Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y PK de MEDI3902 en adultos sanos
22 de noviembre de 2017 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MEDI3902 en adultos sanos
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de una dosis IV ascendente única de MEDI3902 en sujetos adultos sanos de 18 a 60 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de una dosis IV ascendente única de MEDI3902 en sujetos adultos sanos de 18 a 60 años de edad.
Aproximadamente 40 sujetos se inscribirán en 4 cohortes de dosis fija en 1 sitio de estudio.
Este estudio durará aproximadamente 90 días, constituyendo un período de selección de hasta 28 días, 1 día de administración del producto en investigación y un período de seguimiento de seguridad de 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de edad en el momento de la selección
- Consentimiento informado por escrito
- Peso mayor o igual a (>=) 45 kilogramos (kg) y menor o igual a (<=) 110 kg en la selección
- Saludable por historial médico, examen físico y estudios de laboratorio de seguridad de referencia
- Presión arterial sistólica (PA) inferior a (<) 140 milímetros de mercurio (mmHg) y PA diastólica < 90 mmHg en la selección
- Electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas en la selección
- Capaz de completar el período de seguimiento hasta el día 61 según lo requiere el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben haber usado un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 28 días antes de recibir la dosis del producto en investigación y deben aceptar continuar usando tales precauciones hasta el día 61 del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda (de tiempo limitado), incluida fiebre de 99,5 grados Fahrenheit (0^F), el día anterior o el día de la dosificación planificada
- Cualquier terapia con medicamentos dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (excepto anticonceptivos o un solo uso de acetaminofeno, aspirina, antihistamínico o un producto combinado de venta libre (OTC) que contiene acetaminofeno con un antihistamínico, o un agente antiinflamatorio no esteroideo OTC a una dosis igual o inferior a la recomendada en el envase). Las vitaminas y otros suplementos nutricionales que no se hayan introducido recientemente, es decir, que se hayan tomado durante al menos 30 días antes de la inscripción, no son excluyentes.
- Extracción de sangre en exceso de un total de 450 ml (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 2 meses anteriores a la selección
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados en los 6 meses anteriores a la selección
- Recepción de cualquier producto en investigación en los 90 días anteriores o recepción esperada del producto en investigación durante el período de seguimiento del estudio, o participación simultánea en otro estudio de intervención Recepción de cualquier vacuna dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del producto en investigación o recepción planificada dentro de los 61 días después de la dosificación del producto en investigación excepto para la vacuna contra la influenza administrada al menos 28 días después de la dosificación
- Recepción previa de un mAb
- Inmunodeficiencia debida a enfermedad, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o debida a fármacos, incluido cualquier curso de tratamiento con glucocorticoides que supere las 2 semanas de prednisona o equivalente en una dosis de 20 mg diarios o cada dos días en los 6 meses anteriores a la selección. La prueba del VIH debe ser negativa en la selección
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación
- Cualquiera de los antecedentes de infección activa con hepatitis B o C
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina sérica por encima del límite superior normal (ULN) o hemoglobina, recuento de glóbulos blancos o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal en la selección y en la muestra de sangre antes de la dosis
- Madre embarazada o lactante
13. Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MEDI3902 - Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) única de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 13 minutos el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola dosis IV de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 13 minutos el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: MEDI3902 - Dosis 2
Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 38 minutos el día 1.
|
Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 38 minutos el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: MEDI3902 - Dosis 3
Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 75 minutos el día 1.
|
Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 75 minutos el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: MEDI3902 - Dosis 4
Los participantes recibirán una sola dosis IV de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 150 minutos el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola dosis IV de MEDI3902 infundida durante un mínimo de 150 minutos el día 1.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo por infusión IV hasta un máximo de 12 horas.
|
Los participantes recibirán una dosis única de placebo por infusión IV hasta un máximo de 12 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
Un evento adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un TEAE se define como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
|
Día 1 a Día 29
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 61
|
Un AA es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el producto en investigación.
TESAE fue un evento que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita que ocurrió después de la recepción inicial del fármaco del estudio.
Un AESI era uno de interés científico y médico específico para la comprensión del producto del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Los TEAESI se recopilaron desde el momento de la dosificación hasta el día 61 después de la última dosis del fármaco del estudio e incluyeron anafilaxia, otras reacciones alérgicas graves, reacciones relacionadas con la infusión, anomalías de la función hepática y enfermedad por complejos inmunitarios.
|
Día 1 a Día 61
|
|
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
Cualquier cambio médicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio se registró como eventos adversos.
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología, química sérica, función hepática, electrolitos séricos y análisis de orina.
|
Día 1 a Día 29
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
|
Las mediciones de signos vitales incluyeron temperatura, presión arterial (sistólica y diastólica), frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria.
|
Día 1 a Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de cero a infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito).
El parámetro PK AUC (0-inf) se estimó en base a las concentraciones séricas de MEDI3902.
Se realizó un análisis de datos farmacocinéticos no compartimentales para estimar los parámetros farmacocinéticos séricos de MEDI3902.
|
Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para MEDI3902 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
El parámetro PK Cmax se estimó en base a las concentraciones séricas de MEDI3902.
Se realizó un análisis de datos farmacocinéticos no compartimentales para estimar los parámetros farmacocinéticos séricos de MEDI3902.
|
Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
|
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
El t1/2 es el tiempo medido para que la concentración sérica del fármaco de MEDI3902 disminuya a la mitad.
El parámetro farmacocinético t1/2 se estimó en función de las concentraciones séricas de MEDI3902.
Se realizó un análisis de datos farmacocinéticos no compartimentales para estimar los parámetros farmacocinéticos séricos de MEDI3902.
|
Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
|
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco se distribuye uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
El parámetro PK Vss se estimó en base a las concentraciones séricas de MEDI3902.
Se realizó un análisis de datos farmacocinéticos no compartimentales para estimar los parámetros farmacocinéticos séricos de MEDI3902.
|
Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
|
MEDI3902 Aclaramiento sérico (CL) de MEDI3902
Periodo de tiempo: Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El parámetro PK CL se estimó en base a las concentraciones séricas de MEDI3902.
Se realizó un análisis de datos farmacocinéticos no compartimentales para estimar los parámetros farmacocinéticos séricos de MEDI3902.
|
Pre-dosis (24 horas antes de la dosis); al final de la infusión, y 8 horas después de la infusión, y los días 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 y 61 después de la dosis
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para MEDI3902
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis), 15, 29 y 61
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar las respuestas de anticuerpos antifármaco a MEDI3902 en suero.
Se presentó el número de participantes positivos para anticuerpos séricos contra MEDI3902.
|
Días 1 (antes de la dosis), 15, 29 y 61
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
- Investigador principal: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5470C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .