Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI3902 bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 60 jaar op het moment van screening
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg) en kleiner dan of gelijk aan (<=) 110 kg bij screening
4. Gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en baseline veiligheidslaboratoriumonderzoeken
5. Systolische bloeddruk (BP) minder dan (<) 140 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk < 90 mmHg bij screening
6. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen bij screening
7. In staat om de follow-upperiode tot en met dag 61 te voltooien, zoals vereist door het protocol.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct een zeer effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot en met dag 61 van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute (tijdgebonden) ziekte, inclusief koorts 99,5 graden Fahrenheit (0^F), op de dag voorafgaand aan of de dag van geplande dosering
2. Elke medicamenteuze behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (behalve anticonceptiva of een eenmalig gebruik van paracetamol, aspirine, antihistaminica of een combinatie van vrij verkrijgbare producten (OTC) die paracetamol bevatten met een antihistaminicum of OTC niet-steroïde anti-inflammatoir middel in een dosis die gelijk is aan of lager is dan aanbevolen op de verpakking). Vitaminen en andere voedingssupplementen die niet nieuw zijn geïntroduceerd, dwz die ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn ingenomen, zijn niet exclusief
3. Bloed afgenomen van in totaal meer dan 450 ml (1 eenheid) om welke reden dan ook binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
4. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
5. Ontvangst van een onderzoeksproduct in de voorafgaande 90 dagen of verwachte ontvangst van een onderzoeksproduct tijdens de periode van follow-up van het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek Ontvangst van een vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct of geplande ontvangst binnen 61 dagen na toediening van het onderzoeksproduct, behalve voor het griepvaccin dat ten minste 28 dagen na toediening wordt toegediend
6. Eerdere ontvangst van een mAb
7. Immunodeficiëntie als gevolg van ziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of als gevolg van geneesmiddelen, inclusief elke kuur met glucocorticoïden van meer dan 2 weken prednison of equivalent in een dosis van 20 mg per dag of om de andere dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. HIV-testen moeten bij screening negatief zijn
8. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
9. Ofwel een voorgeschiedenis van actieve infectie met hepatitis B of C
10. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of serumcreatinine boven de bovengrens van normaal (ULN) of hemoglobine, aantal witte bloedcellen of aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal bij screening en in het predosis bloedmonster
11. Zwangere of zogende moeder

13. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.