- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02255838
Avaliação de um broncoscópio flexível descartável, aScope IV (EVAL)
Avaliação de um broncoscópio flexível descartável, (aScope IV) um estudo randomizado, controlado e cruzado
Os broncoscópios flexíveis são normalmente reutilizáveis e, portanto, precisam de desinfecção de alto nível para evitar a propagação inadvertida de patógenos microbianos de paciente para paciente. O processo de desinfecção é demorado e caro. Além disso, um broncoscópio sendo processado pode não estar prontamente disponível para outro paciente. Uma solução para este problema foi usar uma bainha descartável de uso único que cobre um broncoscópio flexível protegendo todas as superfícies do broncoscópio. (Colt, Beamis, Harrell e Mathur, 2000). Outra forma de eliminar riscos potenciais com um broncoscópio reutilizável é o uso de um broncoscópio descartável. Esse broncoscópio descartável foi desenvolvido (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) e tem sido usado com sucesso para intubações em manequins (Scutt et al., 2011) e pacientes. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López, & Valero, 2010; Tvede, Kristensen, & Nyhus-Andreasen, 2012). Avanços adicionais na geração de imagens e no manuseio deste broncoscópio flexível descartável agora permitem a broncoscopia e a lavagem broncoalveolar em pacientes gravemente enfermos com comprometimento pulmonar. (Aprovação da FDA: data de 05-11-2013)
O objetivo do estudo é comparar a clareza da imagem, a capacidade de sucção e o desempenho de manuseio de um broncoscópio flexível reutilizável com o broncoscópio flexível descartável. Além disso, os investigadores pretendem realizar uma análise de custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição
Os pacientes serão monitorados por NIBP padrão ou linhas arteriais invasivas, ECG e saturação de oxigênio. Todos os pacientes são entubados por insuficiência respiratória ou para proteção das vias aéreas. Os pacientes serão anestesiados para o procedimento. A anestesia será induzida com versado 2mg, fentanil 100 µg e paralisada com 0,1mg/kg de vecurônio. A anestesia será mantida com infusão de propofol 50-150 µg/kg/min.
Procedimentos do estudo Todos os pacientes estarão sob anestesia geral. O monitoramento padrão será aplicado. Isso inclui um manguito de pressão arterial ou uma linha arterial, EKG e um oxímetro de pulso. Os pacientes receberão 2 mg/kg de propofol, 1µg/kg de fentanil e 0,1mg/kg de vecurônio para o procedimento. Após a indução da anestesia a FiO2 será ajustada para 1,0 e um adaptador de broncoscopia será interposto no circuito respiratório próximo ao tubo endotraqueal. Os pacientes serão randomizados para receber primeiro o broncoscópio não descartável (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) ou o aScope 3 de uso único. Após a randomização, será iniciada a broncoscopia com inspeção da traquéia e carina. Em seguida, a árvore brônquica pulmonar direita será inspecionada sistematicamente começando pelo lobo superior direito, seguindo pelo lobo médio direito e terminando pelo lobo inferior direito. Todos os brônquios segmentares serão inspecionados e limpos por sucção conforme necessário. O broncoscópio será então removido da árvore brônquica e lavado com solução salina. Posteriormente, o broncoscópio será reinserido e avançado para os brônquios segmentares basais do lobo inferior direito. A ponta do broncoscópio será colocada em posição de cunha em um dos segmentos basais para lavagem broncoalveolar (BAL). Uma solução salina de 20 ml será administrada. O fluxo de solução salina será observado na ponta distal do broncoscópio. Após 10 segundos mantendo uma posição de cunha, uma sucção suave será aplicada para coletar a amostra de lavagem na armadilha de coleta. Esta etapa será repetida mais 4 vezes (total de 80ml) para obter uma amostra adequada. O mesmo procedimento será repetido no pulmão esquerdo usando o broncoscópio alternativo de acordo com a randomização. No final do procedimento, uma radiografia de tórax será obtida para descartar pneumotórax.
Medidas
Antes de iniciar o procedimento, o tempo de configuração de cada broncoscópio será registrado. A visão, a imagem e a luz de cada broncoscópio serão avaliadas, então a inspeção dos brônquios segmentares do lobo superior será realizada. O tempo de lavagem e aspiração até que não seja possível coletar mais amostras será medido. O volume da amostra obtida será medido. A amostra será avaliada por um observador cego após a conclusão do procedimento. (claro fluidos, secreções mucosas, secreções viscosas, pus, sangue etc). O observador cego avaliará a qualidade e quantidade da amostra para obtenção de culturas. O observador cego será um atendente ou residente do departamento de doenças infecciosas.
A facilidade geral de manuseio será avaliada diretamente após o procedimento pelo investigador. Todas as broncoscopias serão gravadas e a nitidez da visão, a imagem e o brilho da luz serão avaliados por um segundo observador cego. Esse observador mais cego pode ser outro investigador ausente durante o procedimento ou um internista que não esteve presente e faz parte da equipe do estudo.
Todas as avaliações serão realizadas usando uma escala VAS de 0 a 10 cm, conforme mostrado abaixo. O investigador marcará diretamente na balança.
Vamos inscrever apenas pacientes que foram internados em uma unidade de terapia intensiva na Universidade de Louisville e que estão intubados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado ou ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento legalmente autorizado em nome do sujeito.
- Indicação de broncoscopia diagnóstica e/ou terapêutica conforme determinado pelo médico intensivista assistente
- Sendo atendido nas unidades de terapia intensiva do Hospital U of L
Critério de exclusão:
1) O paciente está moribundo e é muito improvável que uma broncoscopia reduza a mortalidade iminente ou evite a morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro broncoscópio descartável (aScope IV), depois broncoscópio reutilizável (Storz 8402 2x)
o broncoscópio será reinserido e avançado até os brônquios segmentares basais do lobo inferior direito.
A ponta do broncoscópio será colocada em posição de cunha em um dos segmentos basais para lavagem broncoalveolar (BAL).
Uma solução salina de 20 ml será administrada.
O fluxo de solução salina será observado na ponta distal do broncoscópio.
Após 10 segundos mantendo uma posição de cunha, uma sucção suave será aplicada para coletar a amostra de lavagem na armadilha de coleta.
Esta etapa será repetida mais 4 vezes (total de 80ml) para obter uma amostra adequada.
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Broncoscopia e lavagem alveolar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Primeiro broncoscópio reutilizável (Storz 8402 2x), depois broncoscópio descartável (aScope IV)
o broncoscópio será reinserido e avançado até os brônquios segmentares basais do lobo inferior direito.
A ponta do broncoscópio será colocada em posição de cunha em um dos segmentos basais para lavagem broncoalveolar (BAL).
Uma solução salina de 20 ml será administrada.
O fluxo de solução salina será observado na ponta distal do broncoscópio.
Após 10 segundos mantendo uma posição de cunha, uma sucção suave será aplicada para coletar a amostra de lavagem na armadilha de coleta.
Esta etapa será repetida mais 4 vezes (total de 80ml) para obter uma amostra adequada.
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Broncoscopia e lavagem alveolar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Visualização de Dois Diferentes Broncoscópios Flexíveis; um broncoscópio descartável e um reutilizável
Prazo: 10 a 30 minutos
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A visualização dos dois broncoscópios foi medida usando uma escala qualitativa de 0 a 10; 0 sendo classificado como "não pode ser avaliado" e 10 sendo avaliado como visualização ideal
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10 a 30 minutos
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Avaliação do Manuseio de Dois Broncoscópios Flexíveis Diferentes, um Descartável e um Reutilizável
Prazo: 10-30 minutos
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Manuseio dos dois broncoscópios utilizando uma escala qualitativa de 0 a 10; 0 sendo classificado como "não pode ser avaliado" e 10 sendo avaliado como visualização ideal
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10-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da capacidade de sucção com dois broncoscópios flexíveis diferentes, um descartável e um reutilizável
Prazo: 10-30 minutos
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Capacidade de sucção medida por volume recuperado após lavagem broncoalveolar com 10 ml de soro fisiológico, medido em ml
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10-30 minutos
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Avaliação da flexibilidade de dois broncoscópios flexíveis diferentes, um broncoscópio descartável e um broncoscópio reutilizável
Prazo: 10-30 minutos
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A flexibilidade dos dois broncoscópios foi medida por meio de uma escala qualitativa de 0 a 10; 0 sendo classificado como "não pode ser avaliado" e 10 sendo avaliado como flexibilidade ótima
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10-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreider ME, Lipson DA. Bronchoscopy for atelectasis in the ICU: a case report and review of the literature. Chest. 2003 Jul;124(1):344-50. doi: 10.1378/chest.124.1.344.
- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
- Colt HG, Beamis JJ, Harrell JH, Mathur PM. Novel flexible bronchoscope and single-use disposable-sheath endoscope system. A preliminary technology evaluation. Chest. 2000 Jul;118(1):183-7. doi: 10.1378/chest.118.1.183.
- Estella A. [Analysis of 208 flexible bronchoscopies performed in an intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):396-401. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.005. Epub 2011 Dec 20. Spanish.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Georgiades G, Myrianthefs P, Venetsanou K, Kythreoti A, Kyroudi A, Kittas C, Baltopoulos G. Temperature and serum proinflammatory cytokine changes in patients with NSCLC after BAL. Lung. 2003;181(1):35-47. doi: 10.1007/s00408-003-1001-6.
- Huang YC, Bassett MA, Levin D, Montilla T, Ghio AJ. Acute phase reaction in healthy volunteers after bronchoscopy with lavage. Chest. 2006 Jun;129(6):1565-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1565.
- Kristensen MS, Fredensborg BB. The disposable Ambu aScope vs. a conventional flexible videoscope for awake intubation -- a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):888-95. doi: 10.1111/aas.12094. Epub 2013 Mar 15.
- Lucena CM, Martinez-Olondris P, Badia JR, Xaubet A, Ferrer M, Torres A, Agusti C. [Fiberoptic bronchoscopy in a respiratory intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):389-95. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.004. Epub 2011 Dec 22. Spanish.
- Perkins GD, Chatterjie S, McAuley DF, Gao F, Thickett DR. Role of nonbronchoscopic lavage for investigating alveolar inflammation and permeability in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):57-64. doi: 10.1097/01.ccm.0000190197.69945.c5.
- Pujol E, Lopez AM, Valero R. Use of the Ambu((R)) aScope in 10 patients with predicted difficult intubation. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1037-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06477.x.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2013 Aug;68(8):786-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203629.
- Scutt S, Clark N, Cook TM, Smith C, Christmas T, Coppel L, Crewdson K. Evaluation of a single-use intubating videoscope (Ambu aScope ) in three airway training manikins for oral intubation, nasal intubation and intubation via three supraglottic airway devices. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):293-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06647.x. Epub 2011 Feb 24.
- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
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- 14.0689
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