- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02255838
Bewertung eines flexiblen Einweg-Bronchoskops, aScope IV (EVAL)
Bewertung eines flexiblen Einweg-Bronchoskops (aScope IV), eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Flexible Bronchoskope sind in der Regel wiederverwendbar und müssen daher hochgradig desinfiziert werden, um eine unbeabsichtigte Ausbreitung mikrobieller Krankheitserreger von Patient zu Patient zu verhindern. Der Prozess der Desinfektion ist zeitaufwändig und teuer. Darüber hinaus ist ein in Bearbeitung befindliches Bronchoskop für einen anderen Patienten möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar. Eine Lösung für dieses Problem war die Verwendung einer Einweghülle, die ein flexibles Bronchoskop bedeckt und alle Oberflächen des Bronchoskops schützt. (Colt, Beamis, Harrell & Mathur, 2000). Eine andere Möglichkeit, potenzielle Gefahren mit einem wiederverwendbaren Bronchoskop zu beseitigen, ist die Verwendung eines Einweg-Bronchoskops. Ein solches Einweg-Bronchoskop wurde entwickelt (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) und erfolgreich für Intubationen bei Übungspuppen (Scutt et al., 2011) und Patienten eingesetzt. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López & Valero, 2010; Tvede, Kristensen & Nyhus-Andreasen, 2012). Weitere Fortschritte bei der Bildgebung und Handhabung dieses flexiblen Einweg-Bronchoskops ermöglichen nun den Zweck der Bronchoskopie und bronchoalveolären Lavage bei kritisch kranken Patienten mit Lungenschädigung. (FDA-Zulassung: Datum 05.11.2013)
Ziel der Studie ist es, die Bildschärfe, Saugkapazität und Handhabungsleistung eines wiederverwendbaren flexiblen Bronchoskops mit dem flexiblen Einweg-Bronchoskop zu vergleichen. Zudem wollen die Ermittler eine Kostenanalyse durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung
Die Patienten werden durch Standard-NIBP oder invasive Arterienleitungen, EKG und Sauerstoffsättigung überwacht. Alle Patienten werden aufgrund ihrer respiratorischen Insuffizienz oder zum Schutz der Atemwege intubiert. Die Patienten werden für den Eingriff anästhesiert. Anästhesie wird mit Versed 2 mg, Fentanyl 100 µg eingeleitet und mit 0,1 mg/kg Vecuronium paralysiert. Die Anästhesie wird mit einer Propofol-Infusion von 50-150 µg/kg/min aufrechterhalten.
Studienverfahren Alle Patienten werden unter Vollnarkose behandelt. Es wird eine Standardüberwachung angewendet. Dazu gehören eine Blutdruckmanschette oder ein arterieller Zugang, ein EKG und ein Pulsoximeter. Die Patienten erhalten für das Verfahren 2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,1 mg/kg Vecuronium. Nach Einleitung der Anästhesie wird der FiO2 auf 1,0 gestellt und ein Bronchoskopieadapter wird neben dem Endotrachealtubus in den Beatmungskreislauf eingefügt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zunächst entweder das Mehrweg-Bronchoskop (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) oder das Einweg-aScope 3. Nach der Randomisierung wird die Bronchoskopie mit einer Inspektion der Trachea und Carina begonnen. Als nächstes wird der rechte Lungenbronchialbaum systematisch inspiziert, beginnend mit dem rechten Oberlappen, gefolgt vom rechten Mittellappen und endend mit dem rechten Unterlappen. Alle Segmentbronchien werden inspiziert und bei Bedarf abgesaugt. Anschließend wird das Bronchoskop aus dem Bronchialbaum entfernt und mit Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird das Bronchoskop wieder eingeführt und zu den basalen Segmentbronchien des rechten Unterlappens vorgeschoben. Die Spitze des Bronchoskops wird in einem der basalen Segmente für die bronchoalveoläre Lavage (BAL) in Keilposition gebracht. Es wird eine Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung verabreicht. Der Fluss der Kochsalzlösung wird an der distalen Spitze des Bronchoskops beobachtet. Nachdem 10 Sekunden lang eine Keilposition beibehalten wurde, wird ein sanfter Sog angewendet, um die Lavage-Probe in der Sammelfalle zu sammeln. Dieser Schritt wird noch 4 Mal wiederholt (insgesamt 80 ml), um eine geeignete Probe zu erhalten. Das gleiche Verfahren wird an der linken Lunge unter Verwendung des alternativen Bronchoskops entsprechend der Randomisierung wiederholt. Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, um einen Pneumothorax auszuschließen.
Messungen
Vor Beginn des Verfahrens wird die Einrichtungszeit jedes Bronchoskops aufgezeichnet. Die Ansicht, das Bild und das Licht jedes Bronchoskops werden beurteilt, dann wird die Inspektion der segmentalen Bronchien des Oberlappens durchgeführt. Gemessen wird die Zeit der Spülung und Absaugung, bis keine Probe mehr entnommen werden kann. Das Volumen der erhaltenen Probe wird gemessen. Die Probe wird nach Abschluss des Verfahrens von einem verblindeten Beobachter bewertet (klar Flüssigkeiten, schleimige Sekrete, viskose Sekrete, Eiter, Blut usw.). Der verblindete Beobachter bewertet die Qualität und Menge der Probe zur Gewinnung von Kulturen. Der verblindete Beobachter ist ein Betreuer oder Bewohner der Abteilung für Infektionskrankheiten.
Die allgemeine Handhabbarkeit wird direkt nach dem Eingriff durch den Prüfarzt bewertet. Alle Bronchoskopien werden mit Klebeband aufgenommen und Sichtklarheit, Bild und Lichthelligkeit werden von einem zweiten geblendeten Beobachter beurteilt. Dieser blinde Beobachter kann ein anderer Prüfer sein, der während des Verfahrens nicht anwesend war, oder ein Internist, der nicht anwesend war und Teil des Studienteams ist.
Alle Bewertungen werden unter Verwendung einer VAS-Skala von 0 bis 10 cm durchgeführt, wie unten gezeigt. Der Ermittler markiert direkt auf der Skala.
Wir nehmen nur Patienten auf, die auf einer Intensivstation der University of Louisville aufgenommen wurden und intubiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen akzeptablen Stellvertreter zu haben, der in der Lage ist, eine gesetzlich autorisierte Einwilligung im Namen des Subjekts zu erteilen.
- Indikation einer diagnostischen und/oder therapeutischen Bronchoskopie nach Feststellung des behandelnden Intensivarztes
- Pflege auf den Intensivstationen des U of L Hospital
Ausschlusskriterien:
1) Der Patient ist moribund und es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine Bronchoskopie die drohende Sterblichkeit verringert oder den Tod abwenden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erst Einweg-Bronchoskop (aScope IV), dann Mehrweg-Bronchoskop (Storz 8402 2x)
Das Bronchoskop wird wieder eingeführt und zu den basalen Segmentbronchien des rechten Unterlappens vorgeschoben.
Die Spitze des Bronchoskops wird in einem der basalen Segmente für die bronchoalveoläre Lavage (BAL) in Keilposition gebracht.
Es wird eine Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung verabreicht.
Der Fluss der Kochsalzlösung wird an der distalen Spitze des Bronchoskops beobachtet.
Nachdem 10 Sekunden lang eine Keilposition beibehalten wurde, wird ein sanfter Sog angewendet, um die Lavage-Probe in der Sammelfalle zu sammeln.
Dieser Schritt wird noch 4 Mal wiederholt (insgesamt 80 ml), um eine geeignete Probe zu erhalten.
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Bronchoskopie und alveoläre Lavage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erst Mehrweg-Bronchoskop (Storz 8402 2x), dann Einweg-Bronchoskop (aScope IV)
Das Bronchoskop wird wieder eingeführt und zu den basalen Segmentbronchien des rechten Unterlappens vorgeschoben.
Die Spitze des Bronchoskops wird in einem der basalen Segmente für die bronchoalveoläre Lavage (BAL) in Keilposition gebracht.
Es wird eine Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung verabreicht.
Der Fluss der Kochsalzlösung wird an der distalen Spitze des Bronchoskops beobachtet.
Nachdem 10 Sekunden lang eine Keilposition beibehalten wurde, wird ein sanfter Sog angewendet, um die Lavage-Probe in der Sammelfalle zu sammeln.
Dieser Schritt wird noch 4 Mal wiederholt (insgesamt 80 ml), um eine geeignete Probe zu erhalten.
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Bronchoskopie und alveoläre Lavage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Visualisierung von zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen; ein Einweg- und ein wiederverwendbares Bronchoskop
Zeitfenster: 10 bis 30 Minuten
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Die Visualisierung der beiden Bronchoskope wurde unter Verwendung einer qualitativen Skala von 0 bis 10 gemessen; Dabei wird 0 als „nicht bewertbar“ und 10 als optimale Visualisierung eingestuft
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10 bis 30 Minuten
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Bewertung der Handhabung von zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen, einem Einweg- und einem wiederverwendbaren Bronchoskop
Zeitfenster: 10-30 Minuten
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Handhabung der beiden Bronchoskope anhand einer qualitativen Skala von 0 bis 10; Dabei wird 0 als „nicht bewertbar“ und 10 als optimale Visualisierung eingestuft
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10-30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Saugfähigkeit mit zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen, einem Einweg- und einem wiederverwendbaren Bronchoskop
Zeitfenster: 10-30 Minuten
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Gemessene Saugfähigkeit nach gewonnenem Volumen nach bronchoalveolärer Lavage mit 10 ml Kochsalzlösung, gemessen in ml
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10-30 Minuten
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Bewertung der Flexibilität von zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen, einem Einweg- und einem wiederverwendbaren Bronchoskop
Zeitfenster: 10-30 Minuten
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Die Flexibilität der beiden Bronchoskope wurde anhand einer qualitativen Skala von 0 bis 10 gemessen; Dabei wird 0 als „nicht bewertbar“ und 10 als optimale Flexibilität eingestuft
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10-30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreider ME, Lipson DA. Bronchoscopy for atelectasis in the ICU: a case report and review of the literature. Chest. 2003 Jul;124(1):344-50. doi: 10.1378/chest.124.1.344.
- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
- Colt HG, Beamis JJ, Harrell JH, Mathur PM. Novel flexible bronchoscope and single-use disposable-sheath endoscope system. A preliminary technology evaluation. Chest. 2000 Jul;118(1):183-7. doi: 10.1378/chest.118.1.183.
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- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Georgiades G, Myrianthefs P, Venetsanou K, Kythreoti A, Kyroudi A, Kittas C, Baltopoulos G. Temperature and serum proinflammatory cytokine changes in patients with NSCLC after BAL. Lung. 2003;181(1):35-47. doi: 10.1007/s00408-003-1001-6.
- Huang YC, Bassett MA, Levin D, Montilla T, Ghio AJ. Acute phase reaction in healthy volunteers after bronchoscopy with lavage. Chest. 2006 Jun;129(6):1565-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1565.
- Kristensen MS, Fredensborg BB. The disposable Ambu aScope vs. a conventional flexible videoscope for awake intubation -- a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):888-95. doi: 10.1111/aas.12094. Epub 2013 Mar 15.
- Lucena CM, Martinez-Olondris P, Badia JR, Xaubet A, Ferrer M, Torres A, Agusti C. [Fiberoptic bronchoscopy in a respiratory intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):389-95. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.004. Epub 2011 Dec 22. Spanish.
- Perkins GD, Chatterjie S, McAuley DF, Gao F, Thickett DR. Role of nonbronchoscopic lavage for investigating alveolar inflammation and permeability in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):57-64. doi: 10.1097/01.ccm.0000190197.69945.c5.
- Pujol E, Lopez AM, Valero R. Use of the Ambu((R)) aScope in 10 patients with predicted difficult intubation. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1037-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06477.x.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2013 Aug;68(8):786-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203629.
- Scutt S, Clark N, Cook TM, Smith C, Christmas T, Coppel L, Crewdson K. Evaluation of a single-use intubating videoscope (Ambu aScope ) in three airway training manikins for oral intubation, nasal intubation and intubation via three supraglottic airway devices. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):293-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06647.x. Epub 2011 Feb 24.
- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
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