Fase 1 randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og PK av MEDI3902 hos friske voksne
22. november 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til MEDI3902 hos friske voksne
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til en enkelt stigende IV-dose av MEDI3902 hos friske voksne personer i alderen 18 til 60 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til en enkelt stigende IV-dose av MEDI3902 hos friske voksne personer i alderen 18 til 60 år.
Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli registrert på tvers av 4 fastdose-kohorter på 1 studiested.
Denne studien vil vare i omtrent 90 dager, og utgjøre en screeningsperiode på opptil 28 dager, 1 dag med undersøkelsesproduktadministrasjon og en 60 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år på tidspunktet for screening
- Skriftlig informert samtykke
- Vekt større enn eller lik (>=) 45 kilogram (kg) og mindre enn eller lik (<=) 110 kg ved screening
- Frisk etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og grunnleggende sikkerhetslaboratoriestudier
- Systolisk blodtrykk (BP) mindre enn (<) 140 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ved screening
- Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter ved screening
- Kunne fullføre oppfølgingsperioden til og med dag 61 som kreves av protokollen.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må ha brukt en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 28 dager før dosering med undersøkelsesprodukt og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler til og med dag 61 av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt (tidsbegrenset) sykdom, inkludert feber 99,5 grader Fahrenheit (0^F), dagen før eller dagen for planlagt dosering
- Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før dag 1 (unntatt prevensjonsmidler eller engangsbruk av paracetamol, aspirin, antihistamin eller kombinasjonsfri resept (OTC)-produkt som inneholder paracetamol med et antihistamin, eller OTC ikke-steroide antiinflammatoriske midler i en dose lik eller lavere enn den som er anbefalt på pakken). Vitaminer og andre kosttilskudd som ikke er nylig introdusert, dvs. har blitt tatt i minst 30 dager før påmelding, er ikke ekskluderende
- Blod tappet i overkant av totalt 450 ml (1 enhet) uansett årsak innen 2 måneder før screening
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før screening
- Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 90 dagene eller forventet mottak av undersøkelsesprodukt i løpet av studieoppfølgingsperioden, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie Mottak av enhver vaksine innen 7 dager før undersøkelsesproduktdosering eller planlagt mottak innen 61 dager etter undersøkelsesdosering med unntak av influensavaksine administrert minst 28 dager etter dosering
- Tidligere mottak av en mAb
- Immunsvikt på grunn av sykdom, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller på grunn av legemidler, inkludert ethvert kur med glukokortikoidbehandling som overstiger 2 uker med prednison eller tilsvarende i en dose på 20 mg daglig eller annenhver dag innen 6 måneder før screening. HIV-testing må være negativ ved screening
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
- Enten historie med aktiv infeksjon med hepatitt B eller C
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin over øvre grense for normal (ULN) eller hemoglobin, antall hvite blodlegemer eller antall blodplater under den nedre normalgrensen ved screening og i blodprøven før dosering
- Gravid eller ammende mor
13. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI3902 - Dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose MEDI3902 infundert i minimum 13 minutter på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose MEDI3902 infundert i minimum 13 minutter på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MEDI3902 - Dose 2
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose MEDI3902 infundert i minimum 38 minutter på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose MEDI3902 infundert i minimum 38 minutter på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MEDI3902 - Dose 3
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose MEDI3902 infundert i minimum 75 minutter på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose MEDI3902 infundert i minimum 75 minutter på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MEDI3902 - Dose 4
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose MEDI3902 infundert i minimum 150 minutter på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose MEDI3902 infundert i minimum 150 minutter på dag 1.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo ved IV-infusjon opptil maksimalt 12 timer.
|
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo ved IV-infusjon opptil maksimalt 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studielegemiddel.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 61
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedisin hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt.
TESAE var en hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali som oppsto etter den første mottakelsen av studiemedikamentet.
En AESI var en vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for forståelse av studieproduktet og kan ha krevd tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor.
TEAESI-er ble samlet inn fra doseringstidspunktet til og med dag 61 etter siste dose av studiemedikamentet og inkluderte anafylaksi, andre alvorlige allergiske reaksjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner, leverfunksjonsavvik og immunkomplekssykdom.
|
Dag 1 til dag 61
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Enhver medisinsk signifikant endring i laboratorieevalueringer ble registrert som uønskede hendelser.
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: Hematologi, serumkjemi, leverfunksjon, serumelektrolytter og urinanalyse.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Målinger av vitale tegn inkluderte temperatur, blodtrykk (systolisk og diastolisk), puls og respirasjonsfrekvens.
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig).
PK-parameteren AUC (0-inf) ble estimert basert på serumkonsentrasjonene av MEDI3902.
Ikke-kompartmentell PK-dataanalyse ble utført for å estimere serum PK-parametrene til MEDI3902.
|
Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for MEDI3902 etter første dose
Tidsramme: Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
PK-parameteren Cmax ble estimert basert på serumkonsentrasjonene av MEDI3902.
Ikke-kompartmentell PK-dataanalyse ble utført for å estimere serum PK-parametrene til MEDI3902.
|
Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
T1/2 er tiden målt før serummedisinkonsentrasjonen til MEDI3902 reduseres med halvparten.
PK-parameteren t1/2 ble estimert basert på serumkonsentrasjonene av MEDI3902.
Ikke-kompartmentell PK-dataanalyse ble utført for å estimere serum PK-parametrene til MEDI3902.
|
Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament er jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
PK-parameteren Vss ble estimert basert på serumkonsentrasjonene av MEDI3902.
Ikke-kompartmentell PK-dataanalyse ble utført for å estimere serum PK-parametrene til MEDI3902.
|
Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
|
MEDI3902 Serumclearance (CL) av MEDI3902
Tidsramme: Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
PK-parameteren CL ble estimert basert på serumkonsentrasjonene av MEDI3902.
Ikke-kompartmentell PK-dataanalyse ble utført for å estimere serum PK-parametrene til MEDI3902.
|
Fordose (24 timer før dose); ved slutten av infusjonen, og 8 timer etter infusjonen, og dag 2, 3, 7, 15, 22, 29, 43 og 61 etter dose
|
|
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) mot MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 15, 29 og 61
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere antistoff-antistoffresponsene mot MEDI3902 i serum.
Antall deltakere som var positive for serumantistoffer mot MEDI3902 ble presentert.
|
Dag 1 (førdose), 15, 29 og 61
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hasan S. Jafri, M.D., MedImmune LLC
- Hovedetterforsker: Martha Hernandez-Illas, MD, MRA Clinical Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5470C00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .