- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02255838
일회용 굴곡성 기관지경 aScope IV의 평가 (EVAL)
일회용 굴곡성 기관지경의 평가, (aScope IV) 무작위 통제 교차 시험
굴곡성 기관지경은 일반적으로 재사용이 가능하므로 미생물 병원균이 환자에서 환자로 우발적으로 전파되는 것을 방지하기 위해 높은 수준의 소독이 필요합니다. 소독 과정은 시간과 비용이 많이 듭니다. 더욱이 처리 중인 기관지경은 다른 환자에게 쉽게 제공되지 않을 수 있습니다. 이 문제에 대한 한 가지 해결책은 기관지경의 모든 표면을 보호하는 유연한 기관지경을 덮는 일회용 시스를 사용하는 것이었습니다.(Colt, Beamis, Harrell, & Mathur, 2000). 재사용 가능한 기관지경의 잠재적 위험을 제거하는 또 다른 방법은 일회용 기관지경을 사용하는 것입니다. 이러한 일회용 기관지경이 개발되어(Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) 마네킹(Scutt et al., 2011) 및 환자의 삽관에 성공적으로 사용되고 있다. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López, & Valero, 2010; Tvede, Kristensen, & Nyhus-Andreasen, 2012). 이 일회용 굴곡성 기관지경의 영상화 및 취급이 더욱 발전하여 이제 폐 손상이 있는 위독한 환자의 기관지경 검사 및 기관지 폐포 세척의 목적이 가능해졌습니다. (FDA 승인: 2013-05-11 일자)
이 연구의 목적은 재사용 가능한 굴곡성 기관지경과 일회용 굴곡성 기관지경의 이미지 선명도, 흡인력 및 취급 성능을 비교하는 것입니다. 또한 조사관은 비용 분석을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
설명
환자는 표준 NIBP 또는 침습성 동맥 라인, ECG 및 산소 포화도로 모니터링됩니다. 모든 환자는 호흡 부전 또는 기도 보호를 위해 삽관을 받습니다. 환자는 절차를 위해 마취됩니다. 마취는 정통 2mg, 펜타닐 100µg로 유도되고 0.1mg/kg 베쿠로늄으로 마비됩니다. 마취는 프로포폴 주입 50-150 μg/kg/min으로 유지됩니다.
연구 절차 모든 환자는 전신 마취하에 있을 것입니다. 표준 모니터링이 적용됩니다. 여기에는 혈압 커프 또는 동맥 라인, EKG 및 맥박 산소 측정기가 포함됩니다. 환자는 절차를 위해 2mg/kg 프로포폴, 1μg/kg 펜타닐 및 0.1mg/kg 베쿠로늄을 받게 됩니다. 마취 유도 후 FiO2가 1.0으로 바뀌고 기관지경 어댑터가 기관내관 옆의 호흡 회로에 삽입됩니다. 환자는 비일회용 기관지경(Storz 8402 2x, El Segundo, CA) 또는 일회용 aScope 3을 먼저 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위배정 후, 기관지와 기관분기부 검사로 기관지경 검사가 시작됩니다. 다음으로 우측 폐 기관지 나무는 우측 상부 엽에서 시작하여 우측 중간 엽에 이어 우측 하부 엽으로 마무리하여 체계적으로 검사됩니다. 모든 분절 기관지를 검사하고 필요하다고 판단되는 경우 흡인으로 세척합니다. 그런 다음 기관지경을 기관지 나무에서 제거하고 식염수로 헹군 다음 기관지경을 다시 삽입하고 우하엽의 기저 분절 기관지로 전진시킵니다. 기관지-폐포 세척(BAL)을 위한 기저 부분 중 하나에서 기관지경의 끝을 쐐기 위치로 가져옵니다. 20ml의 식염수 플러시가 투여됩니다. 식염수의 흐름은 기관지경의 말단부에서 관찰됩니다. 쐐기 위치를 10초 동안 유지한 후 수집 트랩에서 세척 표본을 수집하기 위해 부드러운 흡입이 적용됩니다. 이 단계를 4번 더 반복하여(총 80ml) 적절한 검체를 얻습니다. 무작위화에 따라 대체 기관지경을 사용하여 왼쪽 폐에서 동일한 절차를 반복합니다. 절차가 끝나면 기흉을 배제하기 위해 흉부 방사선 사진을 찍습니다.
측정
절차를 시작하기 전에 각 기관지경의 설정 시간이 기록됩니다. 각 기관지경의 시야, 이미지 및 빛을 평가한 다음 상엽 분절 기관지 검사를 실시합니다. 검체를 더 이상 채취할 수 없을 때까지 세척 및 흡인 시간을 측정합니다. 얻은 표본의 부피를 측정합니다. 표본은 절차가 완료된 후 맹검 관찰자에 의해 평가됩니다.(명확한 액체, 점액 분비물, 점성 분비물, 고름, 혈액 등). 블라인드 옵저버는 배양을 얻기 위해 샘플의 품질과 양을 평가합니다. 블라인드 옵저버는 감염병 부서의 참석자 또는 레지던트입니다.
전반적인 취급 용이성은 조사자가 절차 직후에 평가할 것입니다. 모든 기관지경 검사는 테이프로 고정되고 보기 선명도, 이미지 및 밝기가 두 번째 맹검 관찰자에 의해 평가됩니다. 이 블라인더 관찰자는 절차 중에 참석하지 않은 다른 조사자이거나 참석하지 않고 연구 팀의 일부인 내과 의사일 수 있습니다.
모든 평가는 아래와 같이 0~10cm의 VAS 척도를 사용하여 수행됩니다. 수사관은 저울에 직접 표시합니다.
University of Louisville의 중환자실에 입원하고 삽관된 환자만 등록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- 정보에 근거한 동의를 제공할 수 있거나 피험자를 대신하여 법적으로 승인된 동의를 제공할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 주치의가 결정한 진단 및/또는 치료 기관지경 검사의 적응증
- U of L 병원의 중환자실에서 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
1) 환자가 빈사 상태이고 기관지경 검사가 임박한 사망률을 줄이거 나 사망을 피할 수 있는 가능성이 매우 낮음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 일회용 기관지경(aScope IV), 재사용 가능한 기관지경(Storz 8402 2x)
기관지경을 다시 삽입하고 우하엽의 기저 분절 기관지로 전진시킵니다.
기관지-폐포 세척(BAL)을 위한 기저 부분 중 하나에서 기관지경의 끝을 쐐기 위치로 가져옵니다.
20ml의 식염수 플러시가 투여됩니다.
식염수의 흐름은 기관지경의 말단부에서 관찰됩니다.
쐐기 위치를 10초 동안 유지한 후 수집 트랩에서 세척 표본을 수집하기 위해 부드러운 흡입이 적용됩니다.
이 단계를 4번 더 반복하여(총 80ml) 적절한 검체를 얻습니다.
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기관지경 검사 및 폐포 세척
다른 이름들:
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활성 비교기: 재사용 가능한 기관지경을 먼저(Storz 8402 2x), 그 다음 일회용 기관지경(aScope IV)
기관지경을 다시 삽입하고 우하엽의 기저 분절 기관지로 전진시킵니다.
기관지-폐포 세척(BAL)을 위한 기저 부분 중 하나에서 기관지경의 끝을 쐐기 위치로 가져옵니다.
20ml의 식염수 플러시가 투여됩니다.
식염수의 흐름은 기관지경의 말단부에서 관찰됩니다.
쐐기 위치를 10초 동안 유지한 후 수집 트랩에서 세척 표본을 수집하기 위해 부드러운 흡입이 적용됩니다.
이 단계를 4번 더 반복하여(총 80ml) 적절한 검체를 얻습니다.
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기관지경 검사 및 폐포 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개의 서로 다른 굴곡성 기관지경의 가시화 평가; 일회용 및 재사용 가능한 기관지경
기간: 10~30분
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두 기관지경의 시각화는 0에서 10까지의 질적 척도를 사용하여 측정되었습니다. 0은 "평가할 수 없음"으로 분류되고 10은 최적의 시각화로 평가됨
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10~30분
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두 가지 다른 굴곡성 기관지경, 일회용 기관지경과 재사용 기관지경의 취급 평가
기간: 10-30분
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0에서 10까지의 질적 척도를 사용하여 두 기관지경의 취급; 0은 "평가할 수 없음"으로 분류되고 10은 최적의 시각화로 평가됨
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10-30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 다른 굴곡성 기관지경, 일회용 기관지경과 재사용 기관지경의 흡인 능력 평가
기간: 10-30분
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10ml의 식염수로 기관지-폐포 세척 후 검색된 부피로 측정된 흡인 능력, ml 단위로 측정
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10-30분
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일회용 기관지경과 재사용 가능한 기관지경 두 종류의 굴곡성 기관지경의 유연성 평가
기간: 10-30분
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두 기관지경의 유연성은 0에서 10까지의 질적 척도를 사용하여 측정되었습니다. 0은 "평가할 수 없음"으로 분류되고 10은 최적의 유연성으로 평가됨
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10-30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
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- Estella A. [Analysis of 208 flexible bronchoscopies performed in an intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):396-401. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.005. Epub 2011 Dec 20. Spanish.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
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- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
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