Vaihe 1 satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus MEDI3902:n turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3902:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus, jossa arvioidaan MEDI3902:n yksittäisen nousevan IV annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla 18–60-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus, jossa arvioidaan MEDI3902:n yksittäisen nousevan IV annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla 18–60-vuotiailla.
Noin 40 koehenkilöä otetaan mukaan 4 kiinteän annoksen kohorttiin yhdessä tutkimuspaikassa.
Tämä tutkimus kestää noin 90 päivää, ja se koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, 1 päivän tutkimustuotteen antamisesta ja 60 päivän turvallisuuden seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 60 vuotta seulontahetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Paino suurempi tai yhtä suuri (>=) 45 kg (kg) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 110 kg seulonnassa
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella
- Systolinen verenpaine (BP) alle (<) 140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg seulonnassa
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa
- Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 61 asti protokollan edellyttämällä tavalla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuspäivään 61 saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti (aikarajoitettu) sairaus, mukaan lukien kuume 99,5 Fahrenheit-astetta (0^F), suunniteltua annostusta edeltävänä päivänä tai päivänä
- Mikä tahansa lääkehoito 7 päivän aikana ennen päivää 1 (paitsi ehkäisyvalmisteet tai asetaminofeenin, aspiriinin, antihistamiinin tai yhdistelmävalmisteen (OTC) käyttö, joka sisältää asetaminofeenia antihistamiinin kanssa tai OTC ei-steroidista tulehduskipuainetta annoksella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin pakkauksessa suositeltu). Vitamiinit ja muut ravintolisät, joita ei ole otettu käyttöön äskettäin eli joita on otettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole poissulkevia
- Veri otettu yli 450 ml (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto edeltävien 90 päivän aikana tai tutkimustuotteen odotettu vastaanottaminen tutkimuksen seurantajakson aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua tai suunniteltua vastaanottoa 61 päivän sisällä tutkimustuotteen annon jälkeen, paitsi influenssarokote, joka on annettu vähintään 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
- Aiempi mAb-vastaanotto
- Immuunikato, joka johtuu sairaudesta, mukaan lukien HIV-infektio, tai lääkkeistä, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoitojakso, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia tai vastaavaa annoksella 20 mg päivässä tai joka toinen päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. HIV-testin tulee olla negatiivinen seulonnassa
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Joko aiemmin aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan (ULN) tai hemoglobiini, valkosolujen määrä tai verihiutaleiden määrä normaalin alarajan alapuolella seulonnassa ja annosta edeltävässä verinäytteessä
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI3902 - Annos 1
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) annoksen MEDI3902:ta infusoituna vähintään 13 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI3902-infuusiona vähintään 13 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MEDI3902 - Annos 2
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI3902-infuusiona vähintään 38 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI3902-infuusiona vähintään 38 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MEDI3902 - Annos 3
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI3902-infuusiona vähintään 75 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI3902-infuusiona vähintään 75 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MEDI3902 - Annos 4
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI3902-infuusiona vähintään 150 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen MEDI3902-infuusiona vähintään 150 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona enintään 12 tunnin ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona enintään 12 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (TEAESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 61
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimusvalmistetta.
TESAE oli tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma, joka tapahtui tutkimuslääkkeen ensimmäisen saamisen jälkeen.
AESI oli tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tutkimustuotteen ymmärtämisen kannalta, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle.
TEAESI:t kerättiin annostelusta 61. päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ja niihin sisältyi anafylaksia, muut vakavat allergiset reaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot, maksan toiminnan poikkeavuudet ja immuunikompleksisairaus.
|
Päivä 1 - Päivä 61
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kaikki lääketieteellisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioissa kirjattiin haittatapahtumina.
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: Hematologia, seerumikemia, maksan toiminta, seerumin elektrolyytit ja virtsaanalyysi.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat lämpötila, verenpaine (systolinen ja diastolinen), pulssi ja hengitystiheys.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön).
PK-parametri AUC (0-inf) arvioitiin MEDI3902:n seerumipitoisuuksien perusteella.
Ei-osastollinen PK-dataanalyysi suoritettiin MEDI3902:n seerumin PK-parametrien arvioimiseksi.
|
Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
|
MEDI3902:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
PK-parametri Cmax arvioitiin MEDI3902:n seerumipitoisuuksien perusteella.
Ei-osastollinen PK-dataanalyysi suoritettiin MEDI3902:n seerumin PK-parametrien arvioimiseksi.
|
Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
T1/2 on aika, joka on mitattu MEDI3902:n seerumin lääkeainepitoisuuden alenemiseen puolella.
PK-parametri t1/2 arvioitiin MEDI3902:n seerumipitoisuuksien perusteella.
Ei-osastollinen PK-dataanalyysi suoritettiin MEDI3902:n seerumin PK-parametrien arvioimiseksi.
|
Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä jakautuu tasaisesti tuottamaan halutun lääkkeen seerumipitoisuuden.
PK-parametri Vss arvioitiin MEDI3902:n seerumipitoisuuksien perusteella.
Ei-osastollinen PK-dataanalyysi suoritettiin MEDI3902:n seerumin PK-parametrien arvioimiseksi.
|
Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
|
MEDI3902 Seerumin puhdistuma (CL) MEDI3902:sta
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
PK-parametri CL arvioitiin MEDI3902:n seerumipitoisuuksien perusteella.
Ei-osastollinen PK-dataanalyysi suoritettiin MEDI3902:n seerumin PK-parametrien arvioimiseksi.
|
Ennen annosta (24 tuntia ennen annosta); infuusion lopussa ja 8 tuntia infuusion jälkeen ja päivät 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 ja 61 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) MEDI3902:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta), 15, 29 ja 61
|
Verinäytteet kerättiin seerumin MEDI3902-vasta-ainevasteiden arvioimiseksi.
Esitettiin MEDI3902-vasta-ainepositiivisten osallistujien lukumäärä.
|
Päivät 1 (ennen annosta), 15, 29 ja 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
- Päätutkija: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5470C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .