。
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参与者将通过最多 12 小时的静脉输注接受单剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到第 29 天
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发生治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和治疗中出现的特殊不良事件 (TEAESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 61 天
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AE 是在接受研究产品的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
TESAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；首次接受研究药物后发生的先天性异常。
AESI 是特定于了解研究产品的科学和医学兴趣之一，可能需要研究者与申办者进行密切监测和快速沟通。
TEAESIs 是从给药时间到最后一次研究药物给药后第 61 天收集的，包括过敏反应、其他严重过敏反应、输液相关反应、肝功能异常和免疫复合物疾病。
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第 1 天到第 61 天
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报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的临床实验室参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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实验室评估中任何医学上显着的变化都被记录为不良事件。
分析以下参数用于实验室检查：血液学、血清化学、肝功能、血清电解质和尿液分析。
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第 1 天到第 29 天
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生命体征异常被报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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生命体征测量包括体温、血压（收缩压和舒张压）、脉搏率和呼吸率。
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第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-无穷大])
大体时间：给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 无限）的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
基于 MEDI3902 的血清浓度估计 PK 参数 AUC (0-inf)。
进行非房室 PK 数据分析以估计 MEDI3902 的血清 PK 参数。
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给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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首次给药后 MEDI3902 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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基于 MEDI3902 的血清浓度估计 PK 参数 Cmax。
进行非房室 PK 数据分析以估计 MEDI3902 的血清 PK 参数。
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给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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T1/2为MEDI3902血清药物浓度下降一半所测时间。
PK 参数 t1/2 是根据 MEDI3902 的血清浓度估算的。
进行非房室 PK 数据分析以估计 MEDI3902 的血清 PK 参数。
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给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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分布容积定义为药物总量均匀分布以产生所需药物血清浓度的理论容积。
基于 MEDI3902 的血清浓度估计 PK 参数 Vss。
进行非房室 PK 数据分析以估计 MEDI3902 的血清 PK 参数。
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给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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MEDI3902 MEDI3902 的血清清除率 (CL)
大体时间：给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
基于 MEDI3902 的血清浓度估计 PK 参数 CL。
进行非房室 PK 数据分析以估计 MEDI3902 的血清 PK 参数。
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给药前（给药前 24 小时）；在输注结束时，输注后 8 小时，以及给药后第 2、3、7、15、22、29、43 和 61 天
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MEDI3902 抗毒抗体 (ADA) 阳性的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前）、第 15、29 和 61 天
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收集血样以评估血清中对 MEDI3902 的抗药物抗体反应。
呈现了 MEDI3902 血清抗体阳性的参与者人数。
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第 1 天（给药前）、第 15、29 和 61 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hasan S. Jafri, M.D.、MedImmune LLC
- 首席研究员：Martha Hernandez-Illas, MD、MRA Clinical Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月4日
初级完成 (实际的)
2015年4月20日
研究完成 (实际的)
2015年4月20日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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