Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 1 para avaliar a segurança e farmacocinética do MEDI3902 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 60 anos no momento da triagem
2. Consentimento informado por escrito
3. Peso maior ou igual a (>=) 45 quilogramas (kg) e menor ou igual a (<=) 110 kg na triagem
4. Saudável pelo histórico médico, exame físico e estudos laboratoriais de segurança de linha de base
5. Pressão arterial sistólica (PA) inferior a (<) 140 milímetros de mercúrio (mmHg) e PA diastólica < 90 mmHg na triagem
6. Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas na triagem
7. Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 61, conforme exigido pelo protocolo.
8. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem ter usado um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 28 dias antes da dosagem do produto experimental e devem concordar em continuar usando tais precauções até o dia 61 do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença aguda (limitada no tempo), incluindo febre de 99,5 graus Fahrenheit (0^F), no dia anterior ou no dia da dosagem planejada
2. Qualquer terapia medicamentosa dentro de 7 dias antes do Dia 1 (exceto contraceptivos ou uso único de acetaminofeno, aspirina, anti-histamínico ou produto combinado de venda livre (OTC) que contenha acetaminofeno com anti-histamínico ou agente anti-inflamatório não esteróide OTC em dose igual ou inferior à recomendada na embalagem). Vitaminas e outros suplementos nutricionais que não foram introduzidos recentemente, ou seja, foram tomados por pelo menos 30 dias antes da inscrição, não são excludentes
3. Sangue coletado em excesso de um total de 450 mL (1 unidade) por qualquer motivo dentro de 2 meses antes da triagem
4. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 6 meses antes da triagem
5. Recebimento de qualquer produto experimental nos 90 dias anteriores ou recebimento esperado do produto experimental durante o período de acompanhamento do estudo, ou participação concomitante em outro estudo intervencionista Recebimento de qualquer vacina dentro de 7 dias antes da dosagem do produto experimental ou recebimento planejado dentro de 61 dias após a dosagem do produto experimental, exceto para vacina contra influenza administrada pelo menos 28 dias após a dosagem
6. Recebimento anterior de um mAb
7. Imunodeficiência devido a doença, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou devido a drogas, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóide superior a 2 semanas de prednisona ou equivalente em uma dose de 20 mg por dia ou em dias alternados dentro de 6 meses antes da triagem. O teste de HIV deve ser negativo na triagem
8. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação
9. Qualquer história de infecção ativa com hepatite B ou C
10. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina sérica acima do limite superior do normal (LSN) ou hemoglobina, contagem de glóbulos brancos ou contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal na triagem e na amostra de sangue pré-dose
11. Mãe grávida ou amamentando

13. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.