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Bewertung eines flexiblen Einweg-Bronchoskops, aScope IV (EVAL)

25. April 2022 aktualisiert von: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Bewertung eines flexiblen Einweg-Bronchoskops (aScope IV), eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Flexible Bronchoskope sind in der Regel wiederverwendbar und müssen daher hochgradig desinfiziert werden, um eine unbeabsichtigte Ausbreitung mikrobieller Krankheitserreger von Patient zu Patient zu verhindern. Der Prozess der Desinfektion ist zeitaufwändig und teuer. Darüber hinaus ist ein in Bearbeitung befindliches Bronchoskop für einen anderen Patienten möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar. Eine Lösung für dieses Problem war die Verwendung einer Einweghülle, die ein flexibles Bronchoskop bedeckt und alle Oberflächen des Bronchoskops schützt. (Colt, Beamis, Harrell & Mathur, 2000). Eine andere Möglichkeit, potenzielle Gefahren mit einem wiederverwendbaren Bronchoskop zu beseitigen, ist die Verwendung eines Einweg-Bronchoskops. Ein solches Einweg-Bronchoskop wurde entwickelt (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) und erfolgreich für Intubationen bei Übungspuppen (Scutt et al., 2011) und Patienten eingesetzt. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López & Valero, 2010; Tvede, Kristensen & Nyhus-Andreasen, 2012). Weitere Fortschritte bei der Bildgebung und Handhabung dieses flexiblen Einweg-Bronchoskops ermöglichen nun den Zweck der Bronchoskopie und bronchoalveolären Lavage bei kritisch kranken Patienten mit Lungenschädigung. (FDA-Zulassung: Datum 05.11.2013)

Ziel der Studie ist es, die Bildschärfe, Saugkapazität und Handhabungsleistung eines wiederverwendbaren flexiblen Bronchoskops mit dem flexiblen Einweg-Bronchoskop zu vergleichen. Zudem wollen die Ermittler eine Kostenanalyse durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung

Die Patienten werden durch Standard-NIBP oder invasive Arterienleitungen, EKG und Sauerstoffsättigung überwacht. Alle Patienten werden aufgrund ihrer respiratorischen Insuffizienz oder zum Schutz der Atemwege intubiert. Die Patienten werden für den Eingriff anästhesiert. Anästhesie wird mit Versed 2 mg, Fentanyl 100 µg eingeleitet und mit 0,1 mg/kg Vecuronium paralysiert. Die Anästhesie wird mit einer Propofol-Infusion von 50-150 µg/kg/min aufrechterhalten.

Studienverfahren Alle Patienten werden unter Vollnarkose behandelt. Es wird eine Standardüberwachung angewendet. Dazu gehören eine Blutdruckmanschette oder ein arterieller Zugang, ein EKG und ein Pulsoximeter. Die Patienten erhalten für das Verfahren 2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,1 mg/kg Vecuronium. Nach Einleitung der Anästhesie wird der FiO2 auf 1,0 gestellt und ein Bronchoskopieadapter wird neben dem Endotrachealtubus in den Beatmungskreislauf eingefügt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zunächst entweder das Mehrweg-Bronchoskop (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) oder das Einweg-aScope 3. Nach der Randomisierung wird die Bronchoskopie mit einer Inspektion der Trachea und Carina begonnen. Als nächstes wird der rechte Lungenbronchialbaum systematisch inspiziert, beginnend mit dem rechten Oberlappen, gefolgt vom rechten Mittellappen und endend mit dem rechten Unterlappen. Alle Segmentbronchien werden inspiziert und bei Bedarf abgesaugt. Anschließend wird das Bronchoskop aus dem Bronchialbaum entfernt und mit Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird das Bronchoskop wieder eingeführt und zu den basalen Segmentbronchien des rechten Unterlappens vorgeschoben. Die Spitze des Bronchoskops wird in einem der basalen Segmente für die bronchoalveoläre Lavage (BAL) in Keilposition gebracht. Es wird eine Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung verabreicht. Der Fluss der Kochsalzlösung wird an der distalen Spitze des Bronchoskops beobachtet. Nachdem 10 Sekunden lang eine Keilposition beibehalten wurde, wird ein sanfter Sog angewendet, um die Lavage-Probe in der Sammelfalle zu sammeln. Dieser Schritt wird noch 4 Mal wiederholt (insgesamt 80 ml), um eine geeignete Probe zu erhalten. Das gleiche Verfahren wird an der linken Lunge unter Verwendung des alternativen Bronchoskops entsprechend der Randomisierung wiederholt. Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, um einen Pneumothorax auszuschließen.

Messungen

Vor Beginn des Verfahrens wird die Einrichtungszeit jedes Bronchoskops aufgezeichnet. Die Ansicht, das Bild und das Licht jedes Bronchoskops werden beurteilt, dann wird die Inspektion der segmentalen Bronchien des Oberlappens durchgeführt. Gemessen wird die Zeit der Spülung und Absaugung, bis keine Probe mehr entnommen werden kann. Das Volumen der erhaltenen Probe wird gemessen. Die Probe wird nach Abschluss des Verfahrens von einem verblindeten Beobachter bewertet (klar Flüssigkeiten, schleimige Sekrete, viskose Sekrete, Eiter, Blut usw.). Der verblindete Beobachter bewertet die Qualität und Menge der Probe zur Gewinnung von Kulturen. Der verblindete Beobachter ist ein Betreuer oder Bewohner der Abteilung für Infektionskrankheiten.

Die allgemeine Handhabbarkeit wird direkt nach dem Eingriff durch den Prüfarzt bewertet. Alle Bronchoskopien werden mit Klebeband aufgenommen und Sichtklarheit, Bild und Lichthelligkeit werden von einem zweiten geblendeten Beobachter beurteilt. Dieser blinde Beobachter kann ein anderer Prüfer sein, der während des Verfahrens nicht anwesend war, oder ein Internist, der nicht anwesend war und Teil des Studienteams ist.

Alle Bewertungen werden unter Verwendung einer VAS-Skala von 0 bis 10 cm durchgeführt, wie unten gezeigt. Der Ermittler markiert direkt auf der Skala.

Wir nehmen nur Patienten auf, die auf einer Intensivstation der University of Louisville aufgenommen wurden und intubiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen akzeptablen Stellvertreter zu haben, der in der Lage ist, eine gesetzlich autorisierte Einwilligung im Namen des Subjekts zu erteilen.
  3. Indikation einer diagnostischen und/oder therapeutischen Bronchoskopie nach Feststellung des behandelnden Intensivarztes
  4. Pflege auf den Intensivstationen des U of L Hospital

Ausschlusskriterien:

1) Der Patient ist moribund und es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine Bronchoskopie die drohende Sterblichkeit verringert oder den Tod abwenden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Einweg-Bronchoskop (aScope IV), dann Mehrweg-Bronchoskop (Storz 8402 2x)
Das Bronchoskop wird wieder eingeführt und zu den basalen Segmentbronchien des rechten Unterlappens vorgeschoben. Die Spitze des Bronchoskops wird in einem der basalen Segmente für die bronchoalveoläre Lavage (BAL) in Keilposition gebracht. Es wird eine Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung verabreicht. Der Fluss der Kochsalzlösung wird an der distalen Spitze des Bronchoskops beobachtet. Nachdem 10 Sekunden lang eine Keilposition beibehalten wurde, wird ein sanfter Sog angewendet, um die Lavage-Probe in der Sammelfalle zu sammeln. Dieser Schritt wird noch 4 Mal wiederholt (insgesamt 80 ml), um eine geeignete Probe zu erhalten.
Bronchoskopie und alveoläre Lavage
Andere Namen:
  • aScope 4 (Ambu, Glen Burnie, MD)
Aktiver Komparator: Erst Mehrweg-Bronchoskop (Storz 8402 2x), dann Einweg-Bronchoskop (aScope IV)
Das Bronchoskop wird wieder eingeführt und zu den basalen Segmentbronchien des rechten Unterlappens vorgeschoben. Die Spitze des Bronchoskops wird in einem der basalen Segmente für die bronchoalveoläre Lavage (BAL) in Keilposition gebracht. Es wird eine Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung verabreicht. Der Fluss der Kochsalzlösung wird an der distalen Spitze des Bronchoskops beobachtet. Nachdem 10 Sekunden lang eine Keilposition beibehalten wurde, wird ein sanfter Sog angewendet, um die Lavage-Probe in der Sammelfalle zu sammeln. Dieser Schritt wird noch 4 Mal wiederholt (insgesamt 80 ml), um eine geeignete Probe zu erhalten.
Bronchoskopie und alveoläre Lavage
Andere Namen:
  • Storz 8402 2x (Storz, El Segundo, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Visualisierung von zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen; ein Einweg- und ein wiederverwendbares Bronchoskop
Zeitfenster: 10 bis 30 Minuten
Die Visualisierung der beiden Bronchoskope wurde unter Verwendung einer qualitativen Skala von 0 bis 10 gemessen; Dabei wird 0 als „nicht bewertbar“ und 10 als optimale Visualisierung eingestuft
10 bis 30 Minuten
Bewertung der Handhabung von zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen, einem Einweg- und einem wiederverwendbaren Bronchoskop
Zeitfenster: 10-30 Minuten
Handhabung der beiden Bronchoskope anhand einer qualitativen Skala von 0 bis 10; Dabei wird 0 als „nicht bewertbar“ und 10 als optimale Visualisierung eingestuft
10-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Saugfähigkeit mit zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen, einem Einweg- und einem wiederverwendbaren Bronchoskop
Zeitfenster: 10-30 Minuten
Gemessene Saugfähigkeit nach gewonnenem Volumen nach bronchoalveolärer Lavage mit 10 ml Kochsalzlösung, gemessen in ml
10-30 Minuten
Bewertung der Flexibilität von zwei verschiedenen flexiblen Bronchoskopen, einem Einweg- und einem wiederverwendbaren Bronchoskop
Zeitfenster: 10-30 Minuten
Die Flexibilität der beiden Bronchoskope wurde anhand einer qualitativen Skala von 0 bis 10 gemessen; Dabei wird 0 als „nicht bewertbar“ und 10 als optimale Flexibilität eingestuft
10-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.0689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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