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Avaliação de um broncoscópio flexível descartável, aScope IV (EVAL)

25 de abril de 2022 atualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Avaliação de um broncoscópio flexível descartável, (aScope IV) um estudo randomizado, controlado e cruzado

Os broncoscópios flexíveis são normalmente reutilizáveis ​​e, portanto, precisam de desinfecção de alto nível para evitar a propagação inadvertida de patógenos microbianos de paciente para paciente. O processo de desinfecção é demorado e caro. Além disso, um broncoscópio sendo processado pode não estar prontamente disponível para outro paciente. Uma solução para este problema foi usar uma bainha descartável de uso único que cobre um broncoscópio flexível protegendo todas as superfícies do broncoscópio. (Colt, Beamis, Harrell e Mathur, 2000). Outra forma de eliminar riscos potenciais com um broncoscópio reutilizável é o uso de um broncoscópio descartável. Esse broncoscópio descartável foi desenvolvido (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) e tem sido usado com sucesso para intubações em manequins (Scutt et al., 2011) e pacientes. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López, & Valero, 2010; Tvede, Kristensen, & Nyhus-Andreasen, 2012). Avanços adicionais na geração de imagens e no manuseio deste broncoscópio flexível descartável agora permitem a broncoscopia e a lavagem broncoalveolar em pacientes gravemente enfermos com comprometimento pulmonar. (Aprovação da FDA: data de 05-11-2013)

O objetivo do estudo é comparar a clareza da imagem, a capacidade de sucção e o desempenho de manuseio de um broncoscópio flexível reutilizável com o broncoscópio flexível descartável. Além disso, os investigadores pretendem realizar uma análise de custos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição

Os pacientes serão monitorados por NIBP padrão ou linhas arteriais invasivas, ECG e saturação de oxigênio. Todos os pacientes são entubados por insuficiência respiratória ou para proteção das vias aéreas. Os pacientes serão anestesiados para o procedimento. A anestesia será induzida com versado 2mg, fentanil 100 µg e paralisada com 0,1mg/kg de vecurônio. A anestesia será mantida com infusão de propofol 50-150 µg/kg/min.

Procedimentos do estudo Todos os pacientes estarão sob anestesia geral. O monitoramento padrão será aplicado. Isso inclui um manguito de pressão arterial ou uma linha arterial, EKG e um oxímetro de pulso. Os pacientes receberão 2 mg/kg de propofol, 1µg/kg de fentanil e 0,1mg/kg de vecurônio para o procedimento. Após a indução da anestesia a FiO2 será ajustada para 1,0 e um adaptador de broncoscopia será interposto no circuito respiratório próximo ao tubo endotraqueal. Os pacientes serão randomizados para receber primeiro o broncoscópio não descartável (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) ou o aScope 3 de uso único. Após a randomização, será iniciada a broncoscopia com inspeção da traquéia e carina. Em seguida, a árvore brônquica pulmonar direita será inspecionada sistematicamente começando pelo lobo superior direito, seguindo pelo lobo médio direito e terminando pelo lobo inferior direito. Todos os brônquios segmentares serão inspecionados e limpos por sucção conforme necessário. O broncoscópio será então removido da árvore brônquica e lavado com solução salina. Posteriormente, o broncoscópio será reinserido e avançado para os brônquios segmentares basais do lobo inferior direito. A ponta do broncoscópio será colocada em posição de cunha em um dos segmentos basais para lavagem broncoalveolar (BAL). Uma solução salina de 20 ml será administrada. O fluxo de solução salina será observado na ponta distal do broncoscópio. Após 10 segundos mantendo uma posição de cunha, uma sucção suave será aplicada para coletar a amostra de lavagem na armadilha de coleta. Esta etapa será repetida mais 4 vezes (total de 80ml) para obter uma amostra adequada. O mesmo procedimento será repetido no pulmão esquerdo usando o broncoscópio alternativo de acordo com a randomização. No final do procedimento, uma radiografia de tórax será obtida para descartar pneumotórax.

Medidas

Antes de iniciar o procedimento, o tempo de configuração de cada broncoscópio será registrado. A visão, a imagem e a luz de cada broncoscópio serão avaliadas, então a inspeção dos brônquios segmentares do lobo superior será realizada. O tempo de lavagem e aspiração até que não seja possível coletar mais amostras será medido. O volume da amostra obtida será medido. A amostra será avaliada por um observador cego após a conclusão do procedimento. (claro fluidos, secreções mucosas, secreções viscosas, pus, sangue etc). O observador cego avaliará a qualidade e quantidade da amostra para obtenção de culturas. O observador cego será um atendente ou residente do departamento de doenças infecciosas.

A facilidade geral de manuseio será avaliada diretamente após o procedimento pelo investigador. Todas as broncoscopias serão gravadas e a nitidez da visão, a imagem e o brilho da luz serão avaliados por um segundo observador cego. Esse observador mais cego pode ser outro investigador ausente durante o procedimento ou um internista que não esteve presente e faz parte da equipe do estudo.

Todas as avaliações serão realizadas usando uma escala VAS de 0 a 10 cm, conforme mostrado abaixo. O investigador marcará diretamente na balança.

Vamos inscrever apenas pacientes que foram internados em uma unidade de terapia intensiva na Universidade de Louisville e que estão intubados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto de 18 anos ou mais
  2. Capaz de dar consentimento informado ou ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento legalmente autorizado em nome do sujeito.
  3. Indicação de broncoscopia diagnóstica e/ou terapêutica conforme determinado pelo médico intensivista assistente
  4. Sendo atendido nas unidades de terapia intensiva do Hospital U of L

Critério de exclusão:

1) O paciente está moribundo e é muito improvável que uma broncoscopia reduza a mortalidade iminente ou evite a morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro broncoscópio descartável (aScope IV), depois broncoscópio reutilizável (Storz 8402 2x)
o broncoscópio será reinserido e avançado até os brônquios segmentares basais do lobo inferior direito. A ponta do broncoscópio será colocada em posição de cunha em um dos segmentos basais para lavagem broncoalveolar (BAL). Uma solução salina de 20 ml será administrada. O fluxo de solução salina será observado na ponta distal do broncoscópio. Após 10 segundos mantendo uma posição de cunha, uma sucção suave será aplicada para coletar a amostra de lavagem na armadilha de coleta. Esta etapa será repetida mais 4 vezes (total de 80ml) para obter uma amostra adequada.
Broncoscopia e lavagem alveolar
Outros nomes:
  • aScope 4 (Ambu, Glen Burnie, MD)
Comparador Ativo: Primeiro broncoscópio reutilizável (Storz 8402 2x), depois broncoscópio descartável (aScope IV)
o broncoscópio será reinserido e avançado até os brônquios segmentares basais do lobo inferior direito. A ponta do broncoscópio será colocada em posição de cunha em um dos segmentos basais para lavagem broncoalveolar (BAL). Uma solução salina de 20 ml será administrada. O fluxo de solução salina será observado na ponta distal do broncoscópio. Após 10 segundos mantendo uma posição de cunha, uma sucção suave será aplicada para coletar a amostra de lavagem na armadilha de coleta. Esta etapa será repetida mais 4 vezes (total de 80ml) para obter uma amostra adequada.
Broncoscopia e lavagem alveolar
Outros nomes:
  • Storz 8402 2x (Storz, El Segundo, CA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Visualização de Dois Diferentes Broncoscópios Flexíveis; um broncoscópio descartável e um reutilizável
Prazo: 10 a 30 minutos
A visualização dos dois broncoscópios foi medida usando uma escala qualitativa de 0 a 10; 0 sendo classificado como "não pode ser avaliado" e 10 sendo avaliado como visualização ideal
10 a 30 minutos
Avaliação do Manuseio de Dois Broncoscópios Flexíveis Diferentes, um Descartável e um Reutilizável
Prazo: 10-30 minutos
Manuseio dos dois broncoscópios utilizando uma escala qualitativa de 0 a 10; 0 sendo classificado como "não pode ser avaliado" e 10 sendo avaliado como visualização ideal
10-30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da capacidade de sucção com dois broncoscópios flexíveis diferentes, um descartável e um reutilizável
Prazo: 10-30 minutos
Capacidade de sucção medida por volume recuperado após lavagem broncoalveolar com 10 ml de soro fisiológico, medido em ml
10-30 minutos
Avaliação da flexibilidade de dois broncoscópios flexíveis diferentes, um broncoscópio descartável e um broncoscópio reutilizável
Prazo: 10-30 minutos
A flexibilidade dos dois broncoscópios foi medida por meio de uma escala qualitativa de 0 a 10; 0 sendo classificado como "não pode ser avaliado" e 10 sendo avaliado como flexibilidade ótima
10-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14.0689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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