이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일회용 굴곡성 기관지경 aScope IV의 평가 (EVAL)

2022년 4월 25일 업데이트: Rainer Lenhardt, University of Louisville

일회용 굴곡성 기관지경의 평가, (aScope IV) 무작위 통제 교차 시험

굴곡성 기관지경은 일반적으로 재사용이 가능하므로 미생물 병원균이 환자에서 환자로 우발적으로 전파되는 것을 방지하기 위해 높은 수준의 소독이 필요합니다. 소독 과정은 시간과 비용이 많이 듭니다. 더욱이 처리 중인 기관지경은 다른 환자에게 쉽게 제공되지 않을 수 있습니다. 이 문제에 대한 한 가지 해결책은 기관지경의 모든 표면을 보호하는 유연한 기관지경을 덮는 일회용 시스를 사용하는 것이었습니다.(Colt, Beamis, Harrell, & Mathur, 2000). 재사용 가능한 기관지경의 잠재적 위험을 제거하는 또 다른 방법은 일회용 기관지경을 사용하는 것입니다. 이러한 일회용 기관지경이 개발되어(Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) 마네킹(Scutt et al., 2011) 및 환자의 삽관에 성공적으로 사용되고 있다. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López, & Valero, 2010; Tvede, Kristensen, & Nyhus-Andreasen, 2012). 이 일회용 굴곡성 기관지경의 영상화 및 취급이 더욱 발전하여 이제 폐 손상이 있는 위독한 환자의 기관지경 검사 및 기관지 폐포 세척의 목적이 가능해졌습니다. (FDA 승인: 2013-05-11 일자)

이 연구의 목적은 재사용 가능한 굴곡성 기관지경과 일회용 굴곡성 기관지경의 이미지 선명도, 흡인력 및 취급 성능을 비교하는 것입니다. 또한 조사관은 비용 분석을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

설명

환자는 표준 NIBP 또는 침습성 동맥 라인, ECG 및 산소 포화도로 모니터링됩니다. 모든 환자는 호흡 부전 또는 기도 보호를 위해 삽관을 받습니다. 환자는 절차를 위해 마취됩니다. 마취는 정통 2mg, 펜타닐 100µg로 유도되고 0.1mg/kg 베쿠로늄으로 마비됩니다. 마취는 프로포폴 주입 50-150 μg/kg/min으로 유지됩니다.

연구 절차 모든 환자는 전신 마취하에 있을 것입니다. 표준 모니터링이 적용됩니다. 여기에는 혈압 커프 또는 동맥 라인, EKG 및 맥박 산소 측정기가 포함됩니다. 환자는 절차를 위해 2mg/kg 프로포폴, 1μg/kg 펜타닐 및 0.1mg/kg 베쿠로늄을 받게 됩니다. 마취 유도 후 FiO2가 1.0으로 바뀌고 기관지경 어댑터가 기관내관 옆의 호흡 회로에 삽입됩니다. 환자는 비일회용 기관지경(Storz 8402 2x, El Segundo, CA) 또는 일회용 aScope 3을 먼저 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위배정 후, 기관지와 기관분기부 검사로 기관지경 검사가 시작됩니다. 다음으로 우측 폐 기관지 나무는 우측 상부 엽에서 시작하여 우측 중간 엽에 이어 우측 하부 엽으로 마무리하여 체계적으로 검사됩니다. 모든 분절 기관지를 검사하고 필요하다고 판단되는 경우 흡인으로 세척합니다. 그런 다음 기관지경을 기관지 나무에서 제거하고 식염수로 헹군 다음 기관지경을 다시 삽입하고 우하엽의 기저 분절 기관지로 전진시킵니다. 기관지-폐포 세척(BAL)을 위한 기저 부분 중 하나에서 기관지경의 끝을 쐐기 위치로 가져옵니다. 20ml의 식염수 플러시가 투여됩니다. 식염수의 흐름은 기관지경의 말단부에서 관찰됩니다. 쐐기 위치를 10초 동안 유지한 후 수집 트랩에서 세척 표본을 수집하기 위해 부드러운 흡입이 적용됩니다. 이 단계를 4번 더 반복하여(총 80ml) 적절한 검체를 얻습니다. 무작위화에 따라 대체 기관지경을 사용하여 왼쪽 폐에서 동일한 절차를 반복합니다. 절차가 끝나면 기흉을 배제하기 위해 흉부 방사선 사진을 찍습니다.

측정

절차를 시작하기 전에 각 기관지경의 설정 시간이 기록됩니다. 각 기관지경의 시야, 이미지 및 빛을 평가한 다음 상엽 분절 기관지 검사를 실시합니다. 검체를 더 이상 채취할 수 없을 때까지 세척 및 흡인 시간을 측정합니다. 얻은 표본의 부피를 측정합니다. 표본은 절차가 완료된 후 맹검 관찰자에 의해 평가됩니다.(명확한 액체, 점액 분비물, 점성 분비물, 고름, 혈액 등). 블라인드 옵저버는 배양을 얻기 위해 샘플의 품질과 양을 평가합니다. 블라인드 옵저버는 감염병 부서의 참석자 또는 레지던트입니다.

전반적인 취급 용이성은 조사자가 절차 직후에 평가할 것입니다. 모든 기관지경 검사는 테이프로 고정되고 보기 선명도, 이미지 및 밝기가 두 번째 맹검 관찰자에 의해 평가됩니다. 이 블라인더 관찰자는 절차 중에 참석하지 않은 다른 조사자이거나 참석하지 않고 연구 팀의 일부인 내과 의사일 수 있습니다.

모든 평가는 아래와 같이 0~10cm의 VAS 척도를 사용하여 수행됩니다. 수사관은 저울에 직접 표시합니다.

University of Louisville의 중환자실에 입원하고 삽관된 환자만 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 18세 이상
  2. 정보에 근거한 동의를 제공할 수 있거나 피험자를 대신하여 법적으로 승인된 동의를 제공할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
  3. 주치의가 결정한 진단 및/또는 치료 기관지경 검사의 적응증
  4. U of L 병원의 중환자실에서 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

1) 환자가 빈사 상태이고 기관지경 검사가 임박한 사망률을 줄이거 나 사망을 피할 수 있는 가능성이 매우 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 일회용 기관지경(aScope IV), 재사용 가능한 기관지경(Storz 8402 2x)
기관지경을 다시 삽입하고 우하엽의 기저 분절 기관지로 전진시킵니다. 기관지-폐포 세척(BAL)을 위한 기저 부분 중 하나에서 기관지경의 끝을 쐐기 위치로 가져옵니다. 20ml의 식염수 플러시가 투여됩니다. 식염수의 흐름은 기관지경의 말단부에서 관찰됩니다. 쐐기 위치를 10초 동안 유지한 후 수집 트랩에서 세척 표본을 수집하기 위해 부드러운 흡입이 적용됩니다. 이 단계를 4번 더 반복하여(총 80ml) 적절한 검체를 얻습니다.
기관지경 검사 및 폐포 세척
다른 이름들:
  • aScope 4(Ambu, Glen Burnie, MD)
활성 비교기: 재사용 가능한 기관지경을 먼저(Storz 8402 2x), 그 다음 일회용 기관지경(aScope IV)
기관지경을 다시 삽입하고 우하엽의 기저 분절 기관지로 전진시킵니다. 기관지-폐포 세척(BAL)을 위한 기저 부분 중 하나에서 기관지경의 끝을 쐐기 위치로 가져옵니다. 20ml의 식염수 플러시가 투여됩니다. 식염수의 흐름은 기관지경의 말단부에서 관찰됩니다. 쐐기 위치를 10초 동안 유지한 후 수집 트랩에서 세척 표본을 수집하기 위해 부드러운 흡입이 적용됩니다. 이 단계를 4번 더 반복하여(총 80ml) 적절한 검체를 얻습니다.
기관지경 검사 및 폐포 세척
다른 이름들:
  • Storz 8402 2x (Storz, 엘 세군도, CA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 개의 서로 다른 굴곡성 기관지경의 가시화 평가; 일회용 및 재사용 가능한 기관지경
기간: 10~30분
두 기관지경의 시각화는 0에서 10까지의 질적 척도를 사용하여 측정되었습니다. 0은 "평가할 수 없음"으로 분류되고 10은 최적의 시각화로 평가됨
10~30분
두 가지 다른 굴곡성 기관지경, 일회용 기관지경과 재사용 기관지경의 취급 평가
기간: 10-30분
0에서 10까지의 질적 척도를 사용하여 두 기관지경의 취급; 0은 "평가할 수 없음"으로 분류되고 10은 최적의 시각화로 평가됨
10-30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 다른 굴곡성 기관지경, 일회용 기관지경과 재사용 기관지경의 흡인 능력 평가
기간: 10-30분
10ml의 식염수로 기관지-폐포 세척 후 검색된 부피로 측정된 흡인 능력, ml 단위로 측정
10-30분
일회용 기관지경과 재사용 가능한 기관지경 두 종류의 굴곡성 기관지경의 유연성 평가
기간: 10-30분
두 기관지경의 유연성은 0에서 10까지의 질적 척도를 사용하여 측정되었습니다. 0은 "평가할 수 없음"으로 분류되고 10은 최적의 유연성으로 평가됨
10-30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14.0689

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다