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一次性使用柔性支气管镜 aScope IV 的评估 (EVAL)

2022年4月25日 更新者:Rainer Lenhardt、University of Louisville

一次性可弯曲支气管镜的评估,(aScope IV) 随机、对照、交叉试验

可弯曲支气管镜通常可重复使用,因此需要高水平消毒以防止微生物病原体在患者之间的无意传播。 消毒过程既费时又昂贵。 此外,正在处理的支气管镜可能不容易为另一患者所用。 解决此问题的一种方法是使用一次性护套覆盖柔性支气管镜,保护支气管镜的所有表面。(Colt, Beamis、Harrell 和 Mathur,2000)。 使用可重复使用的支气管镜消除潜在危险的另一种方法是使用一次性支气管镜。 这种一次性支气管镜已经开发出来(Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD)并已成功用于人体模型(Scutt 等人,2011 年)和患者的插管。 (Kristensen & Fredensborg,2013 年;Pujol、López 和 Valero,2010 年;Tvede、Kristensen 和 Nyhus-Andreasen,2012 年)。 这种一次性柔性支气管镜在成像和处理方面的进一步进步现在允许对肺部受损的危重病人进行支气管镜检查和支气管肺泡灌洗。 (FDA 批准:05-11-2013 日期)

该研究的目的是比较可重复使用的柔性支气管镜与一次性柔性支气管镜的图像清晰度、吸力和操作性能。 此外,调查人员打算进行成本分析。

研究概览

详细说明

描述

患者将通过标准 NIBP 或侵入性动脉导管、心电图和氧饱和度进行监测。 所有患者均因呼吸功能不全或气道保护而插管。 患者将被麻醉以进行手术。 麻醉将用 versed 2mg、芬太尼 100 µg 诱导,并用 0.1mg/kg 维库溴铵麻醉。 异丙酚输注 50-150 µg/kg/min 将维持麻醉。

研究程序 所有患者都将接受全身麻醉。 将应用标准监控。 这包括血压袖带或动脉导管、心电图和脉搏血氧仪。 患者将接受 2 mg/kg 异丙酚、1µg/kg 芬太尼和 0.1mg/kg 维库溴铵用于手术。 麻醉诱导后,FiO2 将变为 1.0,支气管镜适配器将插入气管插管旁边的呼吸回路中。 患者将被随机分配接受非一次性支气管镜(Storz 8402 2x,El Segundo,CA)或首先使用一次性 aScope 3。 随机分组后,支气管镜检查将开始检查气管和隆突。 接下来,将系统地检查右肺支气管树,从右上叶开始,然后是右中叶,最后是右下叶。 所有节段性支气管将在必要时通过抽吸检查和清洁。 然后将支气管镜从支气管树中取出并用生理盐水冲洗。随后,将重新插入支气管镜并推进到右下叶的基底段支气管。 支气管镜的尖端将置于支气管肺泡灌洗 (BAL) 基底段之一的楔形位置。 将给予 20 毫升生理盐水冲洗。 将在支气管镜的远端观察到盐水的流动。 保持楔形位置 10 秒后,将施加温和的吸力以收集收集器中的灌洗标本。 此步骤将重复 4 次以上(总共 80 毫升)以获得足够的标本。 将根据随机化使用备用支气管镜在左肺重复相同的程序。 在手术结束时,将获得胸片以排除气胸。

测量

在开始程序之前,将记录每个支气管镜的设置时间。 将评估每个支气管镜的视野、图像和光线,然后进行上叶段支气管的检查。 测量灌洗和抽吸至不能再采集标本的时间。 测量获得的样品的体积。 程序完成后,标本将由盲法观察者进行评估。(清楚 体液、粘液分泌物、粘性分泌物、脓液、血液等)。 盲法观察员将评估用于获得培养物的样本的质量和数量。盲法观察员将是传染病科的主治医师或住院医师。

研究人员将在手术后直接对整体操作便利性进行评级。 所有支气管镜检查都将被录音,视野清晰度、图像和光亮度将由第二位盲法观察者进行评估。 这个盲人观察员可以是另一位在手术过程中不在场的调查员,或者是不在场但属于研究团队的内科医生。

所有评估都将使用 0 至 10 厘米的 VAS 标度进行,如下所示。 调查员会直接在体重秤上做标记。

我们只会招收入住路易斯维尔大学重症监护病房并接受插管的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上成人
  2. 能够给予知情同意或有可接受的代理人能够代表受试者给予合法授权的同意。
  3. 主治重症监护医师确定的诊断性和/或治疗性支气管镜检查指征
  4. 在 U of L 医院的重症监护室接受治疗

排除标准:

1) 患者处于垂死状态,支气管镜检查不太可能降低即将发生的死亡率或避免死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是一次性支气管镜 (aScope IV),然后是可重复使用支气管镜 (Storz 8402 2x)
支气管镜将被重新插入并推进到右下叶的基底段支气管。 支气管镜的尖端将置于支气管肺泡灌洗 (BAL) 基底段之一的楔形位置。 将给予 20 毫升生理盐水冲洗。 将在支气管镜的远端观察到盐水的流动。 保持楔形位置 10 秒后,将施加温和的吸力以收集收集器中的灌洗标本。 此步骤将重复 4 次以上(总共 80 毫升)以获得足够的标本。
支气管镜检查和肺泡灌洗
其他名称:
  • aScope 4(Ambu,Glen Burnie,医学博士)
有源比较器:首先是可重复使用的支气管镜 (Storz 8402 2x),然后是一次性支气管镜 (aScope IV)
支气管镜将被重新插入并推进到右下叶的基底段支气管。 支气管镜的尖端将置于支气管肺泡灌洗 (BAL) 基底段之一的楔形位置。 将给予 20 毫升生理盐水冲洗。 将在支气管镜的远端观察到盐水的流动。 保持楔形位置 10 秒后,将施加温和的吸力以收集收集器中的灌洗标本。 此步骤将重复 4 次以上(总共 80 毫升)以获得足够的标本。
支气管镜检查和肺泡灌洗
其他名称:
  • Storz 8402 2x(Storz,埃尔塞贡多,CA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种不同柔性支气管镜的可视化评价;一次性和可重复使用的支气管镜
大体时间:10 到 30 分钟
使用 0 到 10 的定性等级测量两个支气管镜的可视化; 0 被归类为“无法评估”,10 被评估为最佳可视化
10 到 30 分钟
两种不同的柔性支气管镜、一次性支气管镜和可重复使用支气管镜的处理评估
大体时间:10-30分钟
使用 0 到 10 的定性等级处理两个支气管镜; 0 被归类为“无法评估”,10 被评估为最佳可视化
10-30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用两种不同的柔性支气管镜、一次性支气管镜和可重复使用支气管镜评估抽吸能力
大体时间:10-30分钟
用 10 ml 生理盐水进行支气管肺泡灌洗后,按回收体积测量抽吸能力,以 ml 为单位测量
10-30分钟
两种不同的柔性支气管镜、一次性支气管镜和可重复使用支气管镜的柔韧性评估
大体时间:10-30分钟
使用 0 到 10 的定性量表测量两个支气管镜的柔韧性; 0 被归类为“无法评估”,10 被评估为最佳灵活性
10-30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rainer Lenhardt, MD MBA、University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月14日

研究完成 (实际的)

2020年1月14日

研究注册日期

首次提交

2014年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14.0689

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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